- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02313142
De kardiovaskulære systemenes reaksjoner på benøvelser under mikrogravitasjonslignende tilstander (STAMAS)
Et av hovedproblemene i romutforskning er den negative effekten av langvarig eksponering for svært lav tyngdekraft (dvs. en tilstand ofte referert til som mikrogravitasjon eller vektløshet) på astronauters helse. I denne uvanlige tilstanden gjennomgår menneskekroppen en tilpasningsprosess, ofte referert til som "dekondisjonering", som fører til betydelig tap av bein- og muskelmasse, hormonelle endringer, samt modifikasjoner av viktige kardiovaskulære parametere. Mens den nye fysiologiske tilstanden er tilstrekkelig for mikrogravitasjonsmiljøet, resulterer den uegnet ved retur på jorden. Derfor opplever astronauter etter oppdraget ulike helserelaterte problemer og må gjennomføre et intenst rehabiliteringsprogram. Kardiovaskulær dekondisjonering stammer hovedsakelig fra et skifte av blod fra underekstremitetene til den øvre delen av kroppen forårsaket av fravær av tyngdekraften. På lang sikt (dvs. dager) dette fører til tap av blod og kroppsvæske. På kort sikt (dvs. minutter) det fremkaller endringer i arterielt blodtrykk og hjertefrekvens.
I denne studien, finansiert av EU gjennom prosjektet STAMAS, har vi til hensikt å evaluere om fysiske benøvelser kan føre til en forskyvning av blod mot underekstremitetene, og dermed forbedre den oppadgående væskeforskyvningen forårsaket av vektløshet. Mer generelt tar vi sikte på å undersøke den kortsiktige responsen til det kardiovaskulære systemet på benøvelser under mikrogravitasjonslignende tilstander. Etter en klar forståelse av disse fenomenene vil vi utvikle en kontroller som, ved å overvåke den fysiologiske stirringen til et individ, vil beregne riktig treningsregime for å stabilisere hans/hennes kardiovaskulære parametere til ønskede trygge verdier. Vårt bidrag vil gi en bedre forståelse av det kardiovaskulære systemet, og vil avgrense det fysiologiske grunnlaget for utvikling av nye mottiltak mot kardiovaskulær dekondisjonering under romflukt basert på kontinuerlige benøvelser.
Protokollen vi foreslår i dette dokumentet utgjør minimal risiko for våre potensielle fag, samtidig som den har potensial til å gi viktige bidrag. De kardiovaskulære parameterne vi har til hensikt å analysere er: blodtrykk, hjertefrekvens og benblodvolum. Disse signalene vil bli innhentet ikke-invasivt og med minimal risiko. Benøvelser vil bli utført ved hjelp av et steppeapparat (MARCOS) som tidligere er utviklet i laboratoriet vårt. MARCOS gjør det mulig å variere motstanden som brukes mot kneforlengende bevegelser, og tillater derfor en systematisk evaluering av ulike treningsintensiteter. Til slutt kan mikrogravitasjonsforhold enkelt etterlignes ved å la forsøkspersonene ligge på en skrå plattform med hodet ned (dvs. hode-ned-sengeleie - HDBR, eller hode-ned-tilt - HDT) under treningsøktene, og induserer dermed en forskyvning av kroppsvæske mot thorax. Den mest effektive helningsvinkelen har vist seg å være så lav som -6°, og utgjør dermed kun minimal risiko for forsøkspersonene. I praksis vil forsøkspersonene ligge komfortabelt på den negativt skråstilte plattformen og utføre stepping med forskjellige intensiteter mens deres kardiovaskulære parametere overvåkes og registreres i kryptert form for påfølgende analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brudd underekstremiteter
- Begrenset bevegelsesområde i hofte-, kne- eller ankelledd som begrenser det å stå eller gå
- Eventuelle skadebegrensende bevegelser i underekstremitetene
- Svangerskap
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m
- Tilstedeværelse av enhver psykiatrisk tilstand
- Takykardi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benblodvolum
Tidsramme: 110 min
|
110 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 110 min
|
110 min
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 110 min
|
110 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .