Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekonwalescencji psychoruchowej po głębokiej sedacji do kolonoskopii pomiędzy kontrolowanym i ręcznym miareczkowaniem propofolu

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Badanie rekonwalescencji psychoruchowej po głębokiej sedacji do kolonoskopii pomiędzy kontrolowanym i ręcznym miareczkowaniem propofolu.

Głęboka sedacja propofolem w ambulatoryjnej kolonoskopii stała się standardową praktyką kliniczną. Aby osiągnąć niezbędny (np. brak nadmiernych ruchów i świadomości) poziom sedacji podczas kolonoskopii, propofol można miareczkować ręcznie, w ciągłym wlewie lub w kontrolowanym wlewie docelowym.

Celem badaczy jest ocena skuteczności sedacji i powrotu do zdrowia pomiędzy dwiema grupami pacjentów ambulatoryjnych poddawanych kolonoskopii: jedna grupa otrzyma ręczne miareczkowanie propofolu, druga grupa propofolu w kontrolowanym wlewie (TCI). Badacze ocenią obie grupy przed, w trakcie i po kolonoskopii pod kątem zdarzeń niepożądanych, jakości sedacji i powrotu do zdrowia. Gdy pacjenci zostaną uznani za gotowych do wypisu, zostaną poddani również testom poznawczym i psychomotorycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka sedacja propofolem do ambulatoryjnej kolonoskopii stała się standardową praktyką kliniczną. Udowodniono mniej działań niepożądanych i szybszy czas wybudzenia niż przy stosowaniu benzodiazepin. Coraz większa grupa pacjentów jest poddawana temu badaniu w celach diagnostycznych i przesiewowych.

W większości przypadków pacjenci mogą wrócić do domu po krótkim okresie rekonwalescencji, pod opieką osoby towarzyszącej. Często żadne efekty resztkowe nie są wykrywalne klinicznie. Niektóre badania wskazują, że umiejętność prowadzenia pojazdu szybko się regeneruje. Jednak obecne wytyczne nalegają, aby unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z transportu publicznego w pojedynkę przez co najmniej 12 godzin (24 godziny, jeśli stosowane są inne środki uspokajające).

Aby osiągnąć niezbędny (np. brak nadmiernych ruchów i świadomości) poziom sedacji podczas kolonoskopii, propofol można miareczkować ręcznie, w ciągłym wlewie lub w kontrolowanym wlewie docelowym. Według wiedzy badaczy tylko jedno badanie porównuje skuteczność ręcznego miareczkowania i docelowej kontrolowanej infuzji propofolu w połączeniu z fentanylem w endoskopii dwukierunkowej.

Celem badaczy jest ocena skuteczności sedacji i powrotu do zdrowia pomiędzy dwiema grupami pacjentów ambulatoryjnych poddawanych kolonoskopii: jedna grupa otrzyma ręczne miareczkowanie propofolu, druga grupa propofolu w kontrolowanym wlewie (TCI). Badacze ocenią obie grupy przed, w trakcie i po kolonoskopii pod kątem zdarzeń niepożądanych, jakości sedacji i powrotu do zdrowia. Gdy pacjenci zostaną uznani za gotowych do wypisu, zostaną poddani również testom poznawczym i psychomotorycznym.

Aby ocenić funkcje poznawcze, badacze zastosują test zastępowania symboli cyfr. Test zastępowania symboli cyfr jest popularny w wykrywaniu pogorszenia koncentracji. Tutaj przez 90 sekund badany jest proszony o zmianę liczby w symbolu.

Jako test psychomotoryczny badacze wybrali test czasu reakcji ze względu na jego czułość w wykrywaniu drobnych zmian po sedacji propofolem. Test ten ma również ważność w zatruciu alkoholem. Dołączono również prosty test czasu reakcji ze względu na jego łatwe zastosowanie i dostępność w codziennej praktyce. Wyniki testu zostaną porównane, aby zobaczyć, czy istnieje korelacja z wybranymi testami czasu reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddani głębokiej sedacji w opiece ambulatoryjnej, poddani kolonoskopii
  • ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja.
  • W tym samym czasie planowana gastroskopia.
  • Alergie na propofol
  • We wszystkich przypadkach podejrzewano „pełny żołądek” (opaska żołądkowa)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol (miareczkowanie ręczne)
Lek: Ręczne miareczkowanie propofolu
Jedna grupa zostanie poddana sedacji za pomocą ręcznej techniki miareczkowania: tutaj miareczkowanie propofolu jest wykonywane ręcznie przez anestezjologa. Dawki mogą wynosić od 50 do 400 mg, podawane w bolusach 20-50 mg.
Aktywny komparator: Propofol (wlew kontrolowany docelowo)
Lek: Docelowo kontrolowany wlew propofolu
Druga grupa zostanie uspokojona za pomocą kontrolowanej techniki infuzji (pompa, bagno lub Schneider). Anestezjolog może miareczkować pośrednio, dostosowując docelowy kontrolowany wlew, aby uzyskać odpowiednią sedację. Stężenia propofolu mogą zmieniać się w zakresie od 2 do 6 µg/ml, osiągane w odstępach co 0,5-1,5 µg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik testu podstawienia symboli cyfr zostanie porównany między grupami z miareczkowaniem ręcznym propofolu i grupami kontrolowanymi wlewem docelowym propofolu. Ten test oceni funkcje poznawcze.
24 godziny
Wynik PADS
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas i zdolność do wypisu zostaną ocenione na podstawie wyniku PADS. Zostanie to zrobione przy wypisie pacjenta, po kolonoskopii.
24 godziny
Wybór wyniku testu czasu reakcji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik testu wybranego czasu reakcji zostanie porównany między grupami z miareczkowaniem ręcznym propofolu i grupami z kontrolowanym wlewem docelowym propofolu. Grupy będą badane przed kolonoskopią i co 10 minut po wybudzeniu, aż do wypisu pacjenta. Test ten służy do oceny psychomotoryki pacjentów.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB Mental Recup 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia (pacjenci ambulatoryjni)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj