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Risposte dei sistemi cardiovascolari agli esercizi per le gambe in condizioni simili alla microgravità (STAMAS)

17 settembre 2019 aggiornato da: Verena Klamroth, Swiss Federal Institute of Technology

Uno dei problemi principali nelle esplorazioni spaziali è l'effetto negativo dell'esposizione prolungata a gravità molto bassa (una condizione spesso definita microgravità o assenza di gravità) sulla salute degli astronauti. In questa insolita condizione il corpo umano subisce un processo di adattamento, spesso definito come "decondizionamento", che porta a una significativa perdita di massa ossea e muscolare, cambiamenti ormonali, nonché modificazioni di importanti parametri cardiovascolari. Mentre il nuovo stato fisiologico è adeguato all'ambiente di microgravità, risulta inadatto al ritorno sulla terra. Quindi dopo la missione gli astronauti sperimentano vari problemi di salute e devono intraprendere un intenso programma di riabilitazione. Il decondizionamento cardiovascolare ha origine principalmente da uno spostamento del sangue dagli arti inferiori alla parte superiore del corpo causato dall'assenza di gravità. A lungo termine (es. giorni) questo provoca una perdita di sangue e fluidi corporei. A breve termine (es. minuti) provoca modificazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.

In questo studio, finanziato dall'Unione Europea attraverso il progetto STAMAS, intendiamo valutare se l'esercizio fisico delle gambe può portare a uno spostamento del sangue verso gli arti inferiori, migliorando quindi lo spostamento dei fluidi verso l'alto causato dall'assenza di gravità. Più in generale, miriamo a studiare la risposta a breve termine del sistema cardiovascolare agli esercizi per le gambe in condizioni simili alla microgravità. Dopo una chiara comprensione di questi fenomeni svilupperemo un controller che, monitorando lo sguardo fisiologico di un soggetto, calcolerà il regime di esercizio appropriato per stabilizzare i suoi parametri cardiovascolari ai valori di sicurezza desiderati. Il nostro contributo fornirà una migliore comprensione del sistema cardiovascolare e delineerà il terreno fisiologico per lo sviluppo di nuovi dispositivi di contromisura contro il decondizionamento cardiovascolare durante il volo spaziale basato su continui esercizi per le gambe.

Il protocollo che proponiamo in questo documento presenta rischi minimi per i nostri potenziali soggetti, mentre ha il potenziale per produrre contributi importanti. I parametri cardiovascolari che intendiamo analizzare sono: pressione arteriosa, frequenza cardiaca e volume sanguigno delle gambe. Questi segnali saranno acquisiti in modo non invasivo e con rischi minimi. Gli esercizi per le gambe saranno eseguiti per mezzo di uno stepping device (MARCOS) precedentemente sviluppato nel nostro laboratorio. MARCOS permette di variare la resistenza applicata ai movimenti di estensione del ginocchio, e quindi permette una valutazione sistematica delle diverse intensità di esercizio. Infine, le condizioni di microgravità possono essere facilmente emulate lasciando i soggetti sdraiati su una piattaforma inclinata a testa in giù (es. head-down bed rest - HDBR, o head-down tilt - HDT) durante le sessioni di esercizio, inducendo così uno spostamento di fluidi corporei verso il torace. L'angolo di inclinazione più efficace si è rivelato essere di soli -6°, costituendo quindi solo rischi minimi per i soggetti. In pratica, i soggetti giaceranno comodamente sulla piattaforma inclinata negativamente ed eseguiranno passi a diverse intensità mentre i loro parametri cardiovascolari vengono monitorati e registrati in forma crittografata per la successiva analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Frattura arti inferiori
  • Gamma di movimento limitata nell'articolazione dell'anca, del ginocchio o della caviglia che limita la posizione eretta o la deambulazione
  • Qualsiasi lesione che limita i movimenti degli arti inferiori
  • Gravidanza
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc
  • Presenza di qualsiasi condizione psichiatrica
  • Tachicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume del sangue della gamba
Lasso di tempo: 110 min
110 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 110 min
110 min
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 110 min
110 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAMAS_v1.1_Nov2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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