- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02313142
De kardiovaskulære systemers reaktioner på benøvelser under mikrogravitationslignende tilstande (STAMAS)
Et af de store problemer i rumudforskninger er den negative effekt af langvarig udsættelse for meget lav tyngdekraft (dvs. en tilstand, der ofte omtales som mikrotyngdekraft eller vægtløshed) på astronauters helbred. I denne usædvanlige tilstand gennemgår den menneskelige krop en tilpasningsproces, ofte omtalt som "dekonditionering", som fører til betydeligt tab af knogle- og muskelmasse, hormonelle ændringer samt ændringer af vigtige kardiovaskulære parametre. Mens den nye fysiologiske tilstand er tilstrækkelig til mikrogravitationsmiljøet, resulterer den uegnet ved tilbagevenden til jorden. Derfor oplever astronauter efter missionen forskellige sundhedsrelaterede problemer og skal gennemføre et intenst rehabiliteringsprogram. Kardiovaskulær dekonditionering stammer hovedsageligt fra et skift af blod fra underekstremiteterne til den øvre del af kroppen forårsaget af fraværet af tyngdekraften. På lang sigt (dvs. dage) dette medfører tab af blod og kropsvæske. På kort sigt (dvs. minutter) det fremkalder ændringer i arterielt blodtryk og hjertefrekvens.
I denne undersøgelse, finansieret af Den Europæiske Union gennem projektet STAMAS, har vi til hensigt at evaluere, om fysiske benøvelser kan føre til en forskydning af blod mod underekstremiteterne, og dermed forbedre det opadgående væskeskift forårsaget af vægtløshed. Mere generelt sigter vi på at undersøge det kortsigtede respons fra det kardiovaskulære system på benøvelser under mikrogravitationslignende tilstande. Efter en klar forståelse af disse fænomener vil vi udvikle en controller, der ved at overvåge et individs fysiologiske blik vil beregne det passende træningsregime for at stabilisere hans/hendes kardiovaskulære parametre til ønskede sikre værdier. Vores bidrag vil give en bedre forståelse af det kardiovaskulære system og vil afgrænse det fysiologiske grundlag for udviklingen af nye modforanstaltninger mod den kardiovaskulære dekonditionering under rumflyvning baseret på kontinuerlige benøvelser.
Den protokol, vi foreslår i dette dokument, udgør minimale risici for vores potentielle emner, mens den har potentialet til at producere vigtige bidrag. De kardiovaskulære parametre, vi har til hensigt at analysere, er: blodtryk, hjertefrekvens og benblodvolumen. Disse signaler vil blive erhvervet non-invasivt og med minimale risici. Benøvelser vil blive udført ved hjælp af et stepapparat (MARCOS), der tidligere er udviklet i vores laboratorium. MARCOS gør det muligt at variere den modstand, der påføres mod knæforlængelsebevægelser, og giver derfor mulighed for en systematisk evaluering af forskellige træningsintensiteter. Endelig kan mikrotyngdekraftsforhold let efterlignes ved at lade forsøgspersonerne ligge på en skrå platform med hovedet nedad (dvs. hoved-ned sengeleje - HDBR, eller head-down tilt - HDT) under træningspas, hvilket inducerer et skift af kropsvæske mod thorax. Den mest effektive hældningsvinkel har vist sig at være så lav som -6° og udgør således kun minimale risici for forsøgspersonerne. I praksis vil forsøgspersonerne komfortabelt ligge på den negativt hældende platform og udføre stepping ved forskellige intensiteter, mens deres kardiovaskulære parametre overvåges og optages i krypteret form til efterfølgende analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fraktur nedre ekstremiteter
- Begrænset bevægelsesområde i hofte-, knæ- eller ankelled, hvilket begrænser stående eller gå
- Enhver skade, der begrænser bevægelser af underekstremiteterne
- Graviditet
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv
- Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk tilstand
- Takykardi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benets blodvolumen
Tidsramme: 110 min
|
110 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 110 min
|
110 min
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 110 min
|
110 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær dekonditionering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Benøvelser
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityIkke rekrutterer endnuSøvn | Fysiske aktiviteter | Stillesiddende adfærd | Grundlæggende bevægelsesfærdighederBangladesh
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMotorisk aktivitetForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering