- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02313142
Sydän- ja verisuonijärjestelmien vasteet jalkaharjoituksiin mikropainovoiman kaltaisissa olosuhteissa (STAMAS)
Yksi avaruustutkimuksen suurimmista ongelmista on pitkäaikaisen erittäin alhaiselle painovoimalle (eli tilalle, jota usein kutsutaan mikrogravitaatioksi tai painottomuudelle) kielteinen vaikutus astronautien terveyteen. Tässä epätavallisessa tilassa ihmiskeho käy läpi sopeutumisprosessin, jota usein kutsutaan "deconditioningiksi", joka johtaa merkittävään luu- ja lihasmassan menettämiseen, hormonaalisiin muutoksiin sekä tärkeiden sydän- ja verisuoniparametrien muutoksiin. Vaikka uusi fysiologinen tila on riittävä mikrogravitaatioympäristöön, se on sopimaton palatessaan maan päälle. Tästä syystä astronautit kohtaavat tehtävän jälkeen erilaisia terveyteen liittyviä ongelmia ja heidän on suoritettava intensiivinen kuntoutusohjelma. Sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntouttaminen johtuu pääasiassa painovoiman puuttumisesta johtuvasta veren siirtymisestä alaraajoista kehon yläosaan. Pitkällä aikavälillä (esim. päivää) tämä aiheuttaa veren ja kehon nesteen menetyksen. Lyhyellä aikavälillä (esim. minuuttia) se saa aikaan muutoksia valtimoverenpaineessa ja sykkeessä.
Tässä Euroopan unionin STAMAS-projektin kautta rahoittamassa tutkimuksessa aiomme arvioida, voivatko jalkojen fyysiset harjoitukset johtaa veren siirtymiseen alaraajoihin, mikä lievittää painottomuuden aiheuttamaa nesteen siirtymistä ylöspäin. Yleisemmin pyrimme tutkimaan sydän- ja verisuonijärjestelmän lyhytaikaista vastetta jalkaharjoituksiin mikrogravitaation kaltaisissa olosuhteissa. Kun olemme ymmärtäneet nämä ilmiöt selkeästi, kehitämme ohjaimen, joka tarkkailemalla potilaan fysiologista katsetta laskee sopivan harjoitusohjelman vakauttaakseen hänen sydän- ja verisuoniparametrinsa haluttuihin turvallisiin arvoihin. Panoksemme tarjoaa paremman ymmärryksen sydän- ja verisuonijärjestelmästä ja hahmottelee fysiologisen pohjan uusien vastatoimilaitteiden kehittämiselle avaruuslennon aikana tapahtuvaa sydän- ja verisuonijärjestelmän kunnostamista vastaan jatkuvaan jalkaharjoitteluun perustuen.
Tässä asiakirjassa ehdottamamme protokolla sisältää minimaaliset riskit mahdollisille koehenkilöillemme, mutta sillä on potentiaalia tuottaa merkittävää panosta. Kardiovaskulaariset parametrit, joita aiomme analysoida, ovat: verenpaine, syke ja jalkojen veren tilavuus. Nämä signaalit hankitaan ei-invasiivisesti ja pienin riskein. Jalkaharjoituksia tehdään laboratoriossamme aiemmin kehitetyn stepping-laitteen (MARCOS) avulla. MARCOS mahdollistaa polven ojennusliikkeitä vastaan suunnatun vastuksen vaihtelun ja mahdollistaa siten erilaisten harjoitusten intensiteettien systemaattisen arvioinnin. Lopuksi mikrogravitaatioolosuhteita voidaan helposti jäljitellä antamalla kohteiden makaamaan kallistetulla alustalla pää alaspäin (ts. pää alaspäin laskettava vuodetuki - HDBR tai pää alas kallistus - HDT) harjoitusten aikana, mikä saa aikaan kehon nesteen siirtymisen rintakehää kohti. Tehokkain kaltevuuskulma on osoittautunut niinkin pieneksi kuin -6°, mikä muodostaa vain minimaalisen riskin koehenkilöille. Käytännössä koehenkilöt makaavat mukavasti negatiivisesti kallistetulla alustalla ja suorittavat askeleita eri intensiteetillä samalla, kun heidän sydän- ja verisuoniparametrejaan seurataan ja tallennetaan salatussa muodossa myöhempää analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuma alaraajoissa
- Rajoitettu liikerata lonkka-, polvi- tai nilkkanivelessä, mikä rajoittaa seisomista tai kävelyä
- Kaikki vammat, jotka rajoittavat alaraajojen liikkeitä
- Raskaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Minkä tahansa psykiatrisen tilan esiintyminen
- Takykardia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aiheet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jalkojen veren määrä
Aikaikkuna: 110 min
|
110 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Syke
Aikaikkuna: 110 min
|
110 min
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 110 min
|
110 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän ja verisuonten kuntoutus
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Jalkaharjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaValmis
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University of Gloucestershire ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Verisuonten jäykkyys | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHValmis
-
Sahreen AnwarRekrytointi
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan synnynnäinen amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
University of WinchesterUniversity College DublinValmisBionisen jalan käytön vaikutus aivohalvauspotilaiden fysiologisiin ja biomekaanisiin toimenpiteisiinAivohalvaus | Liikunta | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
Otto Bock France SNCValmisLonkan ja reiden amputaatio, taso määrittelemätönItävalta, Ranska, Saksa