Studie psychomotorické rekuperace po hluboké sedaci pro kolonoskopii mezi cílově kontrolovanou a manuální titrací propofolu
Studie psychomotorické rekuperace po hluboké sedaci pro kolonoskopii mezi cílovou a manuální titrací propofolu.
Hluboká sedace propofolem pro ambulantní kolonoskopii se stala standardní klinickou praxí. K dosažení potřebné (např.: žádný nadměrný pohyb a žádné uvědomění) úrovně sedace během kolonoskopie lze propofol titrovat ručně, kontinuální infuzí nebo cílovou řízenou infuzí.
Cílem výzkumníků je zhodnotit účinnost sedace a zotavení mezi dvěma skupinami ambulantních pacientů podstupujících kolonoskopii: jedné skupině bude podávána manuální titrace propofolu, druhé skupině bude cílová řízená infuze (TCI) propofolu. Vyšetřovatelé vyhodnotí obě skupiny před, během a po kolonoskopii na nežádoucí účinky, kvalitu sedace a zotavení. Když se odhaduje, že jsou pacienti připraveni k propuštění, budou také podrobeni kognitivnímu a psychomotorickému testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká sedace propofolem pro ambulantní kolonoskopii se stala standardní klinickou praxí. Je prokázáno méně nežádoucích účinků a rychlejší doba probuzení než při užívání benzodiazepinů. Stále větší skupina pacientů je podrobována tomuto vyšetření pro diagnostické a screeningové účely.
Ve většině případů se pacienti mohou po krátké době zotavení vrátit domů pod dohledem doprovázející osoby. Často nejsou klinicky zjistitelné žádné reziduální účinky. Některé studie tvrdí, že řidičské schopnosti se rychle obnovují. Současné pokyny však trvají na tom, že se musíte alespoň 12 hodin (24 hodin, pokud se používají jiná sedativa) vyhýbat samotnému řízení nebo používání veřejné dopravy.
Pro dosažení potřebné (např.: žádný nadměrný pohyb a žádné uvědomění) úrovně sedace během kolonoskopie lze propofol titrovat ručně, kontinuální infuzí nebo cílovou řízenou infuzí. Pouze jedna studie, pokud je vědcům známo, srovnává účinnost mezi manuální titrací a cílovou řízenou infuzí propofolu v kombinaci s fentanylem pro obousměrnou endoskopii.
Cílem výzkumníků je zhodnotit účinnost sedace a zotavení mezi dvěma skupinami ambulantních pacientů podstupujících kolonoskopii: jedné skupině bude podávána manuální titrace propofolu, druhé skupině bude cílová řízená infuze (TCI) propofolu. Vyšetřovatelé vyhodnotí obě skupiny před, během a po kolonoskopii na nežádoucí účinky, kvalitu sedace a zotavení. Když se odhaduje, že jsou pacienti připraveni k propuštění, budou také podrobeni kognitivnímu a psychomotorickému testu.
K vyhodnocení kognitivních funkcí použijí výzkumníci test substituce číslicových symbolů. Test substituce číslicových symbolů je oblíbený pro detekci zhoršení koncentrace. Zde je testovaný subjekt po dobu 90 sekund požádán, aby změnil číslo v symbolu.
Jako psychomotorický test vyšetřovatelé zvolili selektivní test reakční doby pro jeho citlivost k detekci menších změn po sedaci propofolem. Tento test má platnost i při intoxikaci alkoholem. Součástí je i jednoduchý test reakční doby pro snadnou použitelnost a dosažitelnost v každodenní praxi. Výsledky testů budou porovnány, aby se zjistilo, zda existuje korelace s vybranými testy reakční doby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří byli podrobeni hluboké sedaci v ambulantní péči, měli kolonoskopii
- ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Demence.
- Současně plánována gastroskopie.
- Alergie na propofol
- Všechny případy byly podezření na „plný žaludek“ (obvazy žaludku)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol (manuální titrace)
|
Jedna skupina bude sedována technikou manuální titrace: zde titrace propofolu provádí manuálně anesteziolog.
Dávky se mohou pohybovat mezi 50 a 400 mg, podávané jako bolusy 20-50 mg.
|
|
Aktivní komparátor: Propofol (cílová řízená infuze)
|
Druhá skupina bude sedativní technikou cílené řízené infuze (pumpa, marsh nebo Schneider).
Anesteziolog může titrovat nepřímo úpravou cílové řízené infuze k dosažení adekvátní sedace.
Koncentrace propofolu se mohou pohybovat mezi 2 a 6 µg/ml, dosahují se přírůstky o 0,5-1,5 µg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu náhrady číslic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre substitučního testu číslice symbolu bude porovnáno mezi skupinami s manuální titrací propofolu a cílovými skupinami s kontrolovanou infuzí propofolu.
Tento test vyhodnotí kognitivní funkce.
|
24 hodin
|
|
PADS skóre
Časové okno: 24 hodin
|
Čas a způsobilost k propuštění budou hodnoceny skóre PADS.
To bude provedeno při propuštění pacienta po kolonoskopii.
|
24 hodin
|
|
Vyberte skóre testu reakční doby
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre testu zvoleného reakčního času bude porovnáno mezi skupinami s manuální titrací propofolu a skupinami s cílovou kontrolovanou infuzí propofolu.
Skupiny budou testovány před kolonoskopií a každých 10 minut po probuzení až do propuštění pacienta.
Tento test se používá k hodnocení psychomotoriky pacientů.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Carlsson U, Grattidge P. Sedation for upper gastrointestinal endoscopy: a comparative study of propofol and midazolam. Endoscopy. 1995 Mar;27(3):240-3. doi: 10.1055/s-2007-1005678.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
- Grant SA, Murdoch J, Millar K, Kenny GN. Blood propofol concentration and psychomotor effects on driving skills. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):396-400. doi: 10.1093/bja/85.3.396.
- Grant SA, Millar K, Kenny GN. Blood alcohol concentration and psychomotor effects. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):401-6. doi: 10.1093/bja/85.3.401. Erratum In: Br J Anaesth 2001 Feb;86(2):302.
- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB Mental Recup 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .