- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02313142
Respostas dos Sistemas Cardiovasculares a Exercícios de Perna em Condições de Microgravidade (STAMAS)
Um dos principais problemas nas explorações espaciais é o efeito negativo da exposição prolongada à gravidade muito baixa (ou seja, uma condição frequentemente chamada de microgravidade ou ausência de peso) na saúde dos astronautas. Nesta condição incomum, o corpo humano passa por um processo de adaptação, muitas vezes chamado de "descondicionamento", que leva à perda significativa de massa óssea e muscular, alterações hormonais, bem como modificações de importantes parâmetros cardiovasculares. Embora o novo estado fisiológico seja adequado ao ambiente de microgravidade, resulta inadequado no retorno à Terra. Portanto, após a missão, os astronautas experimentam vários problemas relacionados à saúde e devem realizar um intenso programa de reabilitação. O descondicionamento cardiovascular origina-se principalmente de uma mudança de sangue das extremidades inferiores para a parte superior do corpo causada pela ausência de gravidade. A longo prazo (ou seja, dias) isso causa perda de sangue e fluidos corporais. A curto prazo (ou seja, minutos) provoca modificações na pressão arterial e na frequência cardíaca.
Neste estudo, financiado pela União Européia através do projeto STAMAS, pretendemos avaliar se exercícios físicos de pernas podem levar a um deslocamento de sangue para as extremidades inferiores, melhorando assim o deslocamento ascendente de fluidos causado pela falta de peso. De forma mais geral, pretendemos investigar a resposta de curto prazo do sistema cardiovascular a exercícios de perna em condições de microgravidade. Após uma clara compreensão desses fenômenos, desenvolveremos um controlador que, monitorando o estado fisiológico de um sujeito, calculará o regime de exercícios apropriado para estabilizar seus parâmetros cardiovasculares em valores seguros desejados. Nossa contribuição fornecerá uma melhor compreensão do sistema cardiovascular e delineará o terreno fisiológico para o desenvolvimento de novos dispositivos de contramedida contra o descondicionamento cardiovascular durante o voo espacial com base em exercícios contínuos de perna.
O protocolo que propomos neste documento apresenta riscos mínimos para nossos potenciais sujeitos, enquanto tem potencial para produzir contribuições importantes. Os parâmetros cardiovasculares que pretendemos analisar são: pressão arterial, frequência cardíaca e volume sanguíneo da perna. Esses sinais serão adquiridos de forma não invasiva e com riscos mínimos. Os exercícios de perna serão realizados por meio de um aparelho de step (MARCOS) previamente desenvolvido em nosso Laboratório. O MARCOS permite variar a resistência aplicada contra os movimentos de extensão do joelho e, portanto, permite uma avaliação sistemática de diferentes intensidades de exercício. Finalmente, as condições de microgravidade podem ser facilmente simuladas deixando os sujeitos deitados em uma plataforma inclinada com a cabeça para baixo (ou seja, repouso no leito de cabeça para baixo - HDBR, ou inclinação da cabeça para baixo - HDT) durante as sessões de exercícios, induzindo assim um deslocamento do fluido corporal em direção ao tórax. O ângulo de inclinação mais eficaz provou ser tão baixo quanto -6°, constituindo assim apenas riscos mínimos para os sujeitos. Na prática, os participantes se deitarão confortavelmente na plataforma negativamente inclinada e executarão passos em diferentes intensidades enquanto seus parâmetros cardiovasculares estão sendo monitorados e registrados de forma criptografada para análise posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fratura de membros inferiores
- Amplitude de movimento restrita na articulação do quadril, joelho ou tornozelo, o que restringe a postura em pé ou a caminhada
- Qualquer lesão limitando os movimentos das extremidades inferiores
- Gravidez
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Presença de qualquer condição psiquiátrica
- Taquicardia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Assuntos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Volume de sangue da perna
Prazo: 110 minutos
|
110 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: 110 minutos
|
110 minutos
|
Pressão arterial
Prazo: 110 minutos
|
110 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STAMAS_v1.1_Nov2014
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