Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En psykomotorisk återhämtningsstudie efter djup sedering för koloskopi mellan målkontrollerad och manuell titrering av propofol

18 juli 2022 uppdaterad av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

En psykomotorisk återhämtningsstudie efter djup sedering för koloskopi mellan målkontrollerad och manuell titrering av propofol.

Djup sedering med propofol för ambulatorisk koloskopi har blivit standard klinisk praxis. För att uppnå den nödvändiga (t.ex.: ingen överdriven rörelse och ingen medvetenhet) nivå av sedering under koloskopi, kan propofol titreras för hand, kontinuerlig infusion eller genom målkontrollerad infusion.

Syftet med utredarna är att utvärdera sederingseffekt och återhämtning mellan två grupper av ambulerande patienter som genomgår en koloskopi: en grupp kommer att få en manuell titrering av propofol, den andra gruppen en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol. Utredarna kommer att utvärdera båda grupperna före, under och efter koloskopi för biverkningar, kvalitet på sedering och återhämtning. När patienterna beräknas vara utskrivningsklara kommer de även att genomgå ett kognitivt och ett psykomotoricitetstest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Djup sedering med propofol för ambulatorisk koloskopi har blivit standard klinisk praxis. Färre biverkningar och en snabbare uppvaknandetid än vid användning av bensodiazepiner är bevisade. En växande grupp patienter utsätts för denna undersökning i diagnostiska och screeningsyfte.

I de flesta fall kan patienter återvända hem efter en kort återhämtningstid, under överinseende av en medföljande person. Ofta är inga kvarvarande effekter kliniskt detekterbara. Vissa studier förespråkar att körförmågan återhämtar sig snabbt. Nuvarande riktlinjer insisterar dock på att undvika att köra bil eller använda kollektivtrafik ensam i minst 12 timmar (24 timmar om andra lugnande medel används).

För att uppnå den nödvändiga (t.ex.: ingen överdriven rörelse och ingen medvetenhet) nivå av sedering under koloskopi, kan propofol titreras för hand, kontinuerlig infusion eller genom målkontrollerad infusion. Endast en studie, enligt utredarnas kunskap, jämför effektiviteten mellan manuell titrering och målkontrollerad infusion av propofol i kombination med fentanyl för dubbelriktad endoskopi.

Syftet med utredarna är att utvärdera sederingseffekt och återhämtning mellan två grupper av ambulerande patienter som genomgår en koloskopi: en grupp kommer att få en manuell titrering av propofol, den andra gruppen en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol. Utredarna kommer att utvärdera båda grupperna före, under och efter koloskopi för biverkningar, kvalitet på sedering och återhämtning. När patienterna beräknas vara utskrivningsklara kommer de även att genomgå ett kognitivt och ett psykomotoricitetstest.

För att utvärdera kognitiv funktion kommer utredarna att använda sig av siffersymbolsubstitutionstestet. Testet för substitution av siffror är populärt för att upptäcka försämrad koncentration. Här under 90 sekunder uppmanas en testperson att ändra en siffra i en symbol.

Som psykomotoriskt test valde utredarna ett val reaktionstid test för dess känslighet för att upptäcka mindre förändringar efter propofol sedering. Detta test har också giltighet vid alkoholförgiftning. Ett enkelt reaktionstidstest ingår också för dess lätta tillämpbarhet och tillgänglighet i vardagen. Testresultat kommer att jämföras för att se om det finns en korrelation med valet reaktionstid tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som utsatts för djup sedering i ambulant vård, genomgick en koloskopi
  • ASA 1-3

Exklusions kriterier:

  • Demens.
  • Gastroskopi planeras samtidigt.
  • Allergier mot propofol
  • Alla fall där man misstänker "full mage" (magband)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol (manuell titrering)
En grupp kommer att sövas med en manuell titreringsteknik: här görs titreringen av propofol manuellt av narkosläkaren. Doserna kan variera mellan 50 och 400 mg, ges som bolusdoser på 20-50 mg.
Aktiv komparator: Propofol (målkontrollerad infusion)
Den andra gruppen kommer att bedövas med en målstyrd infusionsteknik (pump, marsh eller Schneider). Anestesiläkaren kan titrera indirekt genom att justera den målkontrollerade infusionen för att uppnå adekvat sedering. Koncentrationerna av propofol kan variera mellan 2 och 6 µg/ml, uppnått i steg om 0,5-1,5 µg/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Siffersymbol Substitutionstestresultat
Tidsram: 24 timmar
Testresultatet för siffersymbolsubstitution kommer att jämföras mellan den manuella propofoltitreringen och de propofol-målkontrollerade infusionsgrupperna. Detta test kommer att utvärdera kognitiv funktion.
24 timmar
PADS poäng
Tidsram: 24 timmar
Tid och kondition för att ladda ur kommer att utvärderas med PADS-poängen. Detta kommer att göras vid utskrivning av patienten, efter koloskopin.
24 timmar
Val av reaktionstid testresultat
Tidsram: 24 timmar
Testresultatet för val av reaktionstid kommer att jämföras mellan den manuella propofoltitreringen och de propofol-målkontrollerade infusionsgrupperna. Grupperna kommer att testas före koloskopin och var 10:e minut efter uppvaknandet, fram till patientens utskrivning. Detta test används för att utvärdera patienternas psykomotoricitet.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloskopi (ambulerande patienter)

Kliniska prövningar på Manuell titrering av propofol

3
Prenumerera