- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02311985
Sammenligning av tre transfusjonsstrategier for sentral venekateterisering ved cirrhotics: A Randomized Clinical Trial (POCKET)
Point-of-care versus standard koagulasjonstester versus restriktiv strategi for å veilede transfusjon hos pasienter med kronisk leversvikt som krever sentral venelinje: Prospektiv randomisert prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral venekateterisering er en allestedsnærværende prosedyre på intensivavdelinger og brukes hovedsakelig til medikamentadministrasjon, hemodynamisk overvåking og hemodialyse. Bare i USA settes det inn mer enn fem millioner katetre årlig. En av hovedkomplikasjonene knyttet til sentrale venelinjer er de mekaniske, dvs. arteriell punktering, blødning og hematomdannelse, som varierer mellom 5 % og 19 %. Bruken av sanntids ultralyd for å utføre sentral venøs kateterisering var assosiert med en drastisk reduksjon i komplikasjonsrater, og når utført av opplært personell, viser noen serier komplikasjonsrater <1 %, selv hos pasienter med koagulopati.
Pasienter med kronisk leversvikt har en kompleks koagulasjonssystembalanse, som følge av reduksjon i flertallet av prokoagulerende og antikoagulerende faktorer, i motsetning til bevaring av trombingenerering. Dermed er disse pasientene utsatt for å utvikle hemorragiske og trombotiske fenomener. Koagulasjonen av cirrhotiske pasienter har blitt klassisk evaluert ved standard koagulasjonstester. Likevel presenterer disse testene viktige begrensninger, som kun evaluering av plasmakomponenter, og forutsier ikke blødningsrisiko. Tromboelastometrien er en punkt-of-care-evaluering av koagulasjonssystem i sanntid med fordelen av å evaluere de cellulære og plasmatiske komponentene i koagulasjonen og presentere en mer omfattende evaluering av blodkoagulasjon, spesielt ved cirrhotika. Denne teknologien er forbundet med reduserte kostnader i ulike kliniske omgivelser.
I klinisk praksis transfunderer omtrent 90 % av legene empirisk blodkomponenter til cirrhotiske pasienter før invasive prosedyrer. Denne praksisen er forbundet med økt risiko knyttet til blodtransfusjon i seg selv, f.eks. blodbårne infeksjoner, immunologiske og ikke-immunologiske bivirkninger, for å nevne noen. Flere randomiserte kliniske studier har vist at restriktive blodtransfusjonsstrategier er assosiert med bedre resultater, inkludert dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk leversvikt (cirrhose eller kronisk graftdysfunksjon) av enhver årsak og medisinsk indikasjon på plassering av sentral venelinje
Ekskluderingskriterier:
- Akutt leversvikt eller
- Bruk av terapeutiske doser av orale eller parenterale antikoagulantia (ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia) eller
- Bruk av orale eller parenterale blodplateaggregasjonshemmere eller
- Pasienter med von Willebrand syndrom eller
- Over-the-guidewire sentralt venekateter skiftes
- Pasienter tidligere inkludert i denne studieprotokollen under samme sykehusopphold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koagulogrambasert protokoll
Arm basert på standard koagulasjonstestprotokoll for å veilede blodoverføring før sentral venekateterisering.
De mulige komponentene som skal brukes inkluderer fersk frossen plasma, blodplater (tilfeldig eller aferese) og/eller kryopresipitat.
|
Intervensjonene for denne protokollen inkluderer transfusjon av fersk frossen plasma, blodplater (tilfeldig eller aferese) og/eller kryopresipitat, basert på internasjonalt normalisert forhold (INR), partiell tromboplastintid (PTT), antall blodplater og/eller fibrinogen.
Hvis INR >1,5 eller PTT >50 sek., administreres fersk frossen plasma (dose: 10 mL/Kg); og/eller blodplater
|
|
Eksperimentell: Tromboelastometri-basert protokoll
Arm basert på rotasjonstromboelastometri (ROTEM(R))-protokoll for å veilede blodoverføring før sentral venøs kateterisering.
De mulige komponentene som skal brukes inkluderer fersk frossen plasma, blodplater (tilfeldig eller aferese) og/eller kryopresipitat.
|
Intervensjonene for denne protokollen inkluderer transfusjon av fersk frossen plasma, blodplater (tilfeldig eller aferese) og/eller kryopresipitat, basert på rotasjonstromboelastometri (ROTEM(R)).
Hvis CTex 40 mm, utføres ingen blodoverføring; når CTex >80s, så administreres fersk frossen plasma (dose: 10 ml/kg); og/eller A10ex 10 mm, tilfeldige eller afereseblodplater administreres (01 enhet/kg eller 01 aferese); og/eller A10ex
|
|
Eksperimentell: Restriktiv strategi
Arm basert på en restriktiv protokollstrategi basert på INR/PT og antall blodplater.
De mulige komponentene som skal brukes inkluderer fersk frossen plasma og/eller blodplater (tilfeldig eller aferese).
|
Intervensjonene for denne protokollen inkluderer transfusjon av fersk frossen plasma og/eller blodplater (tilfeldig eller aferese), basert på INR og antall blodplater.
Hvis INR >5, administreres fersk frossen plasma (dose: 10 ml/kg); og/eller blodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som har fått blodkomponenttransfusjon - dvs. fersk frossen plasma, blodplater og/eller kryopresipitat - før sentral venekateterisering
Tidsramme: Dag for randomisering
|
Dag for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hemorragiske komplikasjoner knyttet til sentral venekateteriseringsprosedyre
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Forekomst av akutte immunologiske og ikke-immunologiske bivirkninger av blodtransfusjon
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kostnadsvurderinger (laboratorium og blodoverføring) mellom de tre strategiene
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2048-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .