Transdermal eller oral telapristonacetat ved behandling av pasienter som gjennomgår mastektomi

Inklusjonskriterier:

• Kvinner planlagt for unilateral eller bilateral mastektomi for brystkreftbehandling, patologi bekreftet stadium 0-II (inkludert duktalt karsinom in situ), eller profylakse (brystkreft, tidlig debuterende [BRCA] mutasjonsbærere, kvinner med sterk familiehistorie eller lobulært karsinom in situ eller andre tilstander der profylaktisk mastektomi er valgt)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) < 2,5 x ULN
• Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 2,5 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
• Blod urea nitrogen < 2 x ULN
• Villig til å bruke ikke-hormonell prevensjon (tilstrekkelig prevensjon av barrieretypen eller intrauterin enhet [IUD]) fra tidspunktet graviditetstesten utføres for varigheten av studiedeltakelsen, og 30 dager etter avsluttet studiemedikament (kun for kvinner i fertil alder)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Villig og i stand til å planlegge mastektomi 4 uker (+/- 7 dager) etter start av studieagent
• Villig til å unngå å utsette brysthuden for naturlig eller kunstig sollys (dvs. solarier) for varigheten av studiemiddeldoseringen
• Negativt resultat av uringraviditetstest, for deltakere i fertil alder, innen 5 dager før første dose med studiemedisin; kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, om hun har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; ELLER har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene)
• Villig til å bruke alkohol med måte mens du tar studiemiddel

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av hudinvasjon av brystkreft, eller inflammatoriske endringer med hudødem OG erytem. Merk: Pagets sykdom er tillatt.
• Kvinner som får en "nipple delay" prosedyre før mastektomi.
• Kvinner med hudsykdommer (psoriasis, eksem) på brystet.
• En historie med tromboembolisk lidelse eller cerebral vaskulær sykdom
• Bruk av orale prevensjonsmidler eller andre hormonelle behandlinger innen åtte uker før randomiseringen eller i løpet av studieperioden; kvinner skal ikke ha brukt Depo-Provera de siste 6 månedene; bruk av hormonbelagt spiral som Mirena er tillatt
• Deltakerne kan ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler de siste 3 månedene
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som telapriston (dvs. andre progesteronantagonister)
• Tatt tamoxifen eller andre selektive østrogen/progesteronreseptormodulatorer (SERMs/SPRMs) innen to år før studiestart eller vært pålagt å avbryte SERM-behandling på grunn av tromboembolisk eller uterin toksisitet
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Anamnese med tidligere brystkreftspesifikk behandling de siste 2 årene; tidligere unilateral stråling hos kvinner som er planlagt for mastektomi av den kontralaterale siden er tillatt
• Gravid eller ammende
• Tar for tiden spironolakton
• Nylig historie (innen 6 måneder) med alkoholisme eller narkotikamisbruk
• Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A, B eller C