- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02314559
Pszichomotoros gyógyulási vizsgálat mély szedáció után kolonoszkópiához a propofol célzott és kézi titrálása között
Pszichomotoros gyógyulási vizsgálat mély szedáció után kolonoszkópiához a propofol célzott kontrollált és kézi titrálása között.
A propofollal végzett mély szedáció az ambuláns kolonoszkópiában szokásos klinikai gyakorlattá vált. A kolonoszkópia során szükséges (pl.: nincs túlzott mozgás és nincs tudatosság) szedáció szintje, a propofol kézzel, folyamatos infúzióval vagy célirányos infúzióval titrálható.
A kutatók célja, hogy értékeljék a szedáció hatékonyságát és a gyógyulást a kolonoszkópiás ambuláns betegek két csoportja között: az egyik csoport manuális propofol titrálást, a másik csoport propofol célirányos infúziót (TCI) kap. A vizsgálók mindkét csoportot értékelik a kolonoszkópia előtt, alatt és után a nemkívánatos események, a szedáció minősége és a felépülés szempontjából. Amikor a betegek becslések szerint készen állnak az elbocsátásra, kognitív és pszichomotoros tesztnek is alávetik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A propofollal végzett mély szedáció az ambuláns kolonoszkópiához standard klinikai gyakorlattá vált. Kevesebb mellékhatás és gyorsabb ébredési idő, mint a benzodiazepinek alkalmazása esetén. A betegek egyre nagyobb csoportját vetik alá ennek a vizsgálatnak diagnosztikai és szűrési célból.
A legtöbb esetben a betegek rövid gyógyulási idő után, kísérő felügyelete mellett térhetnek haza. Gyakran klinikailag nem észlelhető maradványhatás. Egyes tanulmányok azt állítják, hogy a vezetési képességek gyorsan helyreállnak. A jelenlegi irányelvek azonban ragaszkodnak ahhoz, hogy legalább 12 órán keresztül kerüljék a vezetést vagy a tömegközlekedés egyedüli használatát (24 órán keresztül, ha más nyugtatókat használnak).
A kolonoszkópia során szükséges (pl.: nincs túlzott mozgás és nincs tudatosság) szedáció szintje, a propofol kézzel, folyamatos infúzióval vagy célirányos infúzióval titrálható. A vizsgálók tudomása szerint csak egy vizsgálat hasonlítja össze a hatékonyságot a kézi titrálás és a fentanillal kombinált propofol célirányos infúziója között a kétirányú endoszkópiához.
A kutatók célja, hogy értékeljék a szedáció hatékonyságát és a gyógyulást a kolonoszkópiás ambuláns betegek két csoportja között: az egyik csoport manuális propofol titrálást, a másik csoport propofol célirányos infúziót (TCI) kap. A vizsgálók mindkét csoportot értékelik a kolonoszkópia előtt, alatt és után a nemkívánatos események, a szedáció minősége és a felépülés szempontjából. Amikor a betegek becslések szerint készen állnak az elbocsátásra, kognitív és pszichomotoros tesztnek is alávetik őket.
A kognitív funkciók értékeléséhez a vizsgálók a számjegy-szubsztitúciós tesztet használják. A számjegyek helyettesítési tesztje népszerű a koncentráció romlásának kimutatására. Itt 90 másodpercig arra kérik a tesztalanyot, hogy változtasson egy számot egy szimbólumban.
Pszichomotoros tesztként a kutatók választott reakcióidő-tesztet választottak annak érzékenysége érdekében, hogy észleljék a propofol szedáció utáni kisebb változásokat. Ez a teszt alkoholmérgezés esetén is érvényes. Egy egyszerű reakcióidő-tesztet is mellékelünk a mindennapi gyakorlatban való könnyű alkalmazhatóság és elérhetőség érdekében. A teszteredményeket összehasonlítjuk, hogy kiderüljön, van-e összefüggés a választott reakcióidő tesztekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg ambuláns ellátásban mély szedációnak volt alávetve, kolonoszkópiás vizsgálaton
- ASA 1-3
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj.
- Gasztroszkópia egy időben tervezett.
- Allergia a propofolra
- Minden esetben „teli gyomor” gyanúja merült fel (gyomorszalag)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Propofol (kézi titrálás)
|
Az egyik csoportot manuális titrálási technikával nyugtatják: itt a propofol titrálását manuálisan végzi el az aneszteziológus.
Az adagok 50 és 400 mg között változhatnak, 20-50 mg-os bolusban adva.
|
Aktív összehasonlító: Propofol (célzott kontrollált infúzió)
|
A másik csoportot célirányos infúziós technikával (pumpa, mocsár vagy Schneider) szedálják.
Az aneszteziológus közvetett módon titrálhat a célzott infúzió beállításával a megfelelő szedáció elérése érdekében.
A propofol koncentrációja 2 és 6 µg/ml között változhat, amit 0,5-1,5 µg/ml-es lépésekben lehet elérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt eredménye
Időkeret: 24 óra
|
A számjegyszubsztitúciós teszt pontszámát a propofol kézi titrálás és a propofol célkontrollált infúziós csoportok között kell összehasonlítani.
Ez a teszt értékeli a kognitív funkciókat.
|
24 óra
|
PADS pontszám
Időkeret: 24 óra
|
Az elbocsátáshoz szükséges időt és alkalmasságot a PADS pontszámmal értékeljük.
Ezt a beteg elbocsátásakor, a kolonoszkópia után kell elvégezni.
|
24 óra
|
Választás reakcióidő teszt pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A kiválasztott reakcióidő teszt pontszámát a propofol kézi titrálás és a propofol célkontrollált infúziós csoportok között kell összehasonlítani.
A csoportokat a kolonoszkópia előtt és ébredés után 10 percenként tesztelik, egészen a beteg elbocsátásáig.
Ezt a tesztet a betegek pszichomotorosságának értékelésére használják.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Carlsson U, Grattidge P. Sedation for upper gastrointestinal endoscopy: a comparative study of propofol and midazolam. Endoscopy. 1995 Mar;27(3):240-3. doi: 10.1055/s-2007-1005678.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
- Grant SA, Murdoch J, Millar K, Kenny GN. Blood propofol concentration and psychomotor effects on driving skills. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):396-400. doi: 10.1093/bja/85.3.396.
- Grant SA, Millar K, Kenny GN. Blood alcohol concentration and psychomotor effects. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):401-6. doi: 10.1093/bja/85.3.401. Erratum In: Br J Anaesth 2001 Feb;86(2):302.
- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB Mental Recup 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .