Transzdermális vagy orális telapriston-acetát mastectomián átesett betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Egyoldali vagy kétoldali mastectomiára tervezett nők emlőrák terápia céljából, 0-II. stádiumú patológia (beleértve a ductalis karcinómát in situ) vagy profilaxis (emlőrák, korai kezdetű [BRCA] mutációhordozók, erős családi anamnézissel vagy in situ lobuláris karcinómával rendelkező nők) vagy egyéb olyan állapotok, amelyekben profilaktikus mastectomiát választottak)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) < 2,5 x ULN
• Alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) < 2,5 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Alkáli foszfatáz < 2,5 x ULN
• A vér karbamid-nitrogénje < 2 x ULN
• Hajlandó nem hormonális fogamzásgátlás (megfelelő barrier típusú fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz [IUD]) alkalmazására a terhességi teszt elvégzésétől kezdve a vizsgálatban való részvétel idejére, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig (csak fogamzóképes korú nők esetében)
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• A vizsgálati ügynök kezdete után 4 héttel (+/- 7 nappal) hajlandó és képes a mastectomiát ütemezni
• Hajlandó elkerülni, hogy a mell bőre természetes vagy mesterséges napfénynek legyen kitéve (pl. szoláriumok) a vizsgálati szer adagolás idejére
• Negatív vizelet terhességi teszt eredménye fogamzóképes korú résztvevők esetében a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 napon belül; Fogamzóképes korú nő minden nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, átesett-e a petevezeték lekötése, vagy tetszés szerint nőtlen maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak: nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; VAGY az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
• Hajlandó mértékkel alkoholt fogyasztani tanulmányi szer szedése közben

Kizárási kritériumok:

• A mellrák által okozott bőrinvázió jelenléte, vagy gyulladásos elváltozások bőrödémával ÉS bőrpírral. Megjegyzés: A Paget-kór megengedett.
• Nők, akik a mastectomia előtt "bimbókésleltetést" kapnak.
• Bőrbetegségben (psoriasis, ekcéma) szenvedő nők a mellen.
• Thromboemboliás rendellenesség vagy agyi érrendszeri betegség anamnézisében
• Orális fogamzásgátlók vagy egyéb hormonális kezelések alkalmazása a randomizációt megelőző nyolc héten belül vagy a vizsgálat időtartama alatt; nők nem használhatták a Depo-Provera-t az előző 6 hónapban; hormon bevonatú IUD, például Mirena használata megengedett
• Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kaptak más vizsgálati szert az elmúlt 3 hónapban
• A telapristonhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (pl. egyéb progeszteron antagonisták)
• Tamoxifent vagy más szelektív ösztrogén/progeszteron receptor modulátort (SERM-et/SPRM-et) vett be a vizsgálatba való belépés előtt két éven belül, vagy a SERM-terápia leállítására volt szükség thromboemboliás vagy méhtoxicitás miatt
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Korábbi emlőrák-specifikus terápia az elmúlt 2 évben; Az ellenoldali mastectomiára tervezett nők korábbi egyoldali besugárzása megengedett
• Terhes vagy szoptató
• Jelenleg spironolaktont szed
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban (6 hónapon belül).
• Ismert aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis A-val, B-vel vagy C-vel