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간경변 환자에서 중심정맥관 삽입술을 위한 3가지 수혈 전략 비교: 무작위 임상시험 (POCKET)

2018년 3월 5일 업데이트: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

중심정맥관이 필요한 만성 간부전 환자의 수혈을 안내하기 위한 현장 진료 대 표준 응고 검사 대 제한적 전략: 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 중환자실에 입원한 만성 간부전(간경화 및/또는 만성 간 이식 기능 장애) 환자에서 중심 정맥 카테터 삽입 전에 응고 장애 교정을 위한 세 가지 다른 수혈 전략을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중심정맥도관술은 중환자실에서 흔히 볼 수 있는 시술로 주로 약물 투여, 혈역학적 모니터링, 혈액투석에 사용된다. 미국에서만 매년 500만 개 이상의 카테터가 삽입됩니다. 중심 정맥 라인과 관련된 주요 합병증 중 하나는 기계적 합병증, 즉 동맥 천자, 출혈 및 혈종 형성으로 5%에서 19% 사이로 다양합니다. 중심정맥 카테터 삽입술을 수행하기 위한 실시간 초음파 검사의 사용은 합병증 발생률의 급격한 감소와 관련이 있으며 훈련된 직원이 수행할 때 일부 시리즈는 응고병증 환자에서도 합병증 발생률이 1% 미만인 것으로 나타났습니다.

만성 간부전이 있는 환자는 트롬빈 생성이 보존되는 것과는 반대로 대부분의 응고 촉진 인자와 항응고 인자가 감소하여 복잡한 응고 시스템 균형을 이룹니다. 따라서 이러한 환자들은 출혈 및 혈전 현상이 발생하기 쉽습니다. 간경변증 환자의 응고는 고전적으로 표준 응고 검사로 평가되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 검사는 혈장 성분만을 평가하기 때문에 중요한 한계를 나타내며 출혈 위험을 예측하지 못합니다. 혈전탄성측정법은 응고의 세포 및 혈장 성분을 평가하는 장점이 있는 현장 실시간 응고 시스템 평가이며 특히 간경변에서 혈액 응고에 대한 보다 포괄적인 평가를 제공합니다. 이 기술은 다양한 임상 환경에서 비용 절감과 관련이 있습니다.

임상 실습에서 의사의 약 90%는 침습적 시술 전에 간경변증 환자에게 혈액 성분을 경험적으로 수혈합니다. 이 관행은 수혈 자체와 관련된 위험 증가와 관련이 있습니다. 일부를 인용하자면 혈액 매개 감염, 면역학적 및 비면역학적 부작용. 여러 무작위 임상 시험에서 제한적인 수혈 전략이 사망률을 포함한 더 나은 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 원인으로 인한 만성 간부전(간경화 또는 만성 이식 기능 장애) 및 중심정맥관 배치의 의학적 적응증

제외 기준:

  • 급성 간부전 또는
  • 경구 또는 비경구 항응고제(미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린 또는 경구용 항응고제)의 치료 용량 사용 또는
  • 경구 또는 비경구 혈소판 응집 억제제 사용 또는
  • von Willebrand 증후군 환자 또는
  • Over-the-guidewire 중심 정맥 카테터 교체
  • 이전에 동일한 입원 기간 동안 이 연구 프로토콜에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 응고도 기반 프로토콜
중심 정맥 카테터 삽입 전에 수혈을 안내하기 위한 표준 응고 검사 프로토콜에 기반한 팔. 사용할 수 있는 구성 요소에는 신선 냉동 혈장, 혈소판(무작위 또는 성분채집술) 및/또는 동결 침전물이 포함됩니다.
이 프로토콜에 대한 개입에는 국제 표준화 비율(INR), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 혈소판 수 및/또는 피브리노겐에 기초한 신선한 냉동 혈장, 혈소판(무작위 또는 분리술) 및/또는 동결 침전물의 수혈이 포함됩니다. INR >1.5 또는 PTT >50초인 경우, 신선한 냉동 혈장이 투여됩니다(용량: 10mL/Kg). 및/또는 혈소판
실험적: Thromboelastometry 기반 프로토콜
중심 정맥 카테터 삽입 전에 수혈을 안내하기 위한 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM(R)) 프로토콜에 기반한 팔. 사용할 수 있는 구성 요소에는 신선 냉동 혈장, 혈소판(무작위 또는 성분채집술) 및/또는 동결 침전물이 포함됩니다.
이 프로토콜에 대한 개입에는 회전 혈전탄성측정법(ROTEM(R))에 기초한 신선 냉동 혈장, 혈소판(무작위 또는 분리술) 및/또는 동결 침전물의 수혈이 포함됩니다. CTex 40mm이면 수혈을 하지 않습니다. CTex >80s인 경우 신선 동결 혈장이 투여됩니다(용량: 10mL/Kg). 및/또는 A10ex 10 mm, 무작위 또는 성분채취 혈소판이 투여됩니다(01 단위/Kg 또는 01 성분채취); 및/또는 A10ex
실험적: 제한적 전략
INR/PT 및 혈소판 수에 기반한 제한적 프로토콜 전략에 기반한 무장. 사용할 수 있는 구성 요소에는 신선 동결 혈장 및/또는 혈소판(무작위 또는 성분채집술)이 포함됩니다.
이 프로토콜에 대한 개입에는 INR 및 혈소판 수를 기반으로 하는 신선한 냉동 혈장 및/또는 혈소판(무작위 또는 성분채집술)의 수혈이 포함됩니다. INR >5인 경우 신선 동결 혈장을 투여합니다(용량: 10mL/Kg). 및/또는 혈소판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중심 정맥 카테터 삽입 전에 혈액 성분 수혈(예: 신선 동결 혈장, 혈소판 및/또는 동결침전제)을 받은 환자의 비율
기간: 무작위화의 날
무작위화의 날

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중심정맥도관술과 관련된 출혈성 합병증의 발생률
기간: 1일차
1일차
수혈의 급성 면역학적 및 비면역학적 부작용 발생률
기간: 1일차
1일차
세 가지 전략 간의 비용 평가(실험실 및 수혈)
기간: 1일차
1일차
ICU 체류 기간
기간: 최대 90일
최대 90일
입원 기간
기간: 최대 180일
최대 180일
사망률
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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응고도 기반 프로토콜에 대한 임상 시험

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