- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02313142
Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems auf Beinübungen in Mikrogravitations-ähnlichen Bedingungen (STAMAS)
Eines der Hauptprobleme bei der Erforschung des Weltraums ist die negative Auswirkung einer längeren Exposition gegenüber sehr geringer Schwerkraft (d. h. ein Zustand, der oft als Mikrogravitation oder Schwerelosigkeit bezeichnet wird) auf die Gesundheit von Astronauten. In diesem ungewöhnlichen Zustand durchläuft der menschliche Körper einen Anpassungsprozess, der oft als „Dekonditionierung“ bezeichnet wird und zu einem erheblichen Verlust an Knochen- und Muskelmasse, hormonellen Veränderungen sowie Veränderungen wichtiger Herz-Kreislauf-Parameter führt. Während der neue physiologische Zustand der Mikrogravitationsumgebung angemessen ist, ist er bei der Rückkehr auf die Erde ungeeignet. Daher haben Astronauten nach der Mission verschiedene gesundheitliche Probleme und müssen sich einem intensiven Rehabilitationsprogramm unterziehen. Die kardiovaskuläre Dekonditionierung entsteht hauptsächlich durch eine Verschiebung des Blutes von den unteren Extremitäten zum oberen Teil des Körpers, die durch die Abwesenheit der Schwerkraft verursacht wird. Langfristig (d.h. Tage) führt dies zu einem Verlust von Blut und Körperflüssigkeit. Kurzfristig (z. Minuten) führt es zu Veränderungen des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz.
In dieser Studie, die von der Europäischen Union durch das Projekt STAMAS finanziert wird, beabsichtigen wir zu evaluieren, ob Beinübungen zu einer Verdrängung des Blutes in Richtung der unteren Extremitäten führen können und somit die durch Schwerelosigkeit verursachte Flüssigkeitsverschiebung nach oben verbessern können. Ganz allgemein wollen wir die kurzfristige Reaktion des Herz-Kreislauf-Systems auf Beinübungen unter Schwerelosigkeits-ähnlichen Bedingungen untersuchen. Nach einem klaren Verständnis dieser Phänomene werden wir einen Controller entwickeln, der durch Überwachung des physiologischen Blicks eines Probanden das geeignete Trainingsprogramm berechnet, um seine/ihre kardiovaskulären Parameter auf gewünschte sichere Werte zu stabilisieren. Unser Beitrag wird ein besseres Verständnis des Herz-Kreislauf-Systems liefern und die physiologischen Grundlagen für die Entwicklung neuartiger Gegenmaßnahmen gegen die kardiovaskuläre Dekonditionierung während des Weltraumflugs auf der Grundlage kontinuierlicher Beinübungen skizzieren.
Das Protokoll, das wir in diesem Dokument vorschlagen, birgt minimale Risiken für unsere potenziellen Probanden, während es das Potenzial hat, wichtige Beiträge zu leisten. Die kardiovaskulären Parameter, die wir analysieren möchten, sind: Blutdruck, Herzfrequenz und Beinblutvolumen. Diese Signale werden nicht-invasiv und mit minimalen Risiken erfasst. Beinübungen werden mit einem zuvor in unserem Labor entwickelten Schrittgerät (MARCOS) durchgeführt. MARCOS ermöglicht es, den Widerstand gegen Kniestreckungsbewegungen zu variieren und ermöglicht somit eine systematische Bewertung verschiedener Übungsintensitäten. Schließlich können Mikrogravitationsbedingungen leicht emuliert werden, indem man die Probanden auf einer geneigten Plattform mit dem Kopf nach unten liegen lässt (d.h. Kopf-unten-Bettruhe - HDBR oder Kopf-unten-Neigen - HDT) während der Trainingseinheiten, wodurch eine Verlagerung von Körperflüssigkeit in Richtung Brustkorb induziert wird. Als effektivster Neigungswinkel hat sich ein Neigungswinkel von -6° erwiesen, der nur minimale Risiken für die Probanden darstellt. In der Praxis liegen die Probanden bequem auf der negativ geneigten Plattform und treten mit unterschiedlichen Intensitäten, während ihre kardiovaskulären Parameter überwacht und in verschlüsselter Form für die nachfolgende Analyse aufgezeichnet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fraktur der unteren Extremitäten
- Eingeschränkter Bewegungsumfang im Hüft-, Knie- oder Sprunggelenk, der das Stehen oder Gehen einschränkt
- Jede Verletzung, die die Bewegungen der unteren Extremitäten einschränkt
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc
- Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung
- Tachykardie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Themen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beinblutvolumen
Zeitfenster: 110min
|
110min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 110min
|
110min
|
Blutdruck
Zeitfenster: 110min
|
110min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STAMAS_v1.1_Nov2014
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