Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En psykomotorisk restitusjonsstudie etter dyp sedasjon for koloskopi mellom målkontrollert og manuell titrering av propofol

18. juli 2022 oppdatert av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

En psykomotorisk restitusjonsstudie etter dyp sedasjon for koloskopi mellom målkontrollert og manuell titrering av propofol.

Dyp sedasjon med propofol for ambulatorisk koloskopi har blitt standard klinisk praksis. For å oppnå nødvendig (f.eks.: ingen overdreven bevegelse og ingen bevissthet) nivå av sedasjon under koloskopi, kan propofol titreres for hånd, kontinuerlig infusjon eller ved målkontrollert infusjon.

Målet til etterforskerne er å evaluere sedasjonseffektivitet og utvinning mellom to grupper ambulerende pasienter som har en koloskopi: den ene gruppen vil motta en manuell titrering av propofol, den andre gruppen en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol. Etterforskerne vil evaluere begge gruppene før, under og etter koloskopi for uønskede hendelser, kvalitet på sedasjon og restitusjon. Når pasienter anslås å være utskrivningsklare, vil de også gjennomgå en kognitiv og en psykomotorisitetstest.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyp sedering med propofol for ambulatorisk koloskopi har blitt standard klinisk praksis. Færre bivirkninger og raskere oppvåkningstid enn ved bruk av benzodiazepiner er påvist. En økende gruppe pasienter blir utsatt for denne undersøkelsen for diagnostiske og screeningformål.

I de fleste tilfeller kan pasienter reise hjem etter kort restitusjonstid, under tilsyn av en ledsager. Ofte er ingen gjenværende effekter klinisk påviselige. Noen studier taler for at kjøreferdighetene kommer seg raskt. Gjeldende retningslinjer insisterer imidlertid på å unngå å kjøre bil eller bruke offentlig transport alene i minst 12 timer (24 timer hvis andre beroligende midler brukes).

For å oppnå det nødvendige (f.eks.: ingen overdreven bevegelse og ingen bevissthet) nivået av sedasjon under koloskopi, kan propofol titreres for hånd, kontinuerlig infusjon eller ved målkontrollert infusjon. Bare én studie, så vidt etterforskerne vet, sammenligner effektiviteten mellom manuell titrering og målkontrollert infusjon av propofol i kombinasjon med fentanyl for toveis endoskopi.

Målet til etterforskerne er å evaluere sedasjonseffektivitet og utvinning mellom to grupper ambulerende pasienter som har en koloskopi: den ene gruppen vil motta en manuell titrering av propofol, den andre gruppen en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol. Etterforskerne vil evaluere begge gruppene før, under og etter koloskopi for uønskede hendelser, kvalitet på sedasjon og restitusjon. Når pasienter anslås å være utskrivningsklare, vil de også gjennomgå en kognitiv og en psykomotorisitetstest.

For å evaluere kognitiv funksjon vil etterforskerne bruke siffersymbolsubstitusjonstesten. Siffersymbolsubstitusjonstesten er populær for å oppdage forringelse av konsentrasjonen. Her i 90 sekunder blir en testperson bedt om å endre et tall i et symbol.

Som psykomotorisk test valgte etterforskerne en valgreaksjonstidstest for dens følsomhet for å oppdage mindre endringer etter propofol-sedasjon. Denne testen har også gyldighet ved alkoholforgiftning. En enkel reaksjonstidstest er også inkludert for dens enkle anvendelighet og tilgjengelighet i hverdagen. Testresultatene vil bli sammenlignet for å se om det er en korrelasjon med de valgte reaksjonstidstestene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ble utsatt for dyp sedasjon i ambulant omsorg, gjennom en koloskopi
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Demens.
  • Gastroskopi planlagt samtidig.
  • Allergi mot propofol
  • Alle tilfellene var mistenkt for "full mage" (magebånd)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol (manuell titrering)
En gruppe vil bli bedøvet med en manuell titreringsteknikk: her gjøres titreringen av propofol manuelt av anestesilegen. Doser kan variere mellom 50 og 400 mg, gitt ved boluser på 20-50 mg.
Aktiv komparator: Propofol (målkontrollert infusjon)
Den andre gruppen vil bli bedøvet med en målstyrt infusjonsteknikk (pumpe, myr eller Schneider). Anestesilegen kan titrere indirekte ved å justere den målstyrte infusjonen for å oppnå tilstrekkelig sedasjon. Konsentrasjonene av propofol kan variere mellom 2 og 6 µg/ml, oppnådd i trinn på 0,5-1,5 µg/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siffersymbol Substitusjonstestresultat
Tidsramme: 24 timer
Siffersymbolsubstitusjonstestresultatet vil bli sammenlignet mellom propofol manuell titrering og de propofol målkontrollerte infusjonsgruppene. Denne testen vil evaluere kognitiv funksjon.
24 timer
PADS-score
Tidsramme: 24 timer
Tid og kondisjon til utladning vil bli evaluert med PADS-score. Dette vil bli gjort ved utskrivning av pasienten, etter koloskopien.
24 timer
Valg reaksjonstid testresultat
Tidsramme: 24 timer
Testresultatet for valg av reaksjonstid vil bli sammenlignet mellom propofol manuell titrering og propofol målkontrollerte infusjonsgrupper. Gruppene vil bli testet før koloskopi og hvert 10. minutt etter oppvåkning, frem til utskrivning av pasient. Denne testen brukes til å evaluere psykomotorisiteten til pasientene.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manuell titrering av propofol

3
Abonnere