Um estudo de recuperação psicomotora após sedação profunda para colonoscopia entre titulação controlada por alvo e titulação manual de propofol
Estudo da Recuperação Psicomotora Após Sedação Profunda para Colonoscopia entre Titulação Alvo Controlada e Manual de Propofol.
A sedação profunda com propofol para colonoscopia ambulatorial tornou-se prática clínica padrão.
O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia da sedação e a recuperação entre dois grupos de pacientes ambulatoriais submetidos a uma colonoscopia: um grupo receberá uma titulação manual de propofol, o outro grupo uma infusão alvo controlada (TCI) de propofol. Os investigadores avaliarão ambos os grupos antes, durante e após a colonoscopia quanto a eventos adversos, qualidade da sedação e recuperação. Quando se estima que os pacientes estejam prontos para receber alta, eles também serão submetidos a um teste cognitivo e psicomotor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação profunda com propofol para colonoscopia ambulatorial tornou-se prática clínica padrão. São comprovados menos eventos adversos e um despertar mais rápido do que com o uso de benzodiazepínicos. Um grupo crescente de pacientes é submetido a este exame para fins de diagnóstico e triagem.
Na maioria dos casos, os pacientes podem voltar para casa após um curto período de recuperação, sob a supervisão de um acompanhante. Frequentemente, nenhum efeito residual é clinicamente detectável. Alguns estudos defendem que as habilidades de direção se recuperam rapidamente. As diretrizes atuais, no entanto, insistem em evitar dirigir ou usar transporte público sozinho por pelo menos 12 horas (24 horas se outros sedativos forem usados).
Para atingir o nível de sedação necessário (por exemplo: nenhum movimento excessivo e nenhuma consciência) durante a colonoscopia, o propofol pode ser titulado manualmente, em infusão contínua ou por infusão alvo controlada. Apenas um estudo, até onde os investigadores sabem, compara a eficácia entre titulação manual e infusão alvo controlada de propofol em combinação com fentanil para endoscopia bidirecional.
O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia da sedação e a recuperação entre dois grupos de pacientes ambulatoriais submetidos a uma colonoscopia: um grupo receberá uma titulação manual de propofol, o outro grupo uma infusão alvo controlada (TCI) de propofol. Os investigadores avaliarão ambos os grupos antes, durante e após a colonoscopia quanto a eventos adversos, qualidade da sedação e recuperação. Quando se estima que os pacientes estejam prontos para receber alta, eles também serão submetidos a um teste cognitivo e psicomotor.
Para avaliar a função cognitiva, os investigadores usarão o teste de substituição de símbolo de dígito. O teste de substituição de símbolo de dígito é popular para detectar deterioração na concentração. Aqui, por 90 segundos, um sujeito de teste é solicitado a alterar um número em um símbolo.
Como teste psicomotor, os investigadores escolheram um teste de tempo de reação de escolha por sua sensibilidade para detectar pequenas alterações após a sedação com propofol. Este teste também tem validade na intoxicação alcoólica. Um teste de tempo de reação simples também está incluído para sua fácil aplicabilidade e obtenção na prática diária. Os resultados dos testes serão comparados para ver se há uma correlação com os testes de tempo de reação de escolha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a sedação profunda em atendimento ambulatorial, com colonoscopia
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Demência.
- Gastroscopia planejada ao mesmo tempo.
- Alergias ao propofol
- Todos os casos foram suspeitos de 'estômago cheio' (bandagem gástrica)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propofol (titulação manual)
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Um grupo será sedado com uma técnica de titulação manual: aqui a titulação de propofol é feita manualmente pelo anestesista.
As dosagens podem variar entre 50 e 400mg, administradas em bolus de 20-50mg.
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Comparador Ativo: Propofol (infusão alvo controlada)
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O outro grupo será sedado com uma técnica de infusão alvo controlada (bomba, pântano ou Schneider).
O anestesista pode titular indiretamente ajustando a infusão alvo controlada para obter a sedação adequada.
As concentrações de propofol podem variar entre 2 e 6 µg/ml, alcançadas por incrementos de 0,5-1,5 µg/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: 24 horas
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A pontuação do teste de substituição de símbolo de dígito será comparada entre a titulação manual de propofol e os grupos de infusão alvo controlado de propofol.
Este teste avaliará a função cognitiva.
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24 horas
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Pontuação PADS
Prazo: 24 horas
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O tempo e a aptidão para a alta serão avaliados com a pontuação PADS.
Isso será feito na alta do paciente, após a colonoscopia.
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24 horas
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Pontuação do teste de tempo de reação de escolha
Prazo: 24 horas
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A pontuação do teste de tempo de reação de escolha será comparada entre a titulação manual de propofol e os grupos de infusão alvo controlada de propofol.
Os grupos serão testados antes da colonoscopia e a cada 10 minutos após acordar, até a alta do paciente.
Este teste é utilizado para avaliar a psicomotricidade dos pacientes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
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- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
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- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB Mental Recup 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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