Трансдермальный или пероральный ацетат телапристона при лечении пациентов, перенесших мастэктомию

Критерии включения:

• Женщины, которым назначена односторонняя или двусторонняя мастэктомия для лечения рака молочной железы, подтвержденная патология стадии 0-II (включая протоковую карциному in situ) или профилактика (рак молочной железы, носители мутации с ранним началом [BRCA], женщины с сильным семейным анамнезом или лобулярная карцинома in situ или другие состояния, при которых была выбрана профилактическая мастэктомия)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70%)
• Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) < 2,5 x ULN
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) < 2,5 x ULN
• Креатинин < 2 х ВГН
• Щелочная фосфатаза < 2,5 x ULN
• Азот мочевины крови < 2 x ULN
• Готовность использовать негормональную контрацепцию (адекватную контрацепцию барьерного типа или внутриматочную спираль [ВМС]) с момента проведения теста на беременность в течение всего периода участия в исследовании и через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (только для женщин детородного возраста)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Желание и возможность запланировать мастэктомию через 4 недели (+/- 7 дней) после начала исследования агента
• Готовы избегать воздействия на кожу груди естественного или искусственного солнечного света (т. солярии) на время дозирования исследуемого агента
• Отрицательный результат теста мочи на беременность для участников детородного возраста в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата; женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесла ли она перевязку маточных труб или сохраняет целомудрие по своему выбору), которая отвечает следующим критериям: не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; ИЛИ имели менструальный период в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
• Готовность употреблять алкоголь в умеренных количествах во время приема исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Наличие инвазии кожи раком молочной железы или воспалительных изменений с отеком кожи И эритемой. Примечание: допускается болезнь Педжета.
• Женщины, получающие процедуру «задержки сосков» перед мастэктомией.
• Женщины с кожными заболеваниями (псориаз, экзема) на груди.
• История тромбоэмболических расстройств или цереброваскулярных заболеваний
• Использование оральных контрацептивов или других гормональных препаратов в течение восьми недель до рандомизации или в течение периода исследования; женщины не должны были использовать Депо-Провера в предшествующие 6 месяцев; разрешено использование ВМС с гормональным покрытием, таких как Мирена
• Участники, возможно, не получали каких-либо других исследовательских агентов в течение предыдущих 3 месяцев.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к телапристону (т. другие антагонисты прогестерона)
• Принимал тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена/прогестерона (SERM/SPRM) в течение двух лет до начала исследования или был вынужден прекратить терапию SERM из-за тромбоэмболической или маточной токсичности.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• История предшествующей терапии рака молочной железы в течение предыдущих 2 лет; допускается предыдущее одностороннее облучение у женщин, которым предстоит мастэктомия контралатеральной стороны
• Беременные или кормящие грудью
• Сейчас принимаю спиронолактон.
• Недавняя история (в течение 6 месяцев) алкоголизма или наркомании
• Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом А, В или С