- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02313142
Reakce kardiovaskulárních systémů na cvičení nohou v podmínkách podobných mikrogravitaci (STAMAS)
Jedním z hlavních problémů při průzkumu vesmíru je negativní vliv dlouhodobého vystavení velmi nízké gravitaci (tj. stav často označovaný jako mikrogravitace nebo stav beztíže) na zdraví astronautů. V tomto neobvyklém stavu prochází lidský organismus adaptačním procesem, často označovaným jako „dekondice“, který vede k výraznému úbytku kostní a svalové hmoty, hormonálním změnám a také ke změnám důležitých kardiovaskulárních parametrů. Zatímco nový fyziologický stav je adekvátní prostředí mikrogravitace, po návratu na Zemi je nevhodný. Po misi proto astronauti zažívají různé zdravotní problémy a musí absolvovat intenzivní rehabilitační program. Kardiovaskulární dekondice vzniká především přesunem krve z dolních končetin do horní části těla způsobeným nepřítomností gravitace. V dlouhodobém horizontu (tj. dny) to způsobuje ztrátu krve a tělních tekutin. Krátkodobě (tj. minut) vyvolává změny arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence.
V této studii, financované Evropskou unií prostřednictvím projektu STAMAS, hodláme vyhodnotit, zda fyzická cvičení nohou mohou vést k přesunu krve směrem k dolním končetinám, a tím zmírnit posun tekutin směrem nahoru způsobený stavem beztíže. Obecněji se zaměřujeme na zkoumání krátkodobé reakce kardiovaskulárního systému na cvičení nohou v podmínkách podobných mikrogravitaci. Po jasném pochopení těchto jevů vyvineme regulátor, který na základě sledování fyziologického pohledu subjektu vypočítá vhodný cvičební režim ke stabilizaci jeho/její kardiovaskulárních parametrů na požadované bezpečné hodnoty. Náš příspěvek poskytne lepší pochopení kardiovaskulárního systému a načrtne fyziologický základ pro vývoj nových protiopatření proti kardiovaskulární dekondici během kosmického letu na základě nepřetržitých cvičení nohou.
Protokol, který navrhujeme v tomto dokumentu, představuje minimální rizika pro naše potenciální subjekty, přičemž má potenciál produkovat důležité příspěvky. Kardiovaskulární parametry, které hodláme analyzovat, jsou: krevní tlak, srdeční frekvence a objem krve v nohou. Tyto signály budou získávány neinvazivně as minimálními riziky. Cvičení nohou bude prováděno pomocí krokového zařízení (MARCOS), dříve vyvinutého v naší laboratoři. MARCOS umožňuje měnit odpor aplikovaný proti extenzním pohybům kolena, a proto umožňuje systematické vyhodnocování různých intenzit cvičení. A konečně, podmínky mikrogravitace lze snadno napodobit tím, že necháte subjekty ležet na nakloněné plošině s hlavou dolů (tj. opěrka na lůžku hlavou dolů - HDBR nebo záklon hlavy dolů - HDT) během cvičení, čímž se vyvolá přesun tělesné tekutiny směrem k hrudníku. Ukázalo se, že nejúčinnější úhel sklonu je již od -6°, což představuje pouze minimální riziko pro subjekty. V praxi budou subjekty pohodlně ležet na záporně nakloněné plošině a budou provádět krokování s různou intenzitou, zatímco jejich kardiovaskulární parametry jsou sledovány a zaznamenávány v šifrované podobě pro následnou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny dolních končetin
- Omezený rozsah pohybu v kyčelním, kolenním nebo hlezenním kloubu, který omezuje stání nebo chůzi
- Jakékoli zranění omezující pohyby dolních končetin
- Těhotenství
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd
- Přítomnost jakéhokoli psychiatrického stavu
- Tachykardie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem krve v nohou
Časové okno: 110 min
|
110 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 110 min
|
110 min
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 110 min
|
110 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární dekondice
-
University of SouthamptonUniversity of Leeds; Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute... a další spolupracovníciNáborDeconditioning související s nemocnicíSpojené království
Klinické studie na Cvičení nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LinGang LaboratoryNábor
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní úzkost | Zubní strachSaudská arábie
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny
-
Medical University of ViennaDokončenoIschémie myokardu | Aortální stenóza | Kardiopulmonální bypass | Hypertrofie, levá komoraRakousko
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy
-
MinYoung Kim, MD, PhDLG Life Sciences; Chong Kun Dang Pharmaceutical; CHA University; Ministry of Health...Dokončeno
-
LG Life SciencesDokončeno