- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02313142
Reakcje układu sercowo-naczyniowego na ćwiczenia nóg w warunkach zbliżonych do mikrograwitacji (STAMAS)
Jednym z głównych problemów eksploracji kosmosu jest negatywny wpływ długotrwałego narażenia na bardzo niską grawitację (tj. Stan często określany jako mikrograwitacja lub stan nieważkości) na zdrowie astronautów. W tym niezwykłym stanie organizm ludzki przechodzi proces adaptacyjny, często określany mianem „odtłuszczania”, który prowadzi do znacznej utraty masy kostnej i mięśniowej, zmian hormonalnych, a także modyfikacji ważnych parametrów sercowo-naczyniowych. O ile nowy stan fizjologiczny jest adekwatny do środowiska mikrograwitacji, to po powrocie na Ziemię okazuje się nieprzydatny. Stąd po misji astronauci doświadczają różnych problemów zdrowotnych i muszą przejść intensywny program rehabilitacji. Schorzenie układu sercowo-naczyniowego ma swoje źródło głównie w przemieszczaniu się krwi z kończyn dolnych do górnych partii ciała, spowodowane brakiem grawitacji. W dłuższej perspektywie (tj. dni) powoduje to utratę krwi i płynów ustrojowych. W krótkim okresie (tj. minut) wywołuje modyfikacje ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca.
W tym badaniu, finansowanym przez Unię Europejską w ramach projektu STAMAS, zamierzamy ocenić, czy ćwiczenia fizyczne nóg mogą prowadzić do przemieszczenia krwi w kierunku kończyn dolnych, a tym samym złagodzić przemieszczanie się płynu w górę spowodowane stanem nieważkości. Mówiąc bardziej ogólnie, naszym celem jest zbadanie krótkoterminowej odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego na ćwiczenia nóg w warunkach zbliżonych do mikrograwitacji. Po dokładnym zrozumieniu tych zjawisk opracujemy kontroler, który monitorując fizjologiczne spojrzenie badanego, obliczy odpowiedni reżim ćwiczeń, aby ustabilizować parametry sercowo-naczyniowe do pożądanych bezpiecznych wartości. Nasz wkład zapewni lepsze zrozumienie układu sercowo-naczyniowego i nakreśli fizjologiczne podstawy do opracowania nowatorskich urządzeń przeciwdziałających wyniszczeniu układu sercowo-naczyniowego podczas lotów kosmicznych w oparciu o ciągłe ćwiczenia nóg.
Protokół, który proponujemy w tym dokumencie, stwarza minimalne ryzyko dla naszych potencjalnych pacjentów, a jednocześnie może wnieść istotny wkład. Parametry sercowo-naczyniowe, które zamierzamy analizować to: ciśnienie krwi, tętno i objętość krwi w nogach. Sygnały te będą pozyskiwane w sposób nieinwazyjny i przy minimalnym ryzyku. Ćwiczenia nóg będą wykonywane na stepperze (MARCOS) opracowanym wcześniej w naszym Laboratorium. MARCOS umożliwia zróżnicowanie oporu stosowanego podczas ruchów prostowania kolana, a tym samym pozwala na systematyczną ocenę różnych intensywności ćwiczeń. Wreszcie, warunki mikrograwitacji można łatwo naśladować, pozwalając badanym położyć się na przechylonej platformie z głową w dół (tj. leżenie głową w dół – HDBR lub pochylanie głową w dół – HDT) podczas sesji ćwiczeń, indukując w ten sposób przemieszczanie się płynów ustrojowych w kierunku klatki piersiowej. Okazało się, że najbardziej efektywny kąt nachylenia wynosi zaledwie -6°, co stanowi jedynie minimalne ryzyko dla badanych. W praktyce badani będą wygodnie leżeć na ujemnie nachylonej platformie i wykonywać kroki z różną intensywnością, podczas gdy ich parametry sercowo-naczyniowe są monitorowane i zapisywane w zaszyfrowanej formie do późniejszej analizy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Złamania kończyn dolnych
- Ograniczony zakres ruchu w stawie biodrowym, kolanowym lub skokowym, który utrudnia stanie lub chodzenie
- Wszelkie kontuzje ograniczające ruchy kończyn dolnych
- Ciąża
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp
- Obecność jakiegokolwiek stanu psychicznego
- Częstoskurcz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość krwi w nogach
Ramy czasowe: 110 min
|
110 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 110 min
|
110 min
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 110 min
|
110 min
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .