- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02313142
Реакции сердечно-сосудистой системы на упражнения для ног в условиях микрогравитации (STAMAS)
Одной из основных проблем космических исследований является негативное влияние длительного пребывания в условиях очень низкой гравитации (т.е. состояние, которое часто называют микрогравитацией или невесомостью) на здоровье космонавтов. В этом необычном состоянии организм человека подвергается процессу адаптации, часто называемому «декондиционированием», что приводит к значительной потере костной и мышечной массы, гормональным изменениям, а также модификациям важных сердечно-сосудистых параметров. Хотя новое физиологическое состояние адекватно условиям микрогравитации, оно становится непригодным по возвращении на Землю. Следовательно, после миссии космонавты испытывают различные проблемы со здоровьем и должны пройти интенсивную программу реабилитации. Сердечно-сосудистая недостаточность возникает в основном из-за смещения крови из нижних конечностей в верхнюю часть тела, вызванного отсутствием силы тяжести. В долгосрочной перспективе (т. дней) это вызывает потерю крови и жидкости организма. В краткосрочной перспективе (т. минут) вызывает изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
В этом исследовании, финансируемом Европейским Союзом в рамках проекта STAMAS, мы намерены оценить, могут ли физические упражнения для ног привести к смещению крови к нижним конечностям, тем самым уменьшая смещение жидкости вверх, вызванное невесомостью. В более общем плане мы стремимся исследовать краткосрочную реакцию сердечно-сосудистой системы на упражнения для ног в условиях, подобных микрогравитации. После четкого понимания этих явлений мы разработаем контроллер, который, отслеживая физиологический взгляд субъекта, будет вычислять соответствующий режим упражнений для стабилизации его / ее сердечно-сосудистых параметров до желаемых безопасных значений. Наш вклад обеспечит лучшее понимание сердечно-сосудистой системы и определит физиологическую основу для разработки новых устройств противодействия сердечно-сосудистой недостаточности во время космического полета на основе непрерывных упражнений для ног.
Протокол, который мы предлагаем в этом документе, представляет минимальные риски для наших потенциальных испытуемых, но может внести важный вклад. Сердечно-сосудистые параметры, которые мы намерены анализировать: артериальное давление, частота сердечных сокращений и объем крови в ногах. Эти сигналы будут получены неинвазивно и с минимальными рисками. Упражнения для ног будут выполняться с помощью степпинга (MARCOS), ранее разработанного в нашей лаборатории. MARCOS позволяет варьировать сопротивление, прикладываемое к движениям разгибания колена, и, следовательно, позволяет систематически оценивать различную интенсивность упражнений. Наконец, условия микрогравитации можно легко имитировать, если положить испытуемых на наклонную платформу головой вниз (т. постельный режим с опущенной головой — HDBR или наклон головы вниз — HDT) во время сеансов упражнений, вызывая тем самым смещение жидкости организма к грудной клетке. Наиболее эффективный угол наклона оказался равным -6°, что представляет лишь минимальный риск для испытуемых. На практике испытуемые удобно ложатся на платформу с отрицательным наклоном и выполняют шагание с разной интенсивностью, в то время как их сердечно-сосудистые параметры отслеживаются и записываются в зашифрованном виде для последующего анализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Перелом нижних конечностей
- Ограниченный диапазон движений в тазобедренном, коленном или голеностопном суставе, который ограничивает стояние или ходьбу
- Любая травма, ограничивающая движения нижних конечностей
- Беременность
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Наличие любого психического расстройства
- Тахикардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем крови в ногах
Временное ограничение: 110 мин
|
110 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 110 мин
|
110 мин
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 110 мин
|
110 мин
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STAMAS_v1.1_Nov2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .