- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02314559
Une étude de récupération psychomotrice après une sédation profonde pour une coloscopie entre le titrage contrôlé par cible et le titrage manuel du propofol
Une étude de récupération psychomotrice après une sédation profonde pour une coloscopie entre le titrage contrôlé par cible et le titrage manuel du propofol.
La sédation profonde avec du propofol pour la coloscopie ambulatoire est devenue une pratique clinique standard. Pour atteindre le niveau de sédation nécessaire (par exemple : pas de mouvement excessif et pas de conscience) pendant la coloscopie, le propofol peut être titré à la main, en perfusion continue ou en perfusion contrôlée ciblée.
L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité de la sédation et la récupération entre deux groupes de patients ambulatoires ayant une coloscopie : un groupe recevra une titration manuelle de propofol, l'autre groupe une perfusion contrôlée cible (TCI) de propofol. Les enquêteurs évalueront les deux groupes avant, pendant et après la coloscopie pour les événements indésirables, la qualité de la sédation et la récupération. Lorsque les patients sont estimés prêts à sortir, ils seront également soumis à un test cognitif et à un test de psychomotricité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation profonde au propofol pour la coloscopie ambulatoire est devenue une pratique clinique courante. Moins d'événements indésirables et un temps de réveil plus rapide qu'avec l'utilisation de benzodiazépines sont prouvés. Un nombre croissant de patients sont soumis à cet examen à des fins de diagnostic et de dépistage.
Dans la plupart des cas, les patients peuvent rentrer chez eux après un court temps de récupération, sous la surveillance d'un accompagnateur. Souvent, aucun effet résiduel n'est cliniquement détectable. Certaines études préconisent que les compétences de conduite se rétablissent rapidement. Cependant, les directives actuelles insistent pour éviter de conduire ou d'utiliser les transports en commun seuls pendant au moins 12 heures (24 heures si d'autres sédatifs sont utilisés).
Pour atteindre le niveau de sédation nécessaire (par exemple : pas de mouvements excessifs et pas de conscience) pendant la coloscopie, le propofol peut être titré à la main, en perfusion continue ou en perfusion ciblée. Une seule étude, à la connaissance des investigateurs, compare l'efficacité entre la titration manuelle et la perfusion ciblée de propofol en association avec du fentanyl pour l'endoscopie bidirectionnelle.
L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité de la sédation et la récupération entre deux groupes de patients ambulatoires ayant une coloscopie : un groupe recevra une titration manuelle de propofol, l'autre groupe une perfusion contrôlée cible (TCI) de propofol. Les enquêteurs évalueront les deux groupes avant, pendant et après la coloscopie pour les événements indésirables, la qualité de la sédation et la récupération. Lorsque les patients sont estimés prêts à sortir, ils seront également soumis à un test cognitif et à un test de psychomotricité.
Pour évaluer la fonction cognitive, les enquêteurs utiliseront le test de substitution des symboles numériques. Le test de substitution de symboles numériques est populaire pour détecter la détérioration de la concentration. Ici, pendant 90 secondes, un sujet de test est invité à modifier un nombre dans un symbole.
Comme test psychomoteur, les enquêteurs ont choisi un test de temps de réaction au choix pour sa sensibilité à détecter des changements mineurs après une sédation au propofol. Ce test a également une validité dans l'intoxication alcoolique. Un simple test de temps de réaction est également inclus pour sa facilité d'application et son obtention dans la pratique quotidienne. Les résultats des tests seront comparés pour voir s'il existe une corrélation avec les tests de temps de réaction de choix.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients soumis à une sédation profonde en soins ambulatoires, ayant une coloscopie
- ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- Démence.
- Gastroscopie prévue en même temps.
- Allergie au propofol
- Tous les cas où un « estomac plein » est suspecté (anneau gastrique)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Propofol (titrage manuel)
|
Un groupe sera sédaté avec une technique de titrage manuel : ici le titrage du propofol est fait manuellement par l'anesthésiste.
Les dosages peuvent varier entre 50 et 400 mg, administrés par bolus de 20 à 50 mg.
|
Comparateur actif: Propofol (perfusion ciblée)
|
L'autre groupe sera sédaté avec une technique de perfusion contrôlée ciblée (pompe, marais ou Schneider).
L'anesthésiste peut titrer indirectement en ajustant la perfusion contrôlée cible pour obtenir une sédation adéquate.
Les concentrations de propofol peuvent varier entre 2 et 6 µg/ml, atteintes par paliers de 0,5-1,5 µg/ml.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat du test de substitution de symbole de chiffre
Délai: 24 heures
|
Le score du test de substitution des symboles numériques sera comparé entre le titrage manuel du propofol et les groupes de perfusion contrôlés par cible de propofol.
Ce test évaluera la fonction cognitive.
|
24 heures
|
Note PADS
Délai: 24 heures
|
Le temps et l'aptitude à la sortie seront évalués avec le score PADS.
Cela se fera à la sortie du patient, après la coloscopie.
|
24 heures
|
Score du test de temps de réaction au choix
Délai: 24 heures
|
Le score du test de temps de réaction au choix sera comparé entre le titrage manuel du propofol et les groupes de perfusion contrôlée par cible de propofol.
Les groupes seront testés avant la coloscopie et toutes les 10 minutes après le réveil, jusqu'à la sortie du patient.
Ce test est utilisé pour évaluer la psychomotricité des patients.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Carlsson U, Grattidge P. Sedation for upper gastrointestinal endoscopy: a comparative study of propofol and midazolam. Endoscopy. 1995 Mar;27(3):240-3. doi: 10.1055/s-2007-1005678.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
- Grant SA, Murdoch J, Millar K, Kenny GN. Blood propofol concentration and psychomotor effects on driving skills. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):396-400. doi: 10.1093/bja/85.3.396.
- Grant SA, Millar K, Kenny GN. Blood alcohol concentration and psychomotor effects. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):401-6. doi: 10.1093/bja/85.3.401. Erratum In: Br J Anaesth 2001 Feb;86(2):302.
- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB Mental Recup 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Coloscopie (patients ambulatoires)
-
Columbia AsiaComplétéL'observance du patient | Relations médecin-patientInde
-
University of British ColumbiaComplétéCommunication | Satisfaction | Relations médecin-patient | Relations infirmière-patientCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplétéPatient prédementiel Alzheimer | Patient démentiel Alzheimer | TémoinFrance
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKantonsspital Aarau; Kantonsspital LiestalComplétéPrésentation de cas de patient au chevet du patient | Présentation de cas de patient hors de la chambreSuisse
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiréRéalité virtuelle | Imagerie diagnostique | Éducation du patient | Patient cancéreuxÉtats-Unis
-
Peking Union Medical College HospitalComplétéPatient après chirurgie valvulaire cardiaque | Patient sous ventilation mécanique prolongéeChine
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...ComplétéCommunication | Connaissances, attitudes, pratique de la santé | Consentement éclairé | L'observance du patient | Soins centrés sur le patient | Interface utilisateur-ordinateur | Neurochirurgie | Relations médecin-patient | Humains | Rétroaction, PsychologiqueItalie
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityComplété
-
Centre Hospitalier le MansRecrutementPatient hospitaliséFrance