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Telapristone acetato transdermico o orale nel trattamento di pazienti sottoposti a mastectomia

26 gennaio 2023 aggiornato da: Northwestern University

Distribuzione intra-mammaria del telapristone transdermico rispetto al telapristone orale: una finestra di prova randomizzata nelle donne sottoposte a mastectomia

Questo studio randomizzato studia telapristone acetato transdermico o orale nel trattamento di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per rimuovere il seno (mastectomia). Il telapristone acetato può aiutare a prevenire la formazione del cancro al seno nelle donne in premenopausa. La somministrazione transdermica di telapristone acetato può essere più sicura e avere meno effetti collaterali rispetto alla somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che i livelli medi di telapristone (telapristone acetato) nel tessuto mammario dopo l'applicazione del gel si tradurranno in livelli non inferiori di oltre il 50% rispetto a quelli che seguono la somministrazione orale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se le concentrazioni plasmatiche di telapristone sono significativamente inferiori con la terapia transdermica rispetto a quella orale.

II. Per confrontare la variazione all'interno del seno della concentrazione del tessuto mammario nei gruppi transdermici e orali.

III. Per misurare i cambiamenti nella proliferazione cellulare (marcatore di proliferazione (indice di etichettatura Ki-67).

IV. Esplora i cambiamenti nell'espressione genica nel tessuto mammario correlati alla terapia con telapristone.

V. Valutare il cambiamento nel progesterone sierico associato alla terapia con telapristone. VI. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale e transdermica. VII. Valutare le misurazioni dei sintomi utilizzando il questionario BESS

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I (ACETATO DI TELAPRISTONE TRANSDERMICO): i pazienti ricevono telapristone acetato per via transdermica e placebo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 4 settimane.

ARM II (ORAL TELAPRISTONE ACETATE): i pazienti ricevono placebo per via transdermica e telapristone acetato PO QD per 4 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in attesa di mastectomia unilaterale o bilaterale per terapia del carcinoma mammario, patologia confermata in stadio 0-II (incluso carcinoma duttale in situ) o profilassi (carcinoma mammario, portatrici di mutazione ad esordio precoce [BRCA], donne con una forte anamnesi familiare o carcinoma lobulare in situ o altre condizioni in cui è stata scelta la mastectomia profilattica)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT]) < 2,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 2,5 x ULN
  • Creatinina < 2 x ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN
  • Azoto ureico nel sangue < 2 x ULN
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi non ormonali (contraccezione di tipo barriera adeguata o dispositivo intrauterino [IUD]) dal momento in cui viene eseguito il test di gravidanza per la durata della partecipazione allo studio e 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (solo per le donne in età fertile)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di programmare la mastectomia 4 settimane (+/- 7 giorni) dopo l'inizio dell'agente dello studio
  • Volontà di evitare di esporre la pelle del seno alla luce solare naturale o artificiale (ad es. lettini abbronzanti) per la durata della somministrazione dell'agente in studio
  • Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine, per i partecipanti in età fertile, entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, se ha subito una legatura delle tube o rimane celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri: non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; OPPURE ha avuto un periodo mestruale in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
  • Disposto a usare l'alcol con moderazione durante l'assunzione dell'agente di studio

Criteri di esclusione:

  • La presenza di invasione cutanea da parte del cancro al seno o alterazioni infiammatorie con edema ed eritema cutaneo. Nota: la malattia di Paget è consentita.
  • Donne che ricevono una procedura di "ritardo del capezzolo" prima della mastectomia.
  • Donne con malattie della pelle (psoriasi, eczema) sul seno.
  • Una storia di disturbo tromboembolico o malattia vascolare cerebrale
  • Uso di contraccettivi orali o altri trattamenti ormonali entro otto settimane prima della randomizzazione o durante il periodo dello studio; le donne non avrebbero dovuto usare Depo-Provera nei 6 mesi precedenti; è consentito l'uso di IUD rivestiti di ormoni come Mirena
  • I partecipanti potrebbero non aver ricevuto altri agenti sperimentali nei 3 mesi precedenti
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al telapristone (es. altri antagonisti del progesterone)
  • Assunzione di tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni/progesterone (SERM/SPRM) entro due anni prima dell'inizio dello studio o richiesta di interruzione della terapia con SERM a causa di tossicità tromboembolica o uterina
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Anamnesi di precedente terapia specifica per carcinoma mammario nei 2 anni precedenti; è consentita una precedente radioterapia unilaterale nelle donne in attesa di mastectomia del lato controlaterale
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente sta assumendo spironolattone
  • Storia recente (entro 6 mesi) di alcolismo o abuso di droghe
  • Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (telapristone acetato transdermico)
I pazienti ricevono telapristone acetato per via transdermica e placebo PO QD per 4 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Telapristone Acetato
Somministrato per via transdermica
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
Droga: Telapristone Acetato
Dato PO
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
Altro: Placebo
Somministrato per via transdermica
Altri nomi:
  • PLCB
Comparatore attivo: Braccio II (acetato telapristone orale)
I pazienti ricevono placebo per via transdermica e telapristone acetato PO QD per 4 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Telapristone Acetato
Somministrato per via transdermica
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
Droga: Telapristone Acetato
Dato PO
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
Altro: Placebo
Somministrato per via transdermica
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di telapristone acetato nel tessuto mammario
Lasso di tempo: Al momento della mastectomia, fino a 5 settimane dal basale
Livelli medi post-terapia di telapristone acetato nel tessuto mammario.
Al momento della mastectomia, fino a 5 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di telapristone acetato
Lasso di tempo: Al momento della mastectomia, fino a 5 settimane dal basale
Concentrazioni plasmatiche post-terapia di telapristone acetato.
Al momento della mastectomia, fino a 5 settimane dal basale
Variazione all'interno del seno della concentrazione del tessuto mammario di telapristone acetato
Lasso di tempo: Al momento della mastectomia, fino a 5 settimane dal basale
Concentrazioni post-terapia di telapristone acetato in 5 posizioni all'interno del tessuto mammario.
Al momento della mastectomia, fino a 5 settimane dal basale
Cambiamenti nella proliferazione cellulare
Lasso di tempo: Dal basale alla mastectomia (fino a 5 settimane)
Cambiamenti nella proliferazione cellulare (indice di etichettatura Ki67) misurati in percentuale di cellule positive dal basale alla mastectomia in base allo stato del tumore nei tumori ER positivi.
Dal basale alla mastectomia (fino a 5 settimane)
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali: estradiolo
Lasso di tempo: Dal basale alla mastectomia, fino a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'estradiolo nelle donne in premenopausa dal basale al post-intervento rispetto tra i gruppi di trattamento
Dal basale alla mastectomia, fino a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dei sintomi rilevati nel questionario BESS (Eight Symptom Scale) del trial di prevenzione del cancro al seno (BCPT)
Lasso di tempo: Dal basale alla mastectomia (fino a 5 settimane)
Variazione media dei sintomi rilevata utilizzando il questionario BESS (Breast Cancer Prevention Trial) Eight Symptom Scale (BESS). Un esito riferito da un paziente, i punteggi vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente) quando viene chiesto in merito ai sintomi. Un cambiamento positivo nei punteggi indica un aumento dei sintomi sperimentati e un cambiamento negativo nei punteggi indica una diminuzione dei sintomi sperimentati
Dal basale alla mastectomia (fino a 5 settimane)
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali: progesterone
Lasso di tempo: Dal basale alla mastectomia (fino a 5 settimane)
Variazione del progesterone nelle donne in premenopausa dal basale al post-intervento rispetto tra i gruppi di trattamento
Dal basale alla mastectomia (fino a 5 settimane)
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali: FSH
Lasso di tempo: Dal basale alla mastectomia (fino a 5 settimane)
Variazione dell'FSH nelle donne in premenopausa dal basale al post-intervento rispetto tra i gruppi di trattamento
Dal basale alla mastectomia (fino a 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI 2013-01-03 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • N01-CN-2012-00035
  • NCI-2014-02412 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NWU2013-01-03 (Altro identificatore: DCP)
  • HHSN26100003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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