经皮或口服醋酸替拉司酮治疗接受乳房切除术的患者

纳入标准：

• 计划进行单侧或双侧乳房切除术以治疗乳腺癌、病理证实为 0-II 期（包括导管原位癌）或预防性治疗（乳腺癌、早发性 [BRCA] 突变携带者、具有强烈家族史或小叶原位癌的女性）的女性或选择预防性乳房切除术的其他情况）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）< 2.5 x ULN
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 2.5 x ULN
• 肌酐 < 2 x ULN
• 碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN
• 血尿素氮 < 2 x ULN
• 愿意使用非激素避孕药（充分的屏障型避孕药或宫内节育器 [IUD]），从参与研究期间进行妊娠试验时起，以及停止研究药物后 30 天（仅适用于有生育能力的女性）
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 愿意并能够在研究药物开始后 4 周（+/- 7 天）安排乳房切除术
• 愿意避免将乳房皮肤暴露在自然或人造阳光下（即 晒黑床）在研究剂给药期间
• 首次服用研究药物前 5 天内，对于有生育能力的参与者，尿妊娠试验结果为阴性；有生育能力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎术，或选择保持独身）： 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者在过去连续 12 个月内的任何时间都有月经）
• 服用研究药物时愿意适度饮酒

排除标准：

• 存在乳腺癌对皮肤的侵袭，或伴有皮肤水肿和红斑的炎症变化。 注意：佩吉特病是允许的。
• 在乳房切除术之前接受“乳头延迟”手术的女性。
• 乳房有皮肤病（牛皮癣、湿疹）的女性。
• 血栓栓塞性疾病或脑血管病史
• 在随机分组前八周内或研究期间使用口服避孕药或其他激素治疗；女性在过去 6 个月内不应使用 Depo-Provera；允许使用 Mirena 等激素涂层宫内节育器
• 参与者在过去 3 个月内可能没有接受过任何其他研究药物
• 归因于与替拉司酮具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史（即 其他黄体酮拮抗剂）
• 在进入研究前两年内服用他莫昔芬或其他选择性雌激素/孕激素受体调节剂 (SERMs/SPRMs) 或由于血栓栓塞或子宫毒性被要求停止 SERM 治疗
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 过去 2 年内既往乳腺癌特异性治疗史；允许计划进行对侧乳房切除术的女性既往单侧放疗
• 怀孕或哺乳
• 目前服用螺内酯
• 近期（6 个月内）酗酒或吸毒史
• 已知活动性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型、乙型或丙型肝炎