Transdermalny lub doustny octan telapristonu w leczeniu pacjentów poddawanych mastektomii

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety zakwalifikowane do jednostronnej lub obustronnej mastektomii w leczeniu raka piersi, potwierdzonym patologicznie stadium 0-II (w tym rak przewodowy in situ) lub profilaktyce (rak piersi, nosicielki mutacji BRCA o wczesnym początku, kobiety z silnym wywiadem rodzinnym lub rakiem zrazikowym in situ lub inne stany, w których wybrano profilaktyczną mastektomię)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) < 2,5 x GGN
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) < 2,5 x GGN
• Kreatynina < 2 x GGN
• Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN
• Azot mocznikowy we krwi < 2 x GGN
• Chęć stosowania niehormonalnej antykoncepcji (odpowiedniej mechanicznej antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]) od momentu wykonania testu ciążowego przez cały czas trwania udziału w badaniu i 30 dni po odstawieniu badanego leku (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Chęć i możliwość zaplanowania mastektomii 4 tygodnie (+/- 7 dni) po rozpoczęciu badania przez agenta
• Chcąc uniknąć wystawiania skóry piersi na działanie naturalnego lub sztucznego światła słonecznego (tj. solarium) na czas dawkowania badanego środka
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu dla uczestniczek w wieku rozrodczym, w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, czy przeszła podwiązanie jajowodów, czy pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; LUB miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
• Chęć spożywania alkoholu z umiarem podczas przyjmowania środka badanego

Kryteria wyłączenia:

• Obecność naciekania skóry przez raka piersi lub zmian zapalnych z obrzękiem skóry ORAZ rumieniem. Uwaga: choroba Pageta jest dozwolona.
• Kobiety poddawane zabiegowi „opóźnienia brodawki sutkowej” przed mastektomią.
• Kobiety z chorobami skóry (łuszczyca, egzema) na piersiach.
• Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub choroby naczyń mózgowych
• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych terapii hormonalnych w ciągu ośmiu tygodni przed randomizacją lub w okresie badania; kobiety nie powinny stosować Depo-Provera w ciągu ostatnich 6 miesięcy; dozwolone jest stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych powlekanych hormonami, takich jak Mirena
• Uczestnicy nie mogli otrzymać żadnych innych agentów śledczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do telapristonu (tj. inni antagoniści progesteronu)
• przyjmowała tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenu/progesteronu (SERM/SPRM) w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania lub musiała przerwać terapię SERM z powodu toksyczności zakrzepowo-zatorowej lub macicy
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Historia wcześniejszej terapii specyficznej dla raka piersi w ciągu ostatnich 2 lat; dopuszczalna jest wcześniejsza jednostronna radioterapia u kobiet planowanych do mastektomii strony przeciwnej
• Ciąża lub karmienie piersią
• Obecnie przyjmuje spironolakton
• Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
• Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu A, B lub C