プロポフォールの標的制御と手動滴定の間の大腸内視鏡検査のための深い鎮静後の精神運動回復研究
プロポフォールのターゲット制御と手動滴定の間の結腸内視鏡検査のための深い鎮静後の精神運動回復研究。
外来大腸内視鏡検査のためのプロポフォールによる深い鎮静は、標準的な臨床診療となっています。
治験責任医師の目的は、大腸内視鏡検査を受ける外来患者の 2 つのグループ間の鎮静効果と回復を評価することです。 治験責任医師は、大腸内視鏡検査の前、最中、後に両方のグループを評価し、有害事象、鎮静の質、および回復について評価します。 患者が退院の準備が整ったと推定されると、認知および精神運動テストも実施されます。
調査の概要
詳細な説明
外来大腸内視鏡検査のためのプロポフォールによる深い鎮静は、標準的な臨床診療となっています。 ベンゾジアゼピンを使用した場合よりも有害事象が少なく、起床時間が短いことが証明されています。 診断およびスクリーニングの目的でこの検査を受ける患者のグループが増えています。
ほとんどの場合、患者は付き添いの人の監督の下で、短い回復時間の後に帰宅することができます。 多くの場合、臨床的に検出可能な残留効果はありません。 いくつかの研究は、運転技術がすぐに回復することを提唱しています。 ただし、現在のガイドラインでは、少なくとも 12 時間 (他の鎮静剤を使用している場合は 24 時間) は車の運転や公共交通機関の単独利用を避けるよう求めています。
結腸内視鏡検査中に必要なレベルの鎮静を達成するために (例: 過度の動きがなく、意識がない)、プロポフォールは手動、持続注入、または目標制御注入によって滴定できます。 研究者の知る限り、2 方向性内視鏡検査でプロポフォールをフェンタニルと組み合わせて手動滴定と目標制御注入の有効性を比較した研究は 1 つだけです。
治験責任医師の目的は、大腸内視鏡検査を受ける外来患者の 2 つのグループ間の鎮静効果と回復を評価することです。 治験責任医師は、大腸内視鏡検査の前、最中、後に両方のグループを評価し、有害事象、鎮静の質、および回復について評価します。 患者が退院の準備が整ったと推定されると、認知および精神運動テストも実施されます。
認知機能を評価するために、研究者は数字記号置換テストを使用します。 集中力低下の検出には、数字記号置換テストが人気です。 ここで 90 秒間、被験者は記号の数字を変更するよう求められます。
精神運動テストとして、研究者は、プロポフォール鎮静後の軽微な変化を検出する感度の選択反応時間テストを選択しました。 このテストは、アルコール中毒にも有効です。 簡単な反応時間テストも含まれており、日常の実践で簡単に適用でき、入手しやすくなっています。 テスト結果を比較して、選択反応時間テストとの相関関係があるかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 救急外来で深い鎮静を受け、大腸内視鏡検査を受けているすべての患者
- アサ1-3
除外基準:
- 認知症。
- 同時に胃カメラ検査も予定されています。
- プロポフォールに対するアレルギー
- すべての症例で「満腹」が疑われる(胃バンディング)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロポフォール(手動滴定)
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1 つのグループは、手動の滴定法で鎮静されます。ここでは、麻酔科医が手動でプロポフォールの滴定を行います。
投与量は 50 ~ 400 mg の範囲で、20 ~ 50 mg のボーラスで与えられます。
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アクティブコンパレータ:プロポフォール(標的制御注入)
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もう一方のグループは、標的制御注入技術(ポンプ、マーシュまたはシュナイダー)で鎮静されます。
麻酔科医は、適切な鎮静を達成するために目標制御注入を調整することにより、間接的に滴定することができます。
プロポフォールの濃度は 2 ~ 6 μg/ml の間で変化し、0.5 ~ 1.5 μg/ml ずつ増加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字記号置換テストのスコア
時間枠:24時間
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プロポフォール手動滴定群とプロポフォール標的制御注入群との間で、数字記号置換試験のスコアを比較する。
このテストでは、認知機能を評価します。
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24時間
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PADSスコア
時間枠:24時間
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退院までの時間とフィットネスは、PADS スコアで評価されます。
これは、大腸内視鏡検査後の患者の退院時に行われます。
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24時間
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選択反応時間テストのスコア
時間枠:24時間
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選択反応時間テストのスコアは、プロポフォール手動滴定とプロポフォール目標制御注入グループの間で比較されます。
グループは、結腸内視鏡検査の前と、起床後 10 分ごとに患者の退院まで検査されます。
このテストは、患者の精神運動性を評価するために使用されます。
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
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- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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