Kolmen verensiirtostrategian vertailu kirroosipotilaiden keskuslaskimokatetrointiin: satunnaistettu kliininen tutkimus (POCKET)
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Hoitopiste versus standardi hyytymistesti vs. rajoittava strategia verensiirron ohjaamiseksi kroonisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka tarvitsevat keskuslaskimolinjaa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista verensiirtostrategiaa koagulopatian korjaamiseen ennen keskuslaskimokatetrointia tehohoitoon otetuilla potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta (kirroosi ja/tai krooninen maksasiirteen toimintahäiriö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrointi on kaikkialla käytössä oleva toimenpide tehohoitoyksiköissä ja sitä käytetään pääasiassa lääkkeiden antamiseen, hemodynaamisen seurantaan ja hemodialyysihoitoon. Vain Yhdysvalloissa asetetaan vuosittain yli viisi miljoonaa katetria. Yksi tärkeimmistä keskuslaskimolinjojen komplikaatioista ovat mekaaniset komplikaatiot eli valtimopunktio, verenvuoto ja hematooman muodostuminen, joka vaihtelee 5 %:n ja 19 %:n välillä. Reaaliaikaisen ultraäänitutkimuksen käyttö keskuslaskimokatetrointiin liittyi komplikaatioiden jyrkkään vähenemiseen, ja koulutetun henkilöstön suorittamina joissakin sarjoissa komplikaatioiden määrä on alle 1 % jopa potilailla, joilla oli koagulopatia.
Potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, on monimutkainen hyytymisjärjestelmän tasapaino, joka johtuu useimpien prokoagulantti- ja antikoagulanttitekijöiden vähenemisestä, mitä vastustaa trombiinin muodostumisen säilyminen. Näin ollen nämä potilaat ovat alttiita hemorragisille ja tromboottisille ilmiöille. Kirroosipotilaiden hyytymistä on arvioitu perinteisesti tavanomaisilla koagulaatiotesteillä. Näillä testeillä on kuitenkin tärkeitä rajoituksia, koska vain plasmakomponentin arvioinnissa, eivätkä ne ennusta verenvuotoriskiä. Tromboelastometria on hoitopisteen reaaliaikainen koagulaatiojärjestelmän arviointi, jonka etuna on koagulaation solu- ja plasmakomponenttien arviointi ja kattavampi arvio veren hyytymisestä erityisesti kirroosipotilailla. Tämä tekniikka liittyy alhaisempiin kustannuksiin erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Kliinisessä käytännössä noin 90 % lääkäreistä siirtää empiirisesti veren komponentteja kirroosipotilaille ennen invasiivisia toimenpiteitä. Tämä käytäntö liittyy lisääntyneisiin riskeihin, jotka liittyvät verensiirtoon sinänsä, esim. veren välityksellä leviävät infektiot, immunologiset ja ei-immunologiset haittavaikutukset. Useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rajoittavat verensiirtostrategiat liittyvät parempiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen maksan vajaatoiminta (kirroosi tai krooninen siirteen toimintahäiriö) mistä tahansa syystä ja lääketieteellisestä indikaatiosta keskuslaskimolinjan sijoittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti maksan vajaatoiminta tai
- Oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien (fraktioimaton hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini tai oraaliset antikoagulantit) terapeuttisten annosten käyttö tai
- Oraalisten tai parenteraalisten verihiutaleiden aggregaation estäjien käyttö tai
- Potilaat, joilla on von Willebrandin oireyhtymä tai
- Ohjauslangan kautta kulkeva keskuslaskimokatetrin vaihto
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tässä tutkimusprotokollassa saman sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koagulogrammiin perustuva protokolla
Käsivarsi perustuu tavanomaiseen hyytymistestien protokollaan, joka ohjaa verensiirtoa ennen keskuslaskimokatetrointia.
Mahdollisia käytettäviä komponentteja ovat tuore pakastettu plasma, verihiutaleet (satunnainen tai afereesi) ja/tai kryopresipitaatti.
|
Tämän protokollan interventioihin kuuluu tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden (satunnainen tai afereesi) ja/tai kryopresipitaatin siirto kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), osittaisen tromboplastiiniajan (PTT), verihiutaleiden määrän ja/tai fibrinogeenin perusteella.
Jos INR > 1,5 tai PTT > 50 sekuntia, annetaan tuoretta pakastettua plasmaa (annos: 10 ml/kg); ja/tai verihiutaleita
|
|
Kokeellinen: Tromboelastometriaan perustuva protokolla
Rotaatiotromboelastometria (ROTEM(R)) -protokollaan perustuva käsivarsi, joka ohjaa verensiirtoa ennen keskuslaskimokatetrointia.
Mahdollisia käytettäviä komponentteja ovat tuore pakastettu plasma, verihiutaleet (satunnainen tai afereesi) ja/tai kryopresipitaatti.
|
Tämän protokollan interventioihin kuuluu tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden (satunnainen tai afereesi) ja/tai kryosaostuksen siirto rotaatiotromboelastometrian (ROTEM(R)) perusteella.
Jos CTex 40 mm, verensiirtoa ei suoriteta; kun CTex > 80s, annetaan tuoretta pakastettua plasmaa (annos: 10 ml/kg); ja/tai A10ex 10 mm, annetaan satunnaisia tai afereesi-verihiutaleita (01 yksikköä/kg tai 01 afereesia); ja/tai A10ex
|
|
Kokeellinen: Rajoittava strategia
Käsivarsi perustuu rajoittavaan protokollastrategiaan, joka perustuu INR/PT:hen ja verihiutaleiden määrään.
Mahdollisia käytettyjä komponentteja ovat tuore pakastettu plasma ja/tai verihiutaleet (satunnainen tai afereesi).
|
Tämän protokollan interventioihin kuuluu tuoreen pakastetun plasman ja/tai verihiutaleiden siirto (satunnainen tai afereesi) INR:n ja verihiutaleiden määrän perusteella.
Jos INR >5, annetaan tuoretta pakastettua plasmaa (annos: 10 ml/kg); ja/tai verihiutaleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on suoritettu veren komponenttien siirto - eli tuorejäädytetty plasma, verihiutaleet ja/tai kryosakka - ennen keskuslaskimokatetrointia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivä
|
Satunnaistamisen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskuslaskimokatetrointiin liittyvien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Verensiirron akuuttien immunologisten ja ei-immunologisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Kustannusarvioinnit (laboratorio- ja verensiirto) kolmen strategian välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Jopa 180 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2048-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .