- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02313142
Risposte dei sistemi cardiovascolari agli esercizi per le gambe in condizioni simili alla microgravità (STAMAS)
Uno dei problemi principali nelle esplorazioni spaziali è l'effetto negativo dell'esposizione prolungata a gravità molto bassa (una condizione spesso definita microgravità o assenza di gravità) sulla salute degli astronauti. In questa insolita condizione il corpo umano subisce un processo di adattamento, spesso definito come "decondizionamento", che porta a una significativa perdita di massa ossea e muscolare, cambiamenti ormonali, nonché modificazioni di importanti parametri cardiovascolari. Mentre il nuovo stato fisiologico è adeguato all'ambiente di microgravità, risulta inadatto al ritorno sulla terra. Quindi dopo la missione gli astronauti sperimentano vari problemi di salute e devono intraprendere un intenso programma di riabilitazione. Il decondizionamento cardiovascolare ha origine principalmente da uno spostamento del sangue dagli arti inferiori alla parte superiore del corpo causato dall'assenza di gravità. A lungo termine (es. giorni) questo provoca una perdita di sangue e fluidi corporei. A breve termine (es. minuti) provoca modificazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
In questo studio, finanziato dall'Unione Europea attraverso il progetto STAMAS, intendiamo valutare se l'esercizio fisico delle gambe può portare a uno spostamento del sangue verso gli arti inferiori, migliorando quindi lo spostamento dei fluidi verso l'alto causato dall'assenza di gravità. Più in generale, miriamo a studiare la risposta a breve termine del sistema cardiovascolare agli esercizi per le gambe in condizioni simili alla microgravità. Dopo una chiara comprensione di questi fenomeni svilupperemo un controller che, monitorando lo sguardo fisiologico di un soggetto, calcolerà il regime di esercizio appropriato per stabilizzare i suoi parametri cardiovascolari ai valori di sicurezza desiderati. Il nostro contributo fornirà una migliore comprensione del sistema cardiovascolare e delineerà il terreno fisiologico per lo sviluppo di nuovi dispositivi di contromisura contro il decondizionamento cardiovascolare durante il volo spaziale basato su continui esercizi per le gambe.
Il protocollo che proponiamo in questo documento presenta rischi minimi per i nostri potenziali soggetti, mentre ha il potenziale per produrre contributi importanti. I parametri cardiovascolari che intendiamo analizzare sono: pressione arteriosa, frequenza cardiaca e volume sanguigno delle gambe. Questi segnali saranno acquisiti in modo non invasivo e con rischi minimi. Gli esercizi per le gambe saranno eseguiti per mezzo di uno stepping device (MARCOS) precedentemente sviluppato nel nostro laboratorio. MARCOS permette di variare la resistenza applicata ai movimenti di estensione del ginocchio, e quindi permette una valutazione sistematica delle diverse intensità di esercizio. Infine, le condizioni di microgravità possono essere facilmente emulate lasciando i soggetti sdraiati su una piattaforma inclinata a testa in giù (es. head-down bed rest - HDBR, o head-down tilt - HDT) durante le sessioni di esercizio, inducendo così uno spostamento di fluidi corporei verso il torace. L'angolo di inclinazione più efficace si è rivelato essere di soli -6°, costituendo quindi solo rischi minimi per i soggetti. In pratica, i soggetti giaceranno comodamente sulla piattaforma inclinata negativamente ed eseguiranno passi a diverse intensità mentre i loro parametri cardiovascolari vengono monitorati e registrati in forma crittografata per la successiva analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Frattura arti inferiori
- Gamma di movimento limitata nell'articolazione dell'anca, del ginocchio o della caviglia che limita la posizione eretta o la deambulazione
- Qualsiasi lesione che limita i movimenti degli arti inferiori
- Gravidanza
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc
- Presenza di qualsiasi condizione psichiatrica
- Tachicardia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume del sangue della gamba
Lasso di tempo: 110 min
|
110 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 110 min
|
110 min
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 110 min
|
110 min
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAMAS_v1.1_Nov2014
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