Transdermaalinen tai oraalinen telapristoniasetaatti hoidettaessa potilaita, joille tehdään rinnanpoisto

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joille on määrä tehdä yksi- tai molemminpuolinen mastektomia rintasyövän hoidon vuoksi, patologia varmistettu vaihe 0-II (mukaan lukien duktaalinen syöpä in situ) tai ennaltaehkäisy (rintasyöpä, varhain alkaneet [BRCA]-mutaatioiden kantajat, naiset, joilla on vahva sukuhistoria tai lobulaarinen karsinooma in situ tai muut sairaudet, joissa profylaktinen mastektomia on valittu)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) < 2,5 x ULN
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x ULN
• Kreatiniini < 2 x ULN
• Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
• Veren ureatyppi < 2 x ULN
• Valmis käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä (riittävä estetyyppinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite [IUD]) raskaustestin suorittamisesta tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Halukas ja kykenevä ajoittamaan rinnanpoiston 4 viikkoa (+/- 7 päivää) tutkimuksen aloittamisen jälkeen
• Haluan välttää rintojen ihon altistamista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (esim. solariumit) tutkimusaineen annostelun ajaksi
• Negatiivinen virtsan raskaustestitulos hedelmällisessä iässä oleville osallistujille 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, onko hänelle tehty munanjohtimen sidonta tai pysyy selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; TAI sinulla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
• Valmis käyttämään alkoholia kohtuudella opiskeluagentin käytön aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Rintasyövän aiheuttama ihohyökkäys tai tulehdukselliset muutokset, joihin liittyy ihon turvotus JA punoitus. Huomautus: Pagetin tauti on sallittu.
• Naiset, jotka saavat "nännin viivästymisen" ennen rinnanpoistoa.
• Naiset, joilla on ihosairauksia (psoriaasi, ekseema) rinnoissa.
• Aiemmin tromboembolinen häiriö tai aivoverisuonisairaus
• suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten hoitojen käyttö kahdeksan viikon aikana ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana; naiset eivät ole saaneet käyttää Depo-Proveraa edellisten 6 kuukauden aikana; hormonipäällysteisen IUD:n, kuten Mirenan, käyttö on sallittua
• Osallistujat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita viimeisen kolmen kuukauden aikana
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin telapristonilla (esim. muut progesteroniantagonistit)
• Otettu tamoksifeenia tai muita selektiivisiä estrogeeni/progesteronireseptorin modulaattoreita (SERM:itä/SPRM:itä) kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen aloittamista tai se on jouduttu lopettamaan SERM-hoito tromboembolisen tai kohtutoksisuuden vuoksi
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Aikaisempi rintasyöpäspesifinen hoito viimeisten 2 vuoden aikana; aiempi yksipuolinen säteilytys naisille, joille on suunniteltu vastapuolen rinnanpoisto, on sallittu
• Raskaana oleva tai imettävä
• Käytän tällä hetkellä spironolaktonia
• Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
• Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A, B tai C kanssa