- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02313142
Réponses des systèmes cardiovasculaires aux exercices des jambes dans des conditions de type microgravité (STAMAS)
L'un des problèmes majeurs des explorations spatiales est l'effet négatif d'une exposition prolongée à une gravité très faible (c'est-à-dire une condition souvent appelée microgravité ou apesanteur) sur la santé des astronautes. Dans cette condition inhabituelle, le corps humain subit un processus d'adaptation, souvent appelé "déconditionnement", qui entraîne une perte importante de masse osseuse et musculaire, des changements hormonaux, ainsi que des modifications de paramètres cardiovasculaires importants. Alors que le nouvel état physiologique est adapté à l'environnement de microgravité, il s'avère inadapté au retour sur terre. Par conséquent, après la mission, les astronautes connaissent divers problèmes de santé et doivent entreprendre un programme de réadaptation intense. Le déconditionnement cardiovasculaire provient principalement d'un déplacement du sang des membres inférieurs vers la partie supérieure du corps provoqué par l'absence de gravité. À long terme (c'est-à-dire jours) cela provoque une perte de sang et de liquide corporel. A court terme (c'est-à-dire minutes) il induit des modifications de la tension artérielle et du rythme cardiaque.
Dans cette étude, financée par l'Union européenne via le projet STAMAS, nous avons l'intention d'évaluer si les exercices physiques des jambes peuvent entraîner un déplacement du sang vers les membres inférieurs, améliorant ainsi le déplacement de fluide vers le haut causé par l'apesanteur. Plus généralement, nous visons à étudier la réponse à court terme du système cardiovasculaire aux exercices des jambes dans des conditions de type microgravité. Après une compréhension claire de ces phénomènes, nous développerons un contrôleur qui, en surveillant le regard physiologique d'un sujet, calculera le régime d'exercice approprié pour stabiliser ses paramètres cardiovasculaires aux valeurs de sécurité souhaitées. Notre contribution fournira une meilleure compréhension du système cardiovasculaire et délimitera le terrain physiologique pour le développement de nouveaux dispositifs de contre-mesure contre le déconditionnement cardiovasculaire pendant les vols spatiaux basés sur des exercices continus des jambes.
Le protocole que nous proposons dans ce document présente des risques minimes pour nos sujets potentiels, tout en ayant le potentiel de produire des contributions importantes. Les paramètres cardiovasculaires que nous avons l'intention d'analyser sont : la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le volume sanguin des jambes. Ces signaux seront acquis de manière non invasive et avec des risques minimes. Les exercices pour les jambes seront effectués au moyen d'un dispositif de marche (MARCOS) préalablement développé dans notre laboratoire. MARCOS permet de faire varier la résistance appliquée contre les mouvements d'extension du genou, et donc il permet une évaluation systématique des différentes intensités d'exercice. Enfin, les conditions de microgravité peuvent être facilement émulées en laissant les sujets allongés sur une plate-forme inclinée avec la tête en bas (c'est-à-dire alitement tête en bas - HDBR, ou inclinaison tête en bas - HDT) pendant les séances d'exercice, induisant ainsi un déplacement des fluides corporels vers le thorax. L'angle d'inclinaison le plus efficace s'est avéré être aussi faible que -6°, ne constituant ainsi que des risques minimes pour les sujets. En pratique, les sujets s'allongeront confortablement sur la plate-forme inclinée négativement et effectueront des pas à différentes intensités pendant que leurs paramètres cardiovasculaires sont surveillés et enregistrés sous forme cryptée pour une analyse ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fracture des membres inférieurs
- Amplitude de mouvement restreinte dans l'articulation de la hanche, du genou ou de la cheville qui limite la position debout ou la marche
- Toute blessure limitant les mouvements des membres inférieurs
- Grossesse
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Présence de toute condition psychiatrique
- Tachycardie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume sanguin des jambes
Délai: 110 minutes
|
110 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: 110 minutes
|
110 minutes
|
|
Pression artérielle
Délai: 110 minutes
|
110 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STAMAS_v1.1_Nov2014
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