Transdermální nebo perorální telapriston acetát při léčbě pacientů podstupujících mastektomii

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, u kterých je plánována jednostranná nebo oboustranná mastektomie za účelem terapie karcinomu prsu, patologie potvrzeného stadia 0-II (včetně duktálního karcinomu in situ) nebo profylaxe (karcinom prsu, nosičky mutace s časným nástupem [BRCA], ženy se silnou rodinnou anamnézou nebo lobulárním karcinomem in situ nebo jiné stavy, kdy byla zvolena profylaktická mastektomie)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) < 2,5 x ULN
• Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 2,5 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN
• Dusík močoviny v krvi < 2 x ULN
• Ochota používat nehormonální antikoncepci (adekvátní bariérovou antikoncepci nebo nitroděložní tělísko [IUD]) od okamžiku provedení těhotenského testu po dobu trvání účasti ve studii a 30 dní po ukončení užívání léku ve studii (pouze pro ženy ve fertilním věku)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Ochota a schopnost naplánovat mastektomii 4 týdny (+/- 7 dní) po zahájení studie agentem
• Ochota vyhýbat se vystavování pokožky prsou přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (tj. solária) po dobu dávkování zkoumané látky
• Negativní výsledek těhotenského testu moči u účastnic ve fertilním věku během 5 dnů před první dávkou studovaného léku; žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, zda podstoupila podvázání vejcovodů nebo zůstává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; NEBO měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
• Ochota užívat alkohol s mírou při užívání studijního prostředku

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kožní invaze rakovinou prsu nebo zánětlivé změny s kožním edémem A erytémem. Poznámka: Pagetova choroba je povolena.
• Ženy, které před mastektomií podstupují proceduru „oddálení bradavek“.
• Ženy s kožním onemocněním (lupénka, ekzém) na prsou.
• Tromboembolická porucha nebo cerebrální vaskulární onemocnění v anamnéze
• Použití perorální antikoncepce nebo jiné hormonální léčby během osmi týdnů před randomizací nebo během období studie; ženy neměly používat Depo-Provera v předchozích 6 měsících; použití hormonálně potažených IUD jako Mirena je povoleno
• Účastníci možná v předchozích 3 měsících neobdrželi žádné další vyšetřovací agenty
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako telapriston (tj. další antagonisté progesteronu)
• Užívání tamoxifenu nebo jiných selektivních modulátorů estrogenových/progesteronových receptorů (SERM/SPRM) během dvou let před vstupem do studie nebo bylo požadováno přerušení léčby SERM z důvodu tromboembolické nebo děložní toxicity
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Anamnéza předchozí specifické terapie karcinomu prsu během předchozích 2 let; předchozí jednostranné ozařování u žen před mastektomií kontralaterální strany je povoleno
• Těhotné nebo kojící
• V současné době užíváte spironolakton
• Nedávná historie (do 6 měsíců) alkoholismu nebo zneužívání drog
• Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou A, B nebo C