- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02311985
Porównanie trzech strategii transfuzji w cewnikowaniu żył centralnych w marskości wątroby: randomizowane badanie kliniczne (POCKET)
Przyłóżkowe kontra standardowe testy krzepliwości a restrykcyjna strategia prowadzenia transfuzji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby wymagających centralnego wkłucia żylnego: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cewnikowanie żył centralnych jest zabiegiem wszechobecnym na oddziałach intensywnej terapii i jest stosowane głównie do podawania leków, monitorowania hemodynamicznego i hemodializy. Tylko w USA rocznie wprowadza się ponad pięć milionów cewników. Jednym z głównych powikłań związanych z zakładaniem żył centralnych są powikłania mechaniczne, tj. przebicie tętnicy, krwawienie i powstanie krwiaka, które waha się od 5% do 19%. Zastosowanie ultrasonografii w czasie rzeczywistym do wykonania cewnikowania żył centralnych wiązało się z drastycznym zmniejszeniem częstości powikłań, a niektóre serie, wykonywane przez przeszkolony personel, wykazują częstość powikłań <1%, nawet u pacjentów z koagulopatią.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością wątroby mają złożoną równowagę układu krzepnięcia, wynikającą z redukcji większości czynników prokoagulacyjnych i antykoagulacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu wytwarzania trombiny. Tak więc, ci pacjenci są podatni na rozwój zjawisk krwotocznych i zakrzepowych. Koagulację pacjentów z marskością wątroby oceniano klasycznie za pomocą standardowych testów krzepnięcia. Niemniej jednak testy te mają istotne ograniczenia, ponieważ dotyczą jedynie oceny składowej osocza i nie przewidują ryzyka krwawienia. Tromboelastometria to ocena systemu krzepnięcia w czasie rzeczywistym w miejscu opieki, która ma tę zaletę, że ocenia komórkowe i osoczowe składniki krzepnięcia i zapewnia bardziej wszechstronną ocenę krzepnięcia krwi, szczególnie w przypadku marskości wątroby. Technologia ta wiąże się z obniżonymi kosztami w różnych warunkach klinicznych.
W praktyce klinicznej około 90% lekarzy empirycznie przetacza składniki krwi pacjentom z marskością wątroby przed zabiegami inwazyjnymi. Praktyka ta wiąże się ze zwiększonym ryzykiem związanym z samą transfuzją krwi, m.in. infekcje przenoszone przez krew, immunologiczne i nieimmunologiczne reakcje niepożądane, by wymienić tylko niektóre. Kilka randomizowanych badań klinicznych wykazało, że restrykcyjne strategie transfuzji krwi wiążą się z lepszymi wynikami, w tym śmiertelnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność wątroby (marskość lub przewlekła dysfunkcja przeszczepu) niezależnie od przyczyny i wskazań medycznych do wprowadzenia cewnika do żyły centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność wątroby lub
- Stosowanie dawek terapeutycznych doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych (heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa lub doustne leki przeciwzakrzepowe) lub
- Stosowanie doustnych lub pozajelitowych inhibitorów agregacji płytek krwi lub
- Pacjenci z zespołem von Willebranda lub
- Wymiana centralnego cewnika żylnego po prowadniku
- Pacjenci wcześniej objęci tym protokołem badania podczas tego samego pobytu w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Protokół oparty na koagulogramie
Ramię oparte na standardowym protokole testów koagulacyjnych do kierowania transfuzją krwi przed centralnym cewnikowaniem żylnym.
Możliwe do zastosowania składniki obejmują świeżo mrożone osocze, płytki krwi (losowe lub aferezy) i/lub krioprecypitat.
|
Interwencje w tym protokole obejmują transfuzję świeżo mrożonego osocza, płytek krwi (losowo lub aferezy) i/lub krioprecypitatu, w oparciu o międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny (PTT), liczbę płytek krwi i/lub fibrynogen.
Jeśli INR >1,5 lub PTT >50 sek. podaje się świeżo mrożone osocze (dawka: 10 ml/kg); i/lub płytek krwi
|
Eksperymentalny: Protokół oparty na tromboelastometrii
Ramię oparte na protokole obrotowej tromboelastometrii (ROTEM®) do kierowania transfuzją krwi przed centralnym cewnikowaniem żylnym.
Możliwe do zastosowania składniki obejmują świeżo mrożone osocze, płytki krwi (losowe lub aferezy) i/lub krioprecypitat.
|
Interwencje w tym protokole obejmują transfuzję świeżo mrożonego osocza, płytek krwi (losowo lub afereza) i/lub krioprecypitatu, w oparciu o rotacyjną tromboelastometrię (ROTEM®).
Jeśli CTex 40 mm, nie wykonuje się transfuzji krwi; gdy CTex >80s podaje się świeżo mrożone osocze (dawka: 10 ml/kg); i/lub A10ex 10 mm, płytki losowo lub po aferezie (01 jednostka/kg lub 01 afereza); i/lub A10ex
|
Eksperymentalny: Restrykcyjna strategia
Uzbrojenie oparte na restrykcyjnej strategii protokołu opartej na INR/PT i liczbie płytek krwi.
Ewentualne składniki, które można zastosować, obejmują świeżo mrożone osocze i/lub płytki krwi (losowo lub w wyniku aferezy).
|
Interwencje w tym protokole obejmują transfuzję świeżo mrożonego osocza i/lub płytek krwi (losowo lub afereza), w oparciu o INR i liczbę płytek krwi.
Jeśli INR >5 podaje się świeżo mrożone osocze (dawka: 10 ml/kg); i/lub płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów poddanych transfuzji składników krwi – tj. świeżo mrożonego osocza, płytek krwi i/lub krioprecypitatu – przed cewnikowaniem żyły centralnej
Ramy czasowe: Dzień randomizacji
|
Dzień randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania powikłań krwotocznych związanych z zabiegiem cewnikowania żył centralnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Występowanie ostrych immunologicznych i nieimmunologicznych działań niepożądanych transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Oceny kosztów (laboratorium i transfuzja krwi) między trzema strategiami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 180 dni
|
Do 180 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2048-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół oparty na koagulogramie
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Jorio MascheroniZakończony
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny