유방절제술을 받는 환자 치료에서 경피 또는 경구 텔라프리스톤 아세테이트

포함 기준:

• 유방암 치료를 위해 편측 또는 양측 유방절제술이 예정된 여성, 병리학적으로 확인된 0-II기(유방관 암종 포함) 또는 예방(유방암, 조기 발병[BRCA] 돌연변이 보인자, 강력한 가족력 또는 소엽 상피내암이 있는 여성) 또는 예방적 유방절제술이 선택된 기타 상태)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) < 2.5 x ULN
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) < 2.5 x ULN
• 크레아티닌 < 2 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
• 혈액 요소 질소 < 2 x ULN
• 연구 참여 기간 동안 임신 테스트를 수행한 시점부터 연구 약물 중단 후 30일 동안 비호르몬 피임법(적절한 차단형 피임법 또는 자궁 내 장치[IUD])을 사용할 의향이 있는 경우(가임 여성만 해당)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 연구 제제 시작 후 4주(+/- 7일)에 유방절제술을 계획할 의지와 능력
• 유방 피부를 자연 또는 인공 햇빛(즉, 태닝 베드) 연구 제제 투여 기간 동안
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 가임 가능성이 있는 참여자의 경우 음성 소변 임신 검사 결과; 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(난관 결찰을 받았는지 또는 선택에 따라 금욕을 유지했는지 여부에 관계없이 성적 취향에 관계없이). 또는 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음)
• 연구 제제를 복용하는 동안 적당히 알코올을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

• 유방암에 의한 피부 침범 또는 피부 부종 및 홍반을 동반한 염증성 변화의 존재. 참고: 파제트병은 허용됩니다.
• 유방 절제술 전에 "유두 지연" 시술을 받는 여성.
• 유방에 피부병(건선, 습진)이 있는 여성.
• 혈전 색전성 장애 또는 뇌 혈관 질환의 병력
• 무작위화 전 8주 이내 또는 연구 기간 동안 경구 피임약 또는 기타 호르몬 치료의 사용; 여성은 이전 6개월 동안 Depo-Provera를 사용하지 않아야 합니다. Mirena와 같은 호르몬 코팅 IUD 사용이 허용됩니다.
• 참가자는 지난 3개월 동안 다른 조사 요원을 받지 않았을 수 있습니다.
• 텔라프리스톤(즉, 다른 프로게스테론 길항제)
• 연구 시작 전 2년 이내에 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐/프로게스테론 수용체 조절제(SERM/SPRM)를 복용했거나 혈전색전증 또는 자궁 독성으로 인해 SERM 요법을 중단해야 했습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 이전 2년 이내에 이전 유방암 특정 치료의 이력; 반대쪽 유방 절제술이 예정된 여성의 이전 일방적 방사선은 허용됩니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 현재 스피로노락톤 복용 중
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력(6개월 이내)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형, B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염