Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichomotoros gyógyulási vizsgálat mély szedáció után kolonoszkópiához a propofol célzott és kézi titrálása között

2022. július 18. frissítette: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Pszichomotoros gyógyulási vizsgálat mély szedáció után kolonoszkópiához a propofol célzott kontrollált és kézi titrálása között.

A propofollal végzett mély szedáció az ambuláns kolonoszkópiában szokásos klinikai gyakorlattá vált. A kolonoszkópia során szükséges (pl.: nincs túlzott mozgás és nincs tudatosság) szedáció szintje, a propofol kézzel, folyamatos infúzióval vagy célirányos infúzióval titrálható.

A kutatók célja, hogy értékeljék a szedáció hatékonyságát és a gyógyulást a kolonoszkópiás ambuláns betegek két csoportja között: az egyik csoport manuális propofol titrálást, a másik csoport propofol célirányos infúziót (TCI) kap. A vizsgálók mindkét csoportot értékelik a kolonoszkópia előtt, alatt és után a nemkívánatos események, a szedáció minősége és a felépülés szempontjából. Amikor a betegek becslések szerint készen állnak az elbocsátásra, kognitív és pszichomotoros tesztnek is alávetik őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A propofollal végzett mély szedáció az ambuláns kolonoszkópiához standard klinikai gyakorlattá vált. Kevesebb mellékhatás és gyorsabb ébredési idő, mint a benzodiazepinek alkalmazása esetén. A betegek egyre nagyobb csoportját vetik alá ennek a vizsgálatnak diagnosztikai és szűrési célból.

A legtöbb esetben a betegek rövid gyógyulási idő után, kísérő felügyelete mellett térhetnek haza. Gyakran klinikailag nem észlelhető maradványhatás. Egyes tanulmányok azt állítják, hogy a vezetési képességek gyorsan helyreállnak. A jelenlegi irányelvek azonban ragaszkodnak ahhoz, hogy legalább 12 órán keresztül kerüljék a vezetést vagy a tömegközlekedés egyedüli használatát (24 órán keresztül, ha más nyugtatókat használnak).

A kolonoszkópia során szükséges (pl.: nincs túlzott mozgás és nincs tudatosság) szedáció szintje, a propofol kézzel, folyamatos infúzióval vagy célirányos infúzióval titrálható. A vizsgálók tudomása szerint csak egy vizsgálat hasonlítja össze a hatékonyságot a kézi titrálás és a fentanillal kombinált propofol célirányos infúziója között a kétirányú endoszkópiához.

A kutatók célja, hogy értékeljék a szedáció hatékonyságát és a gyógyulást a kolonoszkópiás ambuláns betegek két csoportja között: az egyik csoport manuális propofol titrálást, a másik csoport propofol célirányos infúziót (TCI) kap. A vizsgálók mindkét csoportot értékelik a kolonoszkópia előtt, alatt és után a nemkívánatos események, a szedáció minősége és a felépülés szempontjából. Amikor a betegek becslések szerint készen állnak az elbocsátásra, kognitív és pszichomotoros tesztnek is alávetik őket.

A kognitív funkciók értékeléséhez a vizsgálók a számjegy-szubsztitúciós tesztet használják. A számjegyek helyettesítési tesztje népszerű a koncentráció romlásának kimutatására. Itt 90 másodpercig arra kérik a tesztalanyot, hogy változtasson egy számot egy szimbólumban.

Pszichomotoros tesztként a kutatók választott reakcióidő-tesztet választottak annak érzékenysége érdekében, hogy észleljék a propofol szedáció utáni kisebb változásokat. Ez a teszt alkoholmérgezés esetén is érvényes. Egy egyszerű reakcióidő-tesztet is mellékelünk a mindennapi gyakorlatban való könnyű alkalmazhatóság és elérhetőség érdekében. A teszteredményeket összehasonlítjuk, hogy kiderüljön, van-e összefüggés a választott reakcióidő tesztekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg ambuláns ellátásban mély szedációnak volt alávetve, kolonoszkópiás vizsgálaton
  • ASA 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj.
  • Gasztroszkópia egy időben tervezett.
  • Allergia a propofolra
  • Minden esetben „teli gyomor” gyanúja merült fel (gyomorszalag)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol (kézi titrálás)
Az egyik csoportot manuális titrálási technikával nyugtatják: itt a propofol titrálását manuálisan végzi el az aneszteziológus. Az adagok 50 és 400 mg között változhatnak, 20-50 mg-os bolusban adva.
Aktív összehasonlító: Propofol (célzott kontrollált infúzió)
A másik csoportot célirányos infúziós technikával (pumpa, mocsár vagy Schneider) szedálják. Az aneszteziológus közvetett módon titrálhat a célzott infúzió beállításával a megfelelő szedáció elérése érdekében. A propofol koncentrációja 2 és 6 µg/ml között változhat, amit 0,5-1,5 µg/ml-es lépésekben lehet elérni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt eredménye
Időkeret: 24 óra
A számjegyszubsztitúciós teszt pontszámát a propofol kézi titrálás és a propofol célkontrollált infúziós csoportok között kell összehasonlítani. Ez a teszt értékeli a kognitív funkciókat.
24 óra
PADS pontszám
Időkeret: 24 óra
Az elbocsátáshoz szükséges időt és alkalmasságot a PADS pontszámmal értékeljük. Ezt a beteg elbocsátásakor, a kolonoszkópia után kell elvégezni.
24 óra
Választás reakcióidő teszt pontszám
Időkeret: 24 óra
A kiválasztott reakcióidő teszt pontszámát a propofol kézi titrálás és a propofol célkontrollált infúziós csoportok között kell összehasonlítani. A csoportokat a kolonoszkópia előtt és ébredés után 10 percenként tesztelik, egészen a beteg elbocsátásáig. Ezt a tesztet a betegek pszichomotorosságának értékelésére használják.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel