- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02313142
A kardiovaszkuláris rendszerek válaszai a lábgyakorlatokra mikrogravitációhoz hasonló körülmények között (STAMAS)
Az űrkutatás egyik fő problémája a nagyon alacsony gravitációnak (azaz gyakran mikrogravitációnak vagy súlytalanságnak nevezett állapot) való hosszan tartó expozíció negatív hatása az űrhajósok egészségére. Ebben a szokatlan állapotban az emberi test alkalmazkodási folyamaton megy keresztül, amelyet gyakran „kondicionálódásnak” is neveznek, ami jelentős csont- és izomtömeg-veszteséghez, hormonális változásokhoz, valamint fontos kardiovaszkuláris paraméterek módosulásához vezet. Míg az új élettani állapot megfelel a mikrogravitációs környezetnek, a földre való visszatéréskor alkalmatlan. Emiatt a küldetés után az űrhajósok különféle egészségügyi problémákkal küzdenek, és intenzív rehabilitációs programon kell részt venniük. A szív- és érrendszeri dekondicionálás főként abból ered, hogy a gravitáció hiánya miatt a vér az alsó végtagokból a test felső részébe kerül. Hosszú távon (pl. nap) ez vér- és testfolyadékveszteséget okoz. Rövid távon (pl. perc) módosítja az artériás vérnyomást és a pulzusszámot.
Jelen tanulmányunkban, amelyet az Európai Unió a STAMAS projekten keresztül finanszírozott, azt kívánjuk felmérni, hogy a lábfizikai gyakorlatok vezethetnek-e vér eltolódásához az alsó végtagok irányába, ezáltal javítva a súlytalanság okozta folyadékeltolódást. Általánosabban célunk a szív- és érrendszer rövid távú reakciójának vizsgálata a lábgyakorlatokra mikrogravitációhoz hasonló körülmények között. E jelenségek világos megértése után kifejlesztünk egy vezérlőt, amely az alany fiziológiai tekintetének figyelésével kiszámítja a megfelelő edzési rendszert, hogy a szív- és érrendszeri paramétereit a kívánt biztonságos értékekre stabilizálja. Hozzájárulásunk a szív- és érrendszer jobb megértését teszi lehetővé, és felvázolja a fiziológiai alapokat a folyamatos lábgyakorlatokon alapuló, újszerű ellenintézkedések kifejlesztéséhez az űrrepülés során bekövetkező kardiovaszkuláris dekondicionálás ellen.
Az ebben a dokumentumban javasolt protokoll minimális kockázatot jelent potenciális alanyaink számára, ugyanakkor jelentős hozzájárulást jelenthet. Az általunk elemezni kívánt kardiovaszkuláris paraméterek a következők: vérnyomás, pulzusszám és lábvértérfogat. Ezeket a jeleket nem invazív módon és minimális kockázattal kell megszerezni. A lábgyakorlatokat a laborunkban korábban kifejlesztett léptetőeszköz (MARCOS) segítségével végezzük. A MARCOS lehetővé teszi a térdnyújtó mozdulatokkal szembeni ellenállás variálását, így lehetővé teszi a különböző edzésintenzitások szisztematikus értékelését. Végül, a mikrogravitációs körülmények könnyen emulálhatók, ha az alanyokat lehajtott fejjel (pl. fejjel lefelé támasztott ágytámasz – HDBR, vagy fejlefelé billentés – HDT) az edzések során, ezzel indukálva a testfolyadék eltolódását a mellkas felé. A leghatékonyabb dőlésszög akár -6°-nak bizonyult, így csak minimális kockázatot jelent az alanyok számára. A gyakorlatban az alanyok kényelmesen fekszenek a negatív dőlésszögű platformon, és különböző intenzitással léptenek, miközben szív- és érrendszeri paramétereiket figyelik, és titkosított formában rögzítik a későbbi elemzéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagok törése
- Korlátozott mozgástartomány a csípő-, térd- vagy bokaízületben, ami korlátozza az állást vagy a járást
- Bármilyen sérülés, amely korlátozza az alsó végtagok mozgását
- Terhesség
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb
- Bármilyen pszichiátriai állapot jelenléte
- Tachycardia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tantárgyak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A láb vérmennyisége
Időkeret: 110 perc
|
110 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pulzusszám
Időkeret: 110 perc
|
110 perc
|
Vérnyomás
Időkeret: 110 perc
|
110 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri kondicionálás
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Láb gyakorlatok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... és más munkatársakBefejezveStroke | Életminőség | Vaszkuláris merevség | Járás, hemiplegiásEgyesült Királyság
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaBefejezveNői sportolóSpanyolország
-
Tibion Bionics, Inc.University of California, San FranciscoBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareBefejezveAz amputációs csonk egyéb és nem meghatározott szövődményeiEgyesült Államok
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezve
-
Lake Erie Research InstituteBefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktív, nem toborzóAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés) | Alsó végtag amputáció térd | Az alsó végtag veleszületett amputációjaEgyesült Államok
-
Otto Bock France SNCBefejezveCsípő és comb amputációja, nem meghatározott szintAusztria, Franciaország, Németország