Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal eller oral telapristonacetat til behandling af patienter, der gennemgår mastektomi

26. januar 2023 opdateret af: Northwestern University

Intramammær distribution af transdermal telapriston versus oral telapriston: et randomiseret vinduesforsøg hos kvinder, der gennemgår mastektomi

Dette randomiserede forsøg undersøger transdermalt eller oralt telapristonacetat til behandling af patienter, der skal opereres for at fjerne brystet (mastektomi). Telapristonacetat kan hjælpe med at forhindre brystkræft i at dannes hos præmenopausale kvinder. At give telapristonacetat transdermalt kan være sikrere og have færre bivirkninger end oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at påvise, at gennemsnitlige niveauer af telapriston (telapristonacetat) i brystvæv efter gelpåføring vil resultere i niveauer, der ikke er mere end 50 % lavere end efter oral administration.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere om plasmakoncentrationer af telapriston er signifikant lavere med transdermal end oral behandling.

II. At sammenligne variationer inden for brystet af brystvævskoncentration i transdermale og orale grupper.

III. At måle ændringer i celleproliferation (markør for proliferation (Ki-67 mærkningsindeks).

IV. Udforsk ændringer i genekspression i brystvæv relateret til telapristonbehandling.

V. Vurder ændring i serumprogesteron forbundet med telapristonbehandling. VI. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral og transdermal administration. VII. Vurder symptommålinger ved hjælp af BESS-spørgeskema

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (TRANSDERMAL TELAPRISTONE ACETAT): Patienterne får telapristonacetat transdermalt og placebo oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 4 uger.

ARM II (ORAL TELAPRISTONE ACETAT): Patienter får placebo transdermalt og telapristonacetat PO QD i 4 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er planlagt til unilateral eller bilateral mastektomi til brystkræftbehandling, patologi bekræftet stadie 0-II (inklusive duktalt carcinom in situ) eller profylakse (brystkræft, tidligt opstået [BRCA] mutationsbærere, kvinder med stærk familiehistorie eller lobulært karcinom in situ eller andre tilstande, hvor profylaktisk mastektomi er blevet valgt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) < 2,5 x ULN
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 2,5 x ULN
  • Kreatinin < 2 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • Urinstof-nitrogen i blodet < 2 x ULN
  • Villig til at bruge ikke-hormonel prævention (tilstrækkelig prævention af barrieretypen eller intrauterin anordning [IUD]) fra det tidspunkt, hvor graviditetstesten udføres i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og 30 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig og i stand til at planlægge mastektomi 4 uger (+/- 7 dage) efter start af studieagent
  • Villig til at undgå at udsætte brysthuden for naturligt eller kunstigt sollys (dvs. solarier) for varigheden af ​​doseringen af ​​studiemiddel
  • Negativt resultat af uringraviditetstest for deltagere i den fødedygtige alder inden for 5 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin; kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, om hun har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; ELLER har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Villig til at bruge alkohol med måde, mens du tager studiemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​hudinvasion af brystkræften eller inflammatoriske ændringer med hudødem OG erytem. Bemærk: Pagets sygdom er tilladt.
  • Kvinder, der får en "nipple delay" procedure før mastektomi.
  • Kvinder med hudsygdomme (psoriasis, eksem) på brystet.
  • En historie med tromboembolisk lidelse eller cerebral vaskulær sygdom
  • Brug af orale præventionsmidler eller andre hormonbehandlinger inden for otte uger før randomiseringen eller i løbet af undersøgelsen; kvinder bør ikke have brugt Depo-Provera i de foregående 6 måneder; brug af hormonbelagt spiral som Mirena er tilladt
  • Deltagerne har muligvis ikke modtaget andre undersøgelsesmidler i de foregående 3 måneder
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som telapriston (dvs. andre progesteronantagonister)
  • Taget tamoxifen eller andre selektive østrogen/progesteron-receptormodulatorer (SERM'er/SPRM'er) inden for to år før påbegyndelse af studiet eller været påkrævet at seponere SERM-behandling på grund af tromboembolisk eller uterin toksicitet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med tidligere brystcancer-specifik behandling inden for de foregående 2 år; tidligere unilateral stråling hos kvinder, der er planlagt til mastektomi af den kontralaterale side, er tilladt
  • Gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket spironolacton
  • Nylig historie (inden for 6 måneder) med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (transdermal telapristonacetat)
Patienterne får telapristonacetat transdermalt og placebo PO QD i 4 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Telapristonacetat
Gives transdermalt
Andre navne:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
Medicin: Telapristonacetat
Givet PO
Andre navne:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
Andet: Placebo
Gives transdermalt
Andre navne:
  • PLCB
Aktiv komparator: Arm II (oral telapristonacetat)
Patienter får placebo transdermalt og telapristonacetat PO QD i 4 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Telapristonacetat
Gives transdermalt
Andre navne:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
Medicin: Telapristonacetat
Givet PO
Andre navne:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
Andet: Placebo
Gives transdermalt
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige niveauer af telapristonacetat i brystvæv
Tidsramme: På tidspunktet for mastektomi, op til 5 uger fra baseline
Post-terapi gennemsnitlige niveauer af telapristonacetat i brystvæv.
På tidspunktet for mastektomi, op til 5 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af telapristonacetat
Tidsramme: På tidspunktet for mastektomi, op til 5 uger fra baseline
Post-terapi plasmakoncentrationer af telapristonacetat.
På tidspunktet for mastektomi, op til 5 uger fra baseline
Inde-bryst Variation af brystvævskoncentration af telapristonacetat
Tidsramme: På tidspunktet for mastektomi, op til 5 uger fra baseline
Post-terapi koncentrationer af telapristonacetat på 5 steder i brystvæv.
På tidspunktet for mastektomi, op til 5 uger fra baseline
Ændringer i celleproliferation
Tidsramme: Baseline til mastektomi (op til 5 uger)
Ændringer i celleproliferation (Ki67-mærkningsindeks) målt i procent af positive celler fra baseline til mastektomi ved tumorstatus i ER-positive tumorer.
Baseline til mastektomi (op til 5 uger)
Ændringer i serumkønshormonkoncentrationer: Østradiol
Tidsramme: Baseline til mastektomi, op til 5 uger efter intervention
Ændring i østradiol hos præmenopausale kvinder fra baseline til post-intervention sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Baseline til mastektomi, op til 5 uger efter intervention
Ændring i symptomer som opfanget i Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Otte Symptom Scale (BESS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til mastektomi (op til 5 uger)
Gennemsnitlig ændring i symptomer som opfanget ved hjælp af Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Eight Symptom Scale (BESS) spørgeskema. En patient rapporterede udfald, score spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), når han bliver spurgt om at opleve symptomer. En positiv ændring i score indikerer en stigning i oplevede symptomer, og en negativ ændring i score indikerer et fald i oplevede symptomer
Baseline til mastektomi (op til 5 uger)
Ændringer i serumkønshormonkoncentrationer: Progesteron
Tidsramme: Baseline til mastektomi (op til 5 uger)
Ændring i progesteron hos præmenopausale kvinder fra baseline til post-intervention sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Baseline til mastektomi (op til 5 uger)
Ændringer i serumkønshormonkoncentrationer: FSH
Tidsramme: Baseline til mastektomi (op til 5 uger)
Ændring i FSH hos præmenopausale kvinder fra baseline til post-intervention sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Baseline til mastektomi (op til 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI 2013-01-03 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • N01-CN-2012-00035
  • NCI-2014-02412 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NWU2013-01-03 (Anden identifikator: DCP)
  • HHSN26100003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner