Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre transfusjonsstrategier for sentral venekateterisering ved cirrhotics: A Randomized Clinical Trial (POCKET)

5. mars 2018 oppdatert av: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Point-of-care versus standard koagulasjonstester versus restriktiv strategi for å veilede transfusjon hos pasienter med kronisk leversvikt som krever sentral venelinje: Prospektiv randomisert prøve

Målet med denne studien er å sammenligne tre forskjellige blodtransfusjonsstrategier for koagulopatikorreksjon før sentral venekateterisering hos pasienter med kronisk leversvikt (cirrhose og/eller kronisk levergraftdysfunksjon) innlagt på intensivavdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentral venekateterisering er en allestedsnærværende prosedyre på intensivavdelinger og brukes hovedsakelig til medikamentadministrasjon, hemodynamisk overvåking og hemodialyse. Bare i USA settes det inn mer enn fem millioner katetre årlig. En av hovedkomplikasjonene knyttet til sentrale venelinjer er de mekaniske, dvs. arteriell punktering, blødning og hematomdannelse, som varierer mellom 5 % og 19 %. Bruken av sanntids ultralyd for å utføre sentral venøs kateterisering var assosiert med en drastisk reduksjon i komplikasjonsrater, og når utført av opplært personell, viser noen serier komplikasjonsrater <1 %, selv hos pasienter med koagulopati.

Pasienter med kronisk leversvikt har en kompleks koagulasjonssystembalanse, som følge av reduksjon i flertallet av prokoagulerende og antikoagulerende faktorer, i motsetning til bevaring av trombingenerering. Dermed er disse pasientene utsatt for å utvikle hemorragiske og trombotiske fenomener. Koagulasjonen av cirrhotiske pasienter har blitt klassisk evaluert ved standard koagulasjonstester. Likevel presenterer disse testene viktige begrensninger, som kun evaluering av plasmakomponenter, og forutsier ikke blødningsrisiko. Tromboelastometrien er en punkt-of-care-evaluering av koagulasjonssystem i sanntid med fordelen av å evaluere de cellulære og plasmatiske komponentene i koagulasjonen og presentere en mer omfattende evaluering av blodkoagulasjon, spesielt ved cirrhotika. Denne teknologien er forbundet med reduserte kostnader i ulike kliniske omgivelser.

I klinisk praksis transfunderer omtrent 90 % av legene empirisk blodkomponenter til cirrhotiske pasienter før invasive prosedyrer. Denne praksisen er forbundet med økt risiko knyttet til blodtransfusjon i seg selv, f.eks. blodbårne infeksjoner, immunologiske og ikke-immunologiske bivirkninger, for å nevne noen. Flere randomiserte kliniske studier har vist at restriktive blodtransfusjonsstrategier er assosiert med bedre resultater, inkludert dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk leversvikt (cirrhose eller kronisk graftdysfunksjon) av enhver årsak og medisinsk indikasjon på plassering av sentral venelinje

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt leversvikt eller
  • Bruk av terapeutiske doser av orale eller parenterale antikoagulantia (ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia) eller
  • Bruk av orale eller parenterale blodplateaggregasjonshemmere eller
  • Pasienter med von Willebrand syndrom eller
  • Over-the-guidewire sentralt venekateter skiftes
  • Pasienter tidligere inkludert i denne studieprotokollen under samme sykehusopphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koagulogrambasert protokoll
Arm basert på standard koagulasjonstestprotokoll for å veilede blodoverføring før sentral venekateterisering. De mulige komponentene som skal brukes inkluderer fersk frossen plasma, blodplater (tilfeldig eller aferese) og/eller kryopresipitat.
Intervensjonene for denne protokollen inkluderer transfusjon av fersk frossen plasma, blodplater (tilfeldig eller aferese) og/eller kryopresipitat, basert på internasjonalt normalisert forhold (INR), partiell tromboplastintid (PTT), antall blodplater og/eller fibrinogen. Hvis INR >1,5 eller PTT >50 sek., administreres fersk frossen plasma (dose: 10 mL/Kg); og/eller blodplater
Eksperimentell: Tromboelastometri-basert protokoll
Arm basert på rotasjonstromboelastometri (ROTEM(R))-protokoll for å veilede blodoverføring før sentral venøs kateterisering. De mulige komponentene som skal brukes inkluderer fersk frossen plasma, blodplater (tilfeldig eller aferese) og/eller kryopresipitat.
Intervensjonene for denne protokollen inkluderer transfusjon av fersk frossen plasma, blodplater (tilfeldig eller aferese) og/eller kryopresipitat, basert på rotasjonstromboelastometri (ROTEM(R)). Hvis CTex 40 mm, utføres ingen blodoverføring; når CTex >80s, så administreres fersk frossen plasma (dose: 10 ml/kg); og/eller A10ex 10 mm, tilfeldige eller afereseblodplater administreres (01 enhet/kg eller 01 aferese); og/eller A10ex
Eksperimentell: Restriktiv strategi
Arm basert på en restriktiv protokollstrategi basert på INR/PT og antall blodplater. De mulige komponentene som skal brukes inkluderer fersk frossen plasma og/eller blodplater (tilfeldig eller aferese).
Intervensjonene for denne protokollen inkluderer transfusjon av fersk frossen plasma og/eller blodplater (tilfeldig eller aferese), basert på INR og antall blodplater. Hvis INR >5, administreres fersk frossen plasma (dose: 10 ml/kg); og/eller blodplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har fått blodkomponenttransfusjon - dvs. fersk frossen plasma, blodplater og/eller kryopresipitat - før sentral venekateterisering
Tidsramme: Dag for randomisering
Dag for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hemorragiske komplikasjoner knyttet til sentral venekateteriseringsprosedyre
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomst av akutte immunologiske og ikke-immunologiske bivirkninger av blodtransfusjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kostnadsvurderinger (laboratorium og blodoverføring) mellom de tre strategiene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 180 dager
Opptil 180 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere