- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02313142
Reacties van de cardiovasculaire systemen op beenoefeningen in microzwaartekrachtachtige omstandigheden (STAMAS)
Een van de belangrijkste problemen bij ruimteverkenningen is het negatieve effect van langdurige blootstelling aan zeer lage zwaartekracht (d.w.z. een aandoening die vaak wordt aangeduid als microzwaartekracht of gewichtloosheid) op de gezondheid van astronauten. In deze ongebruikelijke toestand ondergaat het menselijk lichaam een aanpassingsproces, vaak "deconditionering" genoemd, dat leidt tot aanzienlijk verlies van bot- en spiermassa, hormonale veranderingen en wijzigingen van belangrijke cardiovasculaire parameters. Hoewel de nieuwe fysiologische toestand geschikt is voor de microzwaartekrachtomgeving, is deze bij terugkeer op aarde ongeschikt. Daarom ervaren astronauten na de missie verschillende gezondheidsproblemen en moeten ze een intensief revalidatieprogramma volgen. Cardiovasculaire deconditionering ontstaat voornamelijk door een verschuiving van bloed van de onderste ledematen naar het bovenste deel van het lichaam, veroorzaakt door de afwezigheid van zwaartekracht. Op de lange termijn (d.w.z. dagen) veroorzaakt dit verlies van bloed en lichaamsvocht. Op korte termijn (d.w.z. minuten) veroorzaakt het wijzigingen in de arteriële bloeddruk en hartslag.
In deze studie, gefinancierd door de Europese Unie via het STAMAS-project, willen we evalueren of beenoefeningen kunnen leiden tot een verplaatsing van bloed naar de onderste ledematen, waardoor de opwaartse vloeistofverschuiving veroorzaakt door gewichtloosheid wordt verbeterd. Meer in het algemeen willen we de kortetermijnreactie van het cardiovasculaire systeem op beenoefeningen in microzwaartekrachtachtige omstandigheden onderzoeken. Na een duidelijk begrip van deze fenomenen zullen we een controller ontwikkelen die, door de fysiologische blik van een proefpersoon te volgen, het juiste trainingsregime berekent om zijn/haar cardiovasculaire parameters te stabiliseren tot de gewenste veilige waarden. Onze bijdrage zal zorgen voor een beter begrip van het cardiovasculaire systeem en zal de fysiologische basis afbakenen voor de ontwikkeling van nieuwe tegenmaatregelen tegen de cardiovasculaire deconditionering tijdens ruimtevluchten op basis van continue beenoefeningen.
Het protocol dat we in dit document voorstellen, brengt minimale risico's met zich mee voor onze potentiële proefpersonen, terwijl het de potentie heeft om belangrijke bijdragen te leveren. De cardiovasculaire parameters die we willen analyseren zijn: bloeddruk, hartslag en beenbloedvolume. Deze signalen worden niet-invasief en met minimale risico's verkregen. Beenoefeningen worden uitgevoerd door middel van een stepping device (MARCOS) dat eerder in ons lab is ontwikkeld. MARCOS maakt het mogelijk om de weerstand die wordt uitgeoefend tegen knie-extensiebewegingen te variëren, en maakt daarom een systematische evaluatie van verschillende trainingsintensiteiten mogelijk. Ten slotte kunnen omstandigheden van microzwaartekracht eenvoudig worden nagebootst door de proefpersonen op een gekanteld platform te laten liggen met het hoofd naar beneden (d.w.z. head-down bedrest - HDBR, of head-down tilt - HDT) tijdens de trainingssessies, waardoor een verschuiving van lichaamsvloeistof naar de thorax wordt veroorzaakt. De meest effectieve hellingshoek is zo laag als -6° gebleken en vormt dus slechts minimale risico's voor de proefpersonen. In de praktijk zullen proefpersonen comfortabel op het negatief gekantelde platform liggen en met verschillende intensiteiten stappen, terwijl hun cardiovasculaire parameters worden gecontroleerd en in gecodeerde vorm worden geregistreerd voor latere analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Breuk onderste ledematen
- Beperkt bewegingsbereik in heup-, knie- of enkelgewricht waardoor staan of lopen wordt beperkt
- Eventuele letselbeperkende bewegingen van de onderste ledematen
- Zwangerschap
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz
- Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening
- Tachycardie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedvolume been
Tijdsspanne: 110 min
|
110 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 110 min
|
110 min
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 110 min
|
110 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .