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Un estudio de recuperación psicomotora después de la sedación profunda para colonoscopia entre la titulación controlada por objetivo y manual de propofol

18 de julio de 2022 actualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Un estudio de recuperación psicomotora después de la sedación profunda para colonoscopia entre la titulación manual y controlada de propofol.

La sedación profunda con propofol para la colonoscopia ambulatoria se ha convertido en una práctica clínica estándar. Para lograr el nivel de sedación necesario (p. ej., sin movimiento excesivo y sin conciencia) durante la colonoscopia, el propofol puede titularse manualmente, mediante infusión continua o mediante infusión controlada por objetivo.

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la sedación y la recuperación entre dos grupos de pacientes ambulatorios que se someten a una colonoscopia: un grupo recibirá una titulación manual de propofol, el otro grupo recibirá una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol. Los investigadores evaluarán ambos grupos antes, durante y después de la colonoscopia en busca de eventos adversos, calidad de la sedación y recuperación. Cuando se estime que los pacientes están listos para el alta, también se les realizará una prueba cognitiva y de psicomotricidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sedación profunda con propofol para colonoscopia ambulatoria se ha convertido en práctica clínica estándar. Se comprueban menos eventos adversos y un tiempo de despertar más rápido que con el uso de benzodiazepinas. Un grupo creciente de pacientes está sujeto a este examen con fines de diagnóstico y detección.

En la mayoría de los casos, los pacientes pueden regresar a casa después de un breve período de recuperación, bajo la supervisión de un acompañante. A menudo, ningún efecto residual es clínicamente detectable. Algunos estudios abogan por que las habilidades de conducción se recuperen rápidamente. Sin embargo, las pautas actuales insisten en evitar conducir o usar el transporte público solo durante al menos 12 horas (24 horas si se usan otros sedantes).

Para lograr el nivel de sedación necesario (p. ej., sin movimiento excesivo y sin conciencia) durante la colonoscopia, el propofol se puede titular a mano, mediante infusión continua o mediante infusión controlada por objetivo. Según el conocimiento de los investigadores, solo un estudio compara la eficacia entre la titulación manual y la infusión controlada por objetivo de propofol en combinación con fentanilo para la endoscopia bidireccional.

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la sedación y la recuperación entre dos grupos de pacientes ambulatorios que se someten a una colonoscopia: un grupo recibirá una titulación manual de propofol, el otro grupo recibirá una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol. Los investigadores evaluarán ambos grupos antes, durante y después de la colonoscopia en busca de eventos adversos, calidad de la sedación y recuperación. Cuando se estime que los pacientes están listos para el alta, también se les realizará una prueba cognitiva y de psicomotricidad.

Para evaluar la función cognitiva, los investigadores utilizarán la prueba de sustitución de símbolos de dígitos. La prueba de sustitución de símbolos de dígitos es popular para detectar el deterioro de la concentración. Aquí, durante 90 segundos, se le pide a un sujeto de prueba que cambie un número en un símbolo.

Como prueba psicomotora, los investigadores eligieron una prueba de tiempo de reacción de elección por su sensibilidad para detectar cambios menores después de la sedación con propofol. Esta prueba también tiene validez en la intoxicación por alcohol. También se incluye una prueba de tiempo de reacción simple para su fácil aplicación y obtención en la práctica diaria. Los resultados de las pruebas se compararán para ver si existe una correlación con las pruebas de tiempo de reacción elegidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a sedación profunda en atención ambulatoria, sometidos a una colonoscopia.
  • ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • Demencia.
  • Gastroscopia planificada al mismo tiempo.
  • Alergias al propofol
  • Todos los casos en los que se sospechaba un "estómago lleno" (banda gástrica)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propofol (titulación manual)
Un grupo será sedado con una técnica de titulación manual: aquí el anestesista realiza manualmente la titulación de propofol. Las dosis pueden oscilar entre 50 y 400 mg, administrados en bolos de 20-50 mg.
Comparador activo: Propofol (infusión controlada por objetivo)
El otro grupo será sedado con una técnica de infusión controlada por objetivo (bomba, pantano o Schneider). El anestesista puede valorar indirectamente ajustando la infusión controlada por objetivo para lograr una sedación adecuada. Las concentraciones de propofol pueden variar entre 2 y 6 µg/ml, consiguiéndose incrementos de 0,5-1,5 µg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos se comparará entre los grupos de titulación manual de propofol y los grupos de infusión controlada de propofol. Esta prueba evaluará la función cognitiva.
24 horas
Puntuación de PADS
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo y la aptitud para el alta se evaluarán con la puntuación PADS. Esto se hará al alta del paciente, después de la colonoscopia.
24 horas
Puntaje de prueba de tiempo de reacción de elección
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación de la prueba de tiempo de reacción de elección se comparará entre la titulación manual de propofol y los grupos de infusión controlada por objetivo de propofol. Los grupos serán testeados antes de la colonoscopia y cada 10 minutos después del despertar, hasta el alta del paciente. Esta prueba se utiliza para evaluar la psicomotricidad de los pacientes.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB Mental Recup 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Titulación manual de propofol

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