- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02314559
En psykomotorisk restitusjonsstudie etter dyp sedasjon for koloskopi mellom målkontrollert og manuell titrering av propofol
En psykomotorisk restitusjonsstudie etter dyp sedasjon for koloskopi mellom målkontrollert og manuell titrering av propofol.
Dyp sedasjon med propofol for ambulatorisk koloskopi har blitt standard klinisk praksis. For å oppnå nødvendig (f.eks.: ingen overdreven bevegelse og ingen bevissthet) nivå av sedasjon under koloskopi, kan propofol titreres for hånd, kontinuerlig infusjon eller ved målkontrollert infusjon.
Målet til etterforskerne er å evaluere sedasjonseffektivitet og utvinning mellom to grupper ambulerende pasienter som har en koloskopi: den ene gruppen vil motta en manuell titrering av propofol, den andre gruppen en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol. Etterforskerne vil evaluere begge gruppene før, under og etter koloskopi for uønskede hendelser, kvalitet på sedasjon og restitusjon. Når pasienter anslås å være utskrivningsklare, vil de også gjennomgå en kognitiv og en psykomotorisitetstest.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp sedering med propofol for ambulatorisk koloskopi har blitt standard klinisk praksis. Færre bivirkninger og raskere oppvåkningstid enn ved bruk av benzodiazepiner er påvist. En økende gruppe pasienter blir utsatt for denne undersøkelsen for diagnostiske og screeningformål.
I de fleste tilfeller kan pasienter reise hjem etter kort restitusjonstid, under tilsyn av en ledsager. Ofte er ingen gjenværende effekter klinisk påviselige. Noen studier taler for at kjøreferdighetene kommer seg raskt. Gjeldende retningslinjer insisterer imidlertid på å unngå å kjøre bil eller bruke offentlig transport alene i minst 12 timer (24 timer hvis andre beroligende midler brukes).
For å oppnå det nødvendige (f.eks.: ingen overdreven bevegelse og ingen bevissthet) nivået av sedasjon under koloskopi, kan propofol titreres for hånd, kontinuerlig infusjon eller ved målkontrollert infusjon. Bare én studie, så vidt etterforskerne vet, sammenligner effektiviteten mellom manuell titrering og målkontrollert infusjon av propofol i kombinasjon med fentanyl for toveis endoskopi.
Målet til etterforskerne er å evaluere sedasjonseffektivitet og utvinning mellom to grupper ambulerende pasienter som har en koloskopi: den ene gruppen vil motta en manuell titrering av propofol, den andre gruppen en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol. Etterforskerne vil evaluere begge gruppene før, under og etter koloskopi for uønskede hendelser, kvalitet på sedasjon og restitusjon. Når pasienter anslås å være utskrivningsklare, vil de også gjennomgå en kognitiv og en psykomotorisitetstest.
For å evaluere kognitiv funksjon vil etterforskerne bruke siffersymbolsubstitusjonstesten. Siffersymbolsubstitusjonstesten er populær for å oppdage forringelse av konsentrasjonen. Her i 90 sekunder blir en testperson bedt om å endre et tall i et symbol.
Som psykomotorisk test valgte etterforskerne en valgreaksjonstidstest for dens følsomhet for å oppdage mindre endringer etter propofol-sedasjon. Denne testen har også gyldighet ved alkoholforgiftning. En enkel reaksjonstidstest er også inkludert for dens enkle anvendelighet og tilgjengelighet i hverdagen. Testresultatene vil bli sammenlignet for å se om det er en korrelasjon med de valgte reaksjonstidstestene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som ble utsatt for dyp sedasjon i ambulant omsorg, gjennom en koloskopi
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Demens.
- Gastroskopi planlagt samtidig.
- Allergi mot propofol
- Alle tilfellene var mistenkt for "full mage" (magebånd)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propofol (manuell titrering)
|
En gruppe vil bli bedøvet med en manuell titreringsteknikk: her gjøres titreringen av propofol manuelt av anestesilegen.
Doser kan variere mellom 50 og 400 mg, gitt ved boluser på 20-50 mg.
|
Aktiv komparator: Propofol (målkontrollert infusjon)
|
Den andre gruppen vil bli bedøvet med en målstyrt infusjonsteknikk (pumpe, myr eller Schneider).
Anestesilegen kan titrere indirekte ved å justere den målstyrte infusjonen for å oppnå tilstrekkelig sedasjon.
Konsentrasjonene av propofol kan variere mellom 2 og 6 µg/ml, oppnådd i trinn på 0,5-1,5 µg/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Siffersymbol Substitusjonstestresultat
Tidsramme: 24 timer
|
Siffersymbolsubstitusjonstestresultatet vil bli sammenlignet mellom propofol manuell titrering og de propofol målkontrollerte infusjonsgruppene.
Denne testen vil evaluere kognitiv funksjon.
|
24 timer
|
PADS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Tid og kondisjon til utladning vil bli evaluert med PADS-score.
Dette vil bli gjort ved utskrivning av pasienten, etter koloskopien.
|
24 timer
|
Valg reaksjonstid testresultat
Tidsramme: 24 timer
|
Testresultatet for valg av reaksjonstid vil bli sammenlignet mellom propofol manuell titrering og propofol målkontrollerte infusjonsgrupper.
Gruppene vil bli testet før koloskopi og hvert 10. minutt etter oppvåkning, frem til utskrivning av pasient.
Denne testen brukes til å evaluere psykomotorisiteten til pasientene.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Carlsson U, Grattidge P. Sedation for upper gastrointestinal endoscopy: a comparative study of propofol and midazolam. Endoscopy. 1995 Mar;27(3):240-3. doi: 10.1055/s-2007-1005678.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
- Grant SA, Murdoch J, Millar K, Kenny GN. Blood propofol concentration and psychomotor effects on driving skills. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):396-400. doi: 10.1093/bja/85.3.396.
- Grant SA, Millar K, Kenny GN. Blood alcohol concentration and psychomotor effects. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):401-6. doi: 10.1093/bja/85.3.401. Erratum In: Br J Anaesth 2001 Feb;86(2):302.
- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB Mental Recup 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manuell titrering av propofol
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Centre Clinical, FranceUkjentPostoperativt delirium | Generell anestesimiddelbivirkning | Eldre pasientFrankrike
-
Marmara UniversityUkjent
-
Emory UniversityRekruttering