Transdermaalinen tai oraalinen telapristoniasetaatti hoidettaessa potilaita, joille tehdään rinnanpoisto
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Northwestern University
Transdermaalisen telapristonin jakauma rintamaidon sisällä vs. oraalinen telapristone: satunnaistettu ikkunakoe naisilla, joille tehdään rinnanpoisto
Tämä satunnaistettu tutkimus tutkii transdermaalista tai oraalista telapristoniasetaattia hoidettaessa potilaita, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus (mastektomia).
Telapristoniasetaatti voi auttaa estämään rintasyövän muodostumista premenopausaalisilla naisilla.
Telapristoniasetaatin antaminen transdermaalisesti voi olla turvallisempaa ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia kuin oraalinen anto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoittaa, että telapristonin (telapristoniasetaatin) keskimääräiset tasot rintakudoksessa geelin levittämisen jälkeen johtavat tasoihin, jotka eivät ole yli 50 % alhaisempia kuin suun kautta antamisen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, ovatko telapristonin pitoisuudet plasmassa merkittävästi pienemmät transdermaalisessa hoidossa kuin oraalisessa hoidossa.
II. Vertaa rintojen sisäistä vaihtelua rintakudoksen pitoisuuksissa transdermaalisissa ja oraalisissa ryhmissä.
III. Solujen lisääntymisen muutosten mittaamiseen (proliferaation merkkiaine (Ki-67 leimausindeksi).
IV. Tutki telapristonihoitoon liittyviä muutoksia geeniekspressiossa rintakudoksessa.
V. Arvioi telapristonihoitoon liittyvä seerumin progesteronin muutos. VI. Arvioi suun ja ihon läpi antamisen turvallisuus ja siedettävyys. VII. Arvioi oireiden mittaukset käyttämällä BESS-kyselylomaketta
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARVI I (TRANSDERMALINEN TELAPRISTONIASETaatti): Potilaat saavat telapristoniasetaattia transdermaalisesti ja lumelääkettä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan.
VAARA II (ORAL TELAPRISTONIASETATTI): Potilaat saavat lumelääkettä transdermaalisesti ja telapristoniasetaattia PO QD 4 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 60.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille on määrä tehdä yksi- tai molemminpuolinen mastektomia rintasyövän hoidon vuoksi, patologia varmistettu vaihe 0-II (mukaan lukien duktaalinen syöpä in situ) tai ennaltaehkäisy (rintasyöpä, varhain alkaneet [BRCA]-mutaatioiden kantajat, naiset, joilla on vahva sukuhistoria tai lobulaarinen karsinooma in situ tai muut sairaudet, joissa profylaktinen mastektomia on valittu)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) < 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x ULN
- Kreatiniini < 2 x ULN
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
- Veren ureatyppi < 2 x ULN
- Valmis käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä (riittävä estetyyppinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite [IUD]) raskaustestin suorittamisesta tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Halukas ja kykenevä ajoittamaan rinnanpoiston 4 viikkoa (+/- 7 päivää) tutkimuksen aloittamisen jälkeen
- Haluan välttää rintojen ihon altistamista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (esim. solariumit) tutkimusaineen annostelun ajaksi
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos hedelmällisessä iässä oleville osallistujille 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, onko hänelle tehty munanjohtimen sidonta tai pysyy selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; TAI sinulla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Valmis käyttämään alkoholia kohtuudella opiskeluagentin käytön aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän aiheuttama ihohyökkäys tai tulehdukselliset muutokset, joihin liittyy ihon turvotus JA punoitus. Huomautus: Pagetin tauti on sallittu.
- Naiset, jotka saavat "nännin viivästymisen" ennen rinnanpoistoa.
- Naiset, joilla on ihosairauksia (psoriaasi, ekseema) rinnoissa.
- Aiemmin tromboembolinen häiriö tai aivoverisuonisairaus
- suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten hoitojen käyttö kahdeksan viikon aikana ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana; naiset eivät ole saaneet käyttää Depo-Proveraa edellisten 6 kuukauden aikana; hormonipäällysteisen IUD:n, kuten Mirenan, käyttö on sallittua
- Osallistujat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin telapristonilla (esim. muut progesteroniantagonistit)
- Otettu tamoksifeenia tai muita selektiivisiä estrogeeni/progesteronireseptorin modulaattoreita (SERM:itä/SPRM:itä) kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen aloittamista tai se on jouduttu lopettamaan SERM-hoito tromboembolisen tai kohtutoksisuuden vuoksi
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aikaisempi rintasyöpäspesifinen hoito viimeisten 2 vuoden aikana; aiempi yksipuolinen säteilytys naisille, joille on suunniteltu vastapuolen rinnanpoisto, on sallittu
- Raskaana oleva tai imettävä
- Käytän tällä hetkellä spironolaktonia
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A, B tai C kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (transdermaalinen telapristoniasetaatti)
Potilaat saavat telapristoniasetaattia transdermaalisesti ja lumelääkettä PO QD 4 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu transdermaalisesti
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu transdermaalisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (oraalinen telapristoniasetaatti)
Potilaat saavat lumelääkettä transdermaalisesti ja telapristoniasetaattia PO QD 4 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu transdermaalisesti
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu transdermaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telapristoniasetaatin keskimääräiset tasot rintakudoksessa
Aikaikkuna: Rinnanpoiston aikaan enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Hoidon jälkeiset keskimääräiset telapristoniasetaatin tasot rintakudoksessa.
|
Rinnanpoiston aikaan enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telapristoniasetaatin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Rinnanpoiston aikaan enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Hoidon jälkeiset telapristoniasetaatin pitoisuudet plasmassa.
|
Rinnanpoiston aikaan enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Telapristoniasetaatin rintakudoksen pitoisuuden vaihtelu rintojen sisällä
Aikaikkuna: Rinnanpoiston aikaan enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Hoidon jälkeiset telapristoniasetaatin pitoisuudet 5 kohdassa rintakudoksessa.
|
Rinnanpoiston aikaan enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset solujen lisääntymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne rinnanpoistoon (enintään 5 viikkoa)
|
Muutokset solujen lisääntymisessä (Ki67-leimausindeksi) mitattuna positiivisten solujen prosenttiosuutena lähtötasosta mastektomiaan kasvaimen tilan perusteella ER-positiivisissa kasvaimissa.
|
Lähtötilanne rinnanpoistoon (enintään 5 viikkoa)
|
|
Muutokset seerumin sukupuolihormonipitoisuuksissa: Estradioli
Aikaikkuna: Lähtötilanne rinnanpoistoon, enintään 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Estradiolin muutos premenopausaalisilla naisilla lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan verrattuna hoitoryhmien välillä
|
Lähtötilanne rinnanpoistoon, enintään 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oireiden muutos rintasyövän ehkäisytutkimuksessa (BCPT) kahdeksan oireasteikon (BESS) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne rinnanpoistoon (enintään 5 viikkoa)
|
Oireiden keskimääräinen muutos rintasyövän ehkäisytutkimuksen (BCPT) kahdeksan oireasteikon (BESS) kyselylomakkeen avulla.
Potilas ilmoitti tuloksen, pisteet vaihtelevat 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) välillä, kun häneltä kysyttiin oireiden kokemisesta.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa kokeneiden oireiden lisääntymistä ja negatiivinen muutos pisteissä osoittaa oireiden vähenemistä
|
Lähtötilanne rinnanpoistoon (enintään 5 viikkoa)
|
|
Muutokset seerumin sukupuolihormonipitoisuuksissa: Progesteroni
Aikaikkuna: Lähtötilanne rinnanpoistoon (enintään 5 viikkoa)
|
Progesteronin muutos premenopausaalisilla naisilla lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan verrattuna hoitoryhmien välillä
|
Lähtötilanne rinnanpoistoon (enintään 5 viikkoa)
|
|
Muutokset seerumin sukupuolihormonipitoisuuksissa: FSH
Aikaikkuna: Lähtötilanne rinnanpoistoon (enintään 5 viikkoa)
|
FSH:n muutos premenopausaalisilla naisilla lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan verrattuna hoitoryhmien välillä
|
Lähtötilanne rinnanpoistoon (enintään 5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, Lobulaarinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI 2013-01-03 (Muu tunniste: Northwestern University)
- N01-CN-2012-00035
- NCI-2014-02412 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NWU2013-01-03 (Muu tunniste: DCP)
- HHSN26100003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .