Acetato de Telapristona Transdérmico ou Oral no Tratamento de Pacientes Submetidas a Mastectomia

Critério de inclusão:

• Mulheres agendadas para mastectomia unilateral ou bilateral para terapia de câncer de mama, patologia confirmada em estágio 0-II (incluindo carcinoma ductal in situ) ou profilaxia (câncer de mama, portadoras de mutação de início precoce [BRCA], mulheres com forte histórico familiar ou carcinoma lobular in situ ou outras condições em que a mastectomia profilática foi eleita)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) < 2,5 x LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) (transaminase de glutamato piruvato sérico [SGPT]) < 2,5 x LSN
• Creatinina < 2 x LSN
• Fosfatase alcalina < 2,5 x LSN
• Azoto ureico no sangue < 2 x LSN
• Disposto a usar contracepção não hormonal (contracepção adequada do tipo barreira ou dispositivo intrauterino [DIU]) desde o momento em que o teste de gravidez é realizado durante a participação no estudo e 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de agendar a mastectomia 4 semanas (+/- 7 dias) após o início do agente do estudo
• Disposto a evitar expor a pele da mama à luz solar natural ou artificial (ou seja, camas de bronzeamento) durante a dosagem do agente de estudo
• resultado negativo do teste de gravidez na urina, para participantes com potencial para engravidar, dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo; mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, se ela foi submetida a uma laqueadura ou permanece celibatária por opção) que atende aos seguintes critérios: não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; OU teve um período menstrual a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos)
• Disposto a usar álcool com moderação enquanto toma o agente do estudo

Critério de exclusão:

• A presença de invasão cutânea pelo câncer de mama, ou alterações inflamatórias com edema E eritema cutâneo. Nota: A doença de Paget é permitida.
• Mulheres que recebem um procedimento de "atraso do mamilo" antes da mastectomia.
• Mulheres com doenças de pele (psoríase, eczema) na mama.
• Uma história de distúrbio tromboembólico ou doença vascular cerebral
• Uso de contraceptivos orais ou outros tratamentos hormonais nas oito semanas anteriores à randomização ou durante o período do estudo; as mulheres não deveriam ter usado Depo-Provera nos últimos 6 meses; o uso de DIU revestido de hormônio como Mirena é permitido
• Os participantes não podem ter recebido nenhum outro agente de investigação nos últimos 3 meses
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à telapristona (ou seja, outros antagonistas da progesterona)
• Tomou tamoxifeno ou outros moduladores seletivos do receptor de estrogênio/progesterona (SERMs/SPRMs) dentro de dois anos antes de entrar no estudo ou foi solicitado a descontinuar a terapia com SERM devido a toxicidade tromboembólica ou uterina
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• História de terapia prévia específica para câncer de mama nos últimos 2 anos; radiação unilateral prévia em mulheres marcadas para mastectomia do lado contralateral é permitida
• Grávida ou amamentando
• Atualmente tomando espironolactona
• História recente (dentro de 6 meses) de alcoolismo ou abuso de drogas
• Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite A, B ou C