- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02314559
En psykomotorisk återhämtningsstudie efter djup sedering för koloskopi mellan målkontrollerad och manuell titrering av propofol
En psykomotorisk återhämtningsstudie efter djup sedering för koloskopi mellan målkontrollerad och manuell titrering av propofol.
Djup sedering med propofol för ambulatorisk koloskopi har blivit standard klinisk praxis. För att uppnå den nödvändiga (t.ex.: ingen överdriven rörelse och ingen medvetenhet) nivå av sedering under koloskopi, kan propofol titreras för hand, kontinuerlig infusion eller genom målkontrollerad infusion.
Syftet med utredarna är att utvärdera sederingseffekt och återhämtning mellan två grupper av ambulerande patienter som genomgår en koloskopi: en grupp kommer att få en manuell titrering av propofol, den andra gruppen en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol. Utredarna kommer att utvärdera båda grupperna före, under och efter koloskopi för biverkningar, kvalitet på sedering och återhämtning. När patienterna beräknas vara utskrivningsklara kommer de även att genomgå ett kognitivt och ett psykomotoricitetstest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup sedering med propofol för ambulatorisk koloskopi har blivit standard klinisk praxis. Färre biverkningar och en snabbare uppvaknandetid än vid användning av bensodiazepiner är bevisade. En växande grupp patienter utsätts för denna undersökning i diagnostiska och screeningsyfte.
I de flesta fall kan patienter återvända hem efter en kort återhämtningstid, under överinseende av en medföljande person. Ofta är inga kvarvarande effekter kliniskt detekterbara. Vissa studier förespråkar att körförmågan återhämtar sig snabbt. Nuvarande riktlinjer insisterar dock på att undvika att köra bil eller använda kollektivtrafik ensam i minst 12 timmar (24 timmar om andra lugnande medel används).
För att uppnå den nödvändiga (t.ex.: ingen överdriven rörelse och ingen medvetenhet) nivå av sedering under koloskopi, kan propofol titreras för hand, kontinuerlig infusion eller genom målkontrollerad infusion. Endast en studie, enligt utredarnas kunskap, jämför effektiviteten mellan manuell titrering och målkontrollerad infusion av propofol i kombination med fentanyl för dubbelriktad endoskopi.
Syftet med utredarna är att utvärdera sederingseffekt och återhämtning mellan två grupper av ambulerande patienter som genomgår en koloskopi: en grupp kommer att få en manuell titrering av propofol, den andra gruppen en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol. Utredarna kommer att utvärdera båda grupperna före, under och efter koloskopi för biverkningar, kvalitet på sedering och återhämtning. När patienterna beräknas vara utskrivningsklara kommer de även att genomgå ett kognitivt och ett psykomotoricitetstest.
För att utvärdera kognitiv funktion kommer utredarna att använda sig av siffersymbolsubstitutionstestet. Testet för substitution av siffror är populärt för att upptäcka försämrad koncentration. Här under 90 sekunder uppmanas en testperson att ändra en siffra i en symbol.
Som psykomotoriskt test valde utredarna ett val reaktionstid test för dess känslighet för att upptäcka mindre förändringar efter propofol sedering. Detta test har också giltighet vid alkoholförgiftning. Ett enkelt reaktionstidstest ingår också för dess lätta tillämpbarhet och tillgänglighet i vardagen. Testresultat kommer att jämföras för att se om det finns en korrelation med valet reaktionstid tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som utsatts för djup sedering i ambulant vård, genomgick en koloskopi
- ASA 1-3
Exklusions kriterier:
- Demens.
- Gastroskopi planeras samtidigt.
- Allergier mot propofol
- Alla fall där man misstänker "full mage" (magband)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Propofol (manuell titrering)
|
En grupp kommer att sövas med en manuell titreringsteknik: här görs titreringen av propofol manuellt av narkosläkaren.
Doserna kan variera mellan 50 och 400 mg, ges som bolusdoser på 20-50 mg.
|
Aktiv komparator: Propofol (målkontrollerad infusion)
|
Den andra gruppen kommer att bedövas med en målstyrd infusionsteknik (pump, marsh eller Schneider).
Anestesiläkaren kan titrera indirekt genom att justera den målkontrollerade infusionen för att uppnå adekvat sedering.
Koncentrationerna av propofol kan variera mellan 2 och 6 µg/ml, uppnått i steg om 0,5-1,5 µg/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Siffersymbol Substitutionstestresultat
Tidsram: 24 timmar
|
Testresultatet för siffersymbolsubstitution kommer att jämföras mellan den manuella propofoltitreringen och de propofol-målkontrollerade infusionsgrupperna.
Detta test kommer att utvärdera kognitiv funktion.
|
24 timmar
|
PADS poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Tid och kondition för att ladda ur kommer att utvärderas med PADS-poängen.
Detta kommer att göras vid utskrivning av patienten, efter koloskopin.
|
24 timmar
|
Val av reaktionstid testresultat
Tidsram: 24 timmar
|
Testresultatet för val av reaktionstid kommer att jämföras mellan den manuella propofoltitreringen och de propofol-målkontrollerade infusionsgrupperna.
Grupperna kommer att testas före koloskopin och var 10:e minut efter uppvaknandet, fram till patientens utskrivning.
Detta test används för att utvärdera patienternas psykomotoricitet.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Carlsson U, Grattidge P. Sedation for upper gastrointestinal endoscopy: a comparative study of propofol and midazolam. Endoscopy. 1995 Mar;27(3):240-3. doi: 10.1055/s-2007-1005678.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
- Grant SA, Murdoch J, Millar K, Kenny GN. Blood propofol concentration and psychomotor effects on driving skills. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):396-400. doi: 10.1093/bja/85.3.396.
- Grant SA, Millar K, Kenny GN. Blood alcohol concentration and psychomotor effects. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):401-6. doi: 10.1093/bja/85.3.401. Erratum In: Br J Anaesth 2001 Feb;86(2):302.
- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB Mental Recup 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloskopi (ambulerande patienter)
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Manuell titrering av propofol
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Centre Clinical, FranceOkändPostoperativt delirium | Allmän anestetisk läkemedelsbiverkning | Äldre patientFrankrike
-
Marmara UniversityOkänd
-
Emory UniversityRekrytering