Transdermales oder orales Telapristonacetat bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Frauen, bei denen eine unilaterale oder bilaterale Mastektomie zur Brustkrebstherapie geplant ist, Pathologie bestätigtes Stadium 0-II (einschließlich Duktalkarzinom in situ) oder Prophylaxe (Brustkrebs, früh einsetzende [BRCA]-Mutationsträgerinnen, Frauen mit starker Familienanamnese oder lobuläres Karzinom in situ). oder andere Erkrankungen, bei denen eine prophylaktische Mastektomie gewählt wurde)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) < 2,5 x ULN
• Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN
• Blut-Harnstoff-Stickstoff < 2 x ULN
• Bereitschaft, ab dem Zeitpunkt der Durchführung des Schwangerschaftstests für die Dauer der Studienteilnahme und 30 Tage nach Beendigung des Studienmedikaments (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (angemessene Verhütung vom Barrieretyp oder Intrauterinpessar [IUP]) zu verwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Bereit und in der Lage, eine Mastektomie 4 Wochen (+/- 7 Tage) nach Beginn des Studienagenten zu planen
• Bereit, die Haut der Brust nicht natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen (d. h. Solarium) für die Dauer der Dosierung des Studienwirkstoffs
• Negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation; Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt: sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; ODER hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)
• Bereit, während der Einnahme des Studienmittels Alkohol in Maßen zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

• Das Vorhandensein einer Hautinvasion durch den Brustkrebs oder entzündliche Veränderungen mit Hautödem UND Erythem. Hinweis: Die Paget-Krankheit ist zulässig.
• Frauen, die vor der Mastektomie ein „Nippel-Verzögerungs“-Verfahren erhalten.
• Frauen mit Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzem) an der Brust.
• Eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder zerebralen Gefäßerkrankungen
• Verwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer Hormonbehandlungen innerhalb von acht Wochen vor der Randomisierung oder während der Studiendauer; Frauen sollten Depo-Provera in den vorangegangenen 6 Monaten nicht angewendet haben; Die Verwendung von hormonbeschichteten Spiralen wie Mirena ist erlaubt
• Die Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten keine anderen Prüfsubstanzen erhalten haben
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Telapriston zurückzuführen sind (d. h. andere Progesteronantagonisten)
• Tamoxifen oder andere selektive Östrogen- / Progesteronrezeptormodulatoren (SERMs / SPRMs) innerhalb von zwei Jahren vor Studienbeginn eingenommen oder aufgrund von thromboembolischer oder uteriner Toxizität zum Absetzen der SERM-Therapie aufgefordert wurden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Vorgeschichte einer brustkrebsspezifischen Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre; vorherige einseitige Bestrahlung bei Frauen, bei denen eine Mastektomie der kontralateralen Seite geplant ist, ist erlaubt
• Schwanger oder stillend
• Nehme derzeit Spironolacton
• Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis A, B oder C