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Une étude de récupération psychomotrice après une sédation profonde pour une coloscopie entre le titrage contrôlé par cible et le titrage manuel du propofol

18 juillet 2022 mis à jour par: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Une étude de récupération psychomotrice après une sédation profonde pour une coloscopie entre le titrage contrôlé par cible et le titrage manuel du propofol.

La sédation profonde avec du propofol pour la coloscopie ambulatoire est devenue une pratique clinique standard. Pour atteindre le niveau de sédation nécessaire (par exemple : pas de mouvement excessif et pas de conscience) pendant la coloscopie, le propofol peut être titré à la main, en perfusion continue ou en perfusion contrôlée ciblée.

L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité de la sédation et la récupération entre deux groupes de patients ambulatoires ayant une coloscopie : un groupe recevra une titration manuelle de propofol, l'autre groupe une perfusion contrôlée cible (TCI) de propofol. Les enquêteurs évalueront les deux groupes avant, pendant et après la coloscopie pour les événements indésirables, la qualité de la sédation et la récupération. Lorsque les patients sont estimés prêts à sortir, ils seront également soumis à un test cognitif et à un test de psychomotricité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sédation profonde au propofol pour la coloscopie ambulatoire est devenue une pratique clinique courante. Moins d'événements indésirables et un temps de réveil plus rapide qu'avec l'utilisation de benzodiazépines sont prouvés. Un nombre croissant de patients sont soumis à cet examen à des fins de diagnostic et de dépistage.

Dans la plupart des cas, les patients peuvent rentrer chez eux après un court temps de récupération, sous la surveillance d'un accompagnateur. Souvent, aucun effet résiduel n'est cliniquement détectable. Certaines études préconisent que les compétences de conduite se rétablissent rapidement. Cependant, les directives actuelles insistent pour éviter de conduire ou d'utiliser les transports en commun seuls pendant au moins 12 heures (24 heures si d'autres sédatifs sont utilisés).

Pour atteindre le niveau de sédation nécessaire (par exemple : pas de mouvements excessifs et pas de conscience) pendant la coloscopie, le propofol peut être titré à la main, en perfusion continue ou en perfusion ciblée. Une seule étude, à la connaissance des investigateurs, compare l'efficacité entre la titration manuelle et la perfusion ciblée de propofol en association avec du fentanyl pour l'endoscopie bidirectionnelle.

L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité de la sédation et la récupération entre deux groupes de patients ambulatoires ayant une coloscopie : un groupe recevra une titration manuelle de propofol, l'autre groupe une perfusion contrôlée cible (TCI) de propofol. Les enquêteurs évalueront les deux groupes avant, pendant et après la coloscopie pour les événements indésirables, la qualité de la sédation et la récupération. Lorsque les patients sont estimés prêts à sortir, ils seront également soumis à un test cognitif et à un test de psychomotricité.

Pour évaluer la fonction cognitive, les enquêteurs utiliseront le test de substitution des symboles numériques. Le test de substitution de symboles numériques est populaire pour détecter la détérioration de la concentration. Ici, pendant 90 secondes, un sujet de test est invité à modifier un nombre dans un symbole.

Comme test psychomoteur, les enquêteurs ont choisi un test de temps de réaction au choix pour sa sensibilité à détecter des changements mineurs après une sédation au propofol. Ce test a également une validité dans l'intoxication alcoolique. Un simple test de temps de réaction est également inclus pour sa facilité d'application et son obtention dans la pratique quotidienne. Les résultats des tests seront comparés pour voir s'il existe une corrélation avec les tests de temps de réaction de choix.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients soumis à une sédation profonde en soins ambulatoires, ayant une coloscopie
  • ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Démence.
  • Gastroscopie prévue en même temps.
  • Allergie au propofol
  • Tous les cas où un « estomac plein » est suspecté (anneau gastrique)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol (titrage manuel)
Un groupe sera sédaté avec une technique de titrage manuel : ici le titrage du propofol est fait manuellement par l'anesthésiste. Les dosages peuvent varier entre 50 et 400 mg, administrés par bolus de 20 à 50 mg.
Comparateur actif: Propofol (perfusion ciblée)
L'autre groupe sera sédaté avec une technique de perfusion contrôlée ciblée (pompe, marais ou Schneider). L'anesthésiste peut titrer indirectement en ajustant la perfusion contrôlée cible pour obtenir une sédation adéquate. Les concentrations de propofol peuvent varier entre 2 et 6 µg/ml, atteintes par paliers de 0,5-1,5 µg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test de substitution de symbole de chiffre
Délai: 24 heures
Le score du test de substitution des symboles numériques sera comparé entre le titrage manuel du propofol et les groupes de perfusion contrôlés par cible de propofol. Ce test évaluera la fonction cognitive.
24 heures
Note PADS
Délai: 24 heures
Le temps et l'aptitude à la sortie seront évalués avec le score PADS. Cela se fera à la sortie du patient, après la coloscopie.
24 heures
Score du test de temps de réaction au choix
Délai: 24 heures
Le score du test de temps de réaction au choix sera comparé entre le titrage manuel du propofol et les groupes de perfusion contrôlée par cible de propofol. Les groupes seront testés avant la coloscopie et toutes les 10 minutes après le réveil, jusqu'à la sortie du patient. Ce test est utilisé pour évaluer la psychomotricité des patients.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Première publication (Estimation)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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