- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02313142
Respuestas de los Sistemas Cardiovasculares a los Ejercicios de Piernas en Condiciones Similares a la Microgravedad (STAMAS)
Uno de los principales problemas en las exploraciones espaciales es el efecto negativo de la exposición prolongada a la gravedad muy baja (es decir, una condición a menudo denominada microgravedad o ingravidez) en la salud de los astronautas. En esta condición inusual, el cuerpo humano sufre un proceso de adaptación, a menudo denominado "desacondicionamiento", que conduce a una pérdida significativa de masa ósea y muscular, cambios hormonales y modificaciones de importantes parámetros cardiovasculares. Si bien el nuevo estado fisiológico es adecuado para el entorno de microgravedad, resulta inadecuado al regresar a la tierra. Por lo tanto, después de la misión, los astronautas experimentan varios problemas relacionados con la salud y deben emprender un intenso programa de rehabilitación. El desacondicionamiento cardiovascular se origina principalmente por un desplazamiento de la sangre de las extremidades inferiores a la parte superior del cuerpo causado por la ausencia de gravedad. A largo plazo (es decir, días) esto provoca una pérdida de sangre y fluidos corporales. A corto plazo (es decir, minutos) provoca modificaciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
En este estudio, financiado por la Unión Europea a través del proyecto STAMAS, pretendemos evaluar si los ejercicios físicos de piernas pueden provocar un desplazamiento de la sangre hacia las extremidades inferiores, mejorando así el desplazamiento ascendente de fluidos provocado por la ingravidez. De manera más general, nuestro objetivo es investigar la respuesta a corto plazo del sistema cardiovascular a los ejercicios de piernas en condiciones de microgravedad. Después de una comprensión clara de estos fenómenos, desarrollaremos un controlador que, al monitorear la mirada fisiológica de un sujeto, calculará el régimen de ejercicio apropiado para estabilizar sus parámetros cardiovasculares a los valores seguros deseados. Nuestra contribución proporcionará una mejor comprensión del sistema cardiovascular y delineará el terreno fisiológico para el desarrollo de nuevos dispositivos de contramedidas contra el deterioro cardiovascular durante los vuelos espaciales basados en ejercicios continuos de piernas.
El protocolo que proponemos en este documento presenta riesgos mínimos para nuestros sujetos potenciales, mientras que tiene el potencial de producir contribuciones importantes. Los parámetros cardiovasculares que pretendemos analizar son: presión arterial, frecuencia cardíaca y volumen sanguíneo de las piernas. Estas señales se adquirirán de forma no invasiva y con riesgos mínimos. Los ejercicios de piernas se realizarán mediante un dispositivo de step (MARCOS) previamente desarrollado en nuestro Laboratorio. MARCOS permite variar la resistencia aplicada contra los movimientos de extensión de rodilla, y por lo tanto permite una evaluación sistemática de diferentes intensidades de ejercicio. Finalmente, las condiciones de microgravedad se pueden emular fácilmente al dejar que los sujetos se acuesten en una plataforma inclinada con la cabeza hacia abajo (es decir, reposo en cama con la cabeza hacia abajo - HDBR, o inclinación con la cabeza hacia abajo - HDT) durante las sesiones de ejercicio, induciendo así un desplazamiento del fluido corporal hacia el tórax. Se ha demostrado que el ángulo de inclinación más efectivo es tan bajo como -6°, lo que constituye riesgos mínimos para los sujetos. En la práctica, los sujetos se recostarán cómodamente en la plataforma inclinada negativamente y realizarán pasos a diferentes intensidades mientras sus parámetros cardiovasculares se monitorean y registran en forma encriptada para su posterior análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fractura de extremidades inferiores
- Rango de movimiento restringido en la articulación de la cadera, la rodilla o el tobillo que restringe estar de pie o caminar
- Cualquier lesión que limite los movimientos de las extremidades inferiores.
- El embarazo
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Presencia de alguna condición psiquiátrica.
- Taquicardia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asignaturas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen de sangre de la pierna
Periodo de tiempo: 110 minutos
|
110 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 110 minutos
|
110 minutos
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 110 minutos
|
110 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .