Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech strategii transfuzji w cewnikowaniu żył centralnych w marskości wątroby: randomizowane badanie kliniczne (POCKET)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Przyłóżkowe kontra standardowe testy krzepliwości a restrykcyjna strategia prowadzenia transfuzji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby wymagających centralnego wkłucia żylnego: prospektywne badanie z randomizacją

Celem pracy jest porównanie trzech różnych strategii transfuzji krwi w celu korekcji koagulopatii przed cewnikowaniem żył centralnych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby (marskość i/lub przewlekła dysfunkcja przeszczepu wątroby) przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewnikowanie żył centralnych jest zabiegiem wszechobecnym na oddziałach intensywnej terapii i jest stosowane głównie do podawania leków, monitorowania hemodynamicznego i hemodializy. Tylko w USA rocznie wprowadza się ponad pięć milionów cewników. Jednym z głównych powikłań związanych z zakładaniem żył centralnych są powikłania mechaniczne, tj. przebicie tętnicy, krwawienie i powstanie krwiaka, które waha się od 5% do 19%. Zastosowanie ultrasonografii w czasie rzeczywistym do wykonania cewnikowania żył centralnych wiązało się z drastycznym zmniejszeniem częstości powikłań, a niektóre serie, wykonywane przez przeszkolony personel, wykazują częstość powikłań <1%, nawet u pacjentów z koagulopatią.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością wątroby mają złożoną równowagę układu krzepnięcia, wynikającą z redukcji większości czynników prokoagulacyjnych i antykoagulacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu wytwarzania trombiny. Tak więc, ci pacjenci są podatni na rozwój zjawisk krwotocznych i zakrzepowych. Koagulację pacjentów z marskością wątroby oceniano klasycznie za pomocą standardowych testów krzepnięcia. Niemniej jednak testy te mają istotne ograniczenia, ponieważ dotyczą jedynie oceny składowej osocza i nie przewidują ryzyka krwawienia. Tromboelastometria to ocena systemu krzepnięcia w czasie rzeczywistym w miejscu opieki, która ma tę zaletę, że ocenia komórkowe i osoczowe składniki krzepnięcia i zapewnia bardziej wszechstronną ocenę krzepnięcia krwi, szczególnie w przypadku marskości wątroby. Technologia ta wiąże się z obniżonymi kosztami w różnych warunkach klinicznych.

W praktyce klinicznej około 90% lekarzy empirycznie przetacza składniki krwi pacjentom z marskością wątroby przed zabiegami inwazyjnymi. Praktyka ta wiąże się ze zwiększonym ryzykiem związanym z samą transfuzją krwi, m.in. infekcje przenoszone przez krew, immunologiczne i nieimmunologiczne reakcje niepożądane, by wymienić tylko niektóre. Kilka randomizowanych badań klinicznych wykazało, że restrykcyjne strategie transfuzji krwi wiążą się z lepszymi wynikami, w tym śmiertelnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność wątroby (marskość lub przewlekła dysfunkcja przeszczepu) niezależnie od przyczyny i wskazań medycznych do wprowadzenia cewnika do żyły centralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność wątroby lub
  • Stosowanie dawek terapeutycznych doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych (heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa lub doustne leki przeciwzakrzepowe) lub
  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych inhibitorów agregacji płytek krwi lub
  • Pacjenci z zespołem von Willebranda lub
  • Wymiana centralnego cewnika żylnego po prowadniku
  • Pacjenci wcześniej objęci tym protokołem badania podczas tego samego pobytu w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół oparty na koagulogramie
Ramię oparte na standardowym protokole testów koagulacyjnych do kierowania transfuzją krwi przed centralnym cewnikowaniem żylnym. Możliwe do zastosowania składniki obejmują świeżo mrożone osocze, płytki krwi (losowe lub aferezy) i/lub krioprecypitat.
Interwencje w tym protokole obejmują transfuzję świeżo mrożonego osocza, płytek krwi (losowo lub aferezy) i/lub krioprecypitatu, w oparciu o międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), liczbę płytek krwi i/lub fibrynogen. Jeśli INR >1,5 lub PTT >50 sek. podaje się świeżo mrożone osocze (dawka: 10 ml/kg); i/lub płytek krwi
Eksperymentalny: Protokół oparty na tromboelastometrii
Ramię oparte na protokole obrotowej tromboelastometrii (ROTEM®) do kierowania transfuzją krwi przed centralnym cewnikowaniem żylnym. Możliwe do zastosowania składniki obejmują świeżo mrożone osocze, płytki krwi (losowe lub aferezy) i/lub krioprecypitat.
Interwencje w tym protokole obejmują transfuzję świeżo mrożonego osocza, płytek krwi (losowo lub afereza) i/lub krioprecypitatu, w oparciu o rotacyjną tromboelastometrię (ROTEM®). Jeśli CTex 40 mm, nie wykonuje się transfuzji krwi; gdy CTex >80s podaje się świeżo mrożone osocze (dawka: 10 ml/kg); i/lub A10ex 10 mm, płytki losowo lub po aferezie (01 jednostka/kg lub 01 afereza); i/lub A10ex
Eksperymentalny: Restrykcyjna strategia
Uzbrojenie oparte na restrykcyjnej strategii protokołu opartej na INR/PT i liczbie płytek krwi. Ewentualne składniki, które można zastosować, obejmują świeżo mrożone osocze i/lub płytki krwi (losowo lub w wyniku aferezy).
Interwencje w tym protokole obejmują transfuzję świeżo mrożonego osocza i/lub płytek krwi (losowo lub afereza), w oparciu o INR i liczbę płytek krwi. Jeśli INR >5 podaje się świeżo mrożone osocze (dawka: 10 ml/kg); i/lub płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych transfuzji składników krwi – tj. świeżo mrożonego osocza, płytek krwi i/lub krioprecypitatu – przed cewnikowaniem żyły centralnej
Ramy czasowe: Dzień randomizacji
Dzień randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań krwotocznych związanych z zabiegiem cewnikowania żył centralnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Występowanie ostrych immunologicznych i nieimmunologicznych działań niepożądanych transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Oceny kosztów (laboratorium i transfuzja krwi) między trzema strategiami
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 180 dni
Do 180 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół oparty na koagulogramie

3
Subskrybuj