Acetato de telapristona transdérmico u oral en el tratamiento de pacientes sometidas a mastectomía

Criterios de inclusión:

• Mujeres programadas para mastectomía unilateral o bilateral para el tratamiento del cáncer de mama, estadio 0-II confirmado por patología (incluido el carcinoma ductal in situ) o profilaxis (cáncer de mama, portadoras de mutación de aparición temprana [BRCA], mujeres con antecedentes familiares importantes o carcinoma lobulillar in situ u otras condiciones en las que se ha elegido la mastectomía profiláctica)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) < 2,5 x LSN
• Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) < 2,5 x LSN
• Creatinina < 2 x LSN
• Fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN
• Nitrógeno ureico en sangre < 2 x LSN
• Disposición a usar anticonceptivos no hormonales (anticonceptivos de barrera adecuados o dispositivos intrauterinos [DIU]) desde el momento en que se realiza la prueba de embarazo durante la participación en el estudio y 30 días después de suspender el fármaco del estudio (solo para mujeres en edad fértil)
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de programar una mastectomía 4 semanas (+/- 7 días) después del inicio del agente del estudio
• Dispuesta a evitar exponer la piel de la mama a la luz solar natural o artificial (es decir, camas de bronceado) durante la duración de la dosificación del agente del estudio
• Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina, para participantes en edad fértil, dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, si se ha sometido a una ligadura de trompas o permanece célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios: no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; O ha tenido un período menstrual en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
• Dispuesto a consumir alcohol con moderación mientras toma el agente del estudio

Criterio de exclusión:

• La presencia de invasión de la piel por el cáncer de mama, o cambios inflamatorios con edema de la piel Y eritema. Nota: la enfermedad de Paget está permitida.
• Mujeres que reciben un procedimiento de "retraso del pezón" antes de la mastectomía.
• Mujeres con enfermedades de la piel (psoriasis, eccema) en la mama.
• Antecedentes de trastorno tromboembólico o enfermedad vascular cerebral.
• Uso de anticonceptivos orales u otros tratamientos hormonales dentro de las ocho semanas anteriores a la aleatorización o durante el período del estudio; las mujeres no deberían haber usado Depo-Provera en los 6 meses anteriores; se permite el uso de DIU recubierto de hormonas como Mirena
• Es posible que los participantes no hayan recibido ningún otro agente en investigación en los 3 meses anteriores
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la telapristona (es decir, otros antagonistas de la progesterona)
• Tomado tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno/progesterona (SERM/SPRM) dentro de los dos años anteriores al ingreso al estudio o se le solicitó que suspendiera la terapia con SERM debido a toxicidad tromboembólica o uterina
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Antecedentes de tratamiento previo específico para el cáncer de mama en los 2 años anteriores; Se permite la radiación unilateral previa en mujeres programadas para mastectomía del lado contralateral.
• embarazada o amamantando
• Actualmente tomando espironolactona
• Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de alcoholismo o abuso de drogas
• Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A, B o C