- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02314559
Un estudio de recuperación psicomotora después de la sedación profunda para colonoscopia entre la titulación controlada por objetivo y manual de propofol
Un estudio de recuperación psicomotora después de la sedación profunda para colonoscopia entre la titulación manual y controlada de propofol.
La sedación profunda con propofol para la colonoscopia ambulatoria se ha convertido en una práctica clínica estándar. Para lograr el nivel de sedación necesario (p. ej., sin movimiento excesivo y sin conciencia) durante la colonoscopia, el propofol puede titularse manualmente, mediante infusión continua o mediante infusión controlada por objetivo.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la sedación y la recuperación entre dos grupos de pacientes ambulatorios que se someten a una colonoscopia: un grupo recibirá una titulación manual de propofol, el otro grupo recibirá una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol. Los investigadores evaluarán ambos grupos antes, durante y después de la colonoscopia en busca de eventos adversos, calidad de la sedación y recuperación. Cuando se estime que los pacientes están listos para el alta, también se les realizará una prueba cognitiva y de psicomotricidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación profunda con propofol para colonoscopia ambulatoria se ha convertido en práctica clínica estándar. Se comprueban menos eventos adversos y un tiempo de despertar más rápido que con el uso de benzodiazepinas. Un grupo creciente de pacientes está sujeto a este examen con fines de diagnóstico y detección.
En la mayoría de los casos, los pacientes pueden regresar a casa después de un breve período de recuperación, bajo la supervisión de un acompañante. A menudo, ningún efecto residual es clínicamente detectable. Algunos estudios abogan por que las habilidades de conducción se recuperen rápidamente. Sin embargo, las pautas actuales insisten en evitar conducir o usar el transporte público solo durante al menos 12 horas (24 horas si se usan otros sedantes).
Para lograr el nivel de sedación necesario (p. ej., sin movimiento excesivo y sin conciencia) durante la colonoscopia, el propofol se puede titular a mano, mediante infusión continua o mediante infusión controlada por objetivo. Según el conocimiento de los investigadores, solo un estudio compara la eficacia entre la titulación manual y la infusión controlada por objetivo de propofol en combinación con fentanilo para la endoscopia bidireccional.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la sedación y la recuperación entre dos grupos de pacientes ambulatorios que se someten a una colonoscopia: un grupo recibirá una titulación manual de propofol, el otro grupo recibirá una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol. Los investigadores evaluarán ambos grupos antes, durante y después de la colonoscopia en busca de eventos adversos, calidad de la sedación y recuperación. Cuando se estime que los pacientes están listos para el alta, también se les realizará una prueba cognitiva y de psicomotricidad.
Para evaluar la función cognitiva, los investigadores utilizarán la prueba de sustitución de símbolos de dígitos. La prueba de sustitución de símbolos de dígitos es popular para detectar el deterioro de la concentración. Aquí, durante 90 segundos, se le pide a un sujeto de prueba que cambie un número en un símbolo.
Como prueba psicomotora, los investigadores eligieron una prueba de tiempo de reacción de elección por su sensibilidad para detectar cambios menores después de la sedación con propofol. Esta prueba también tiene validez en la intoxicación por alcohol. También se incluye una prueba de tiempo de reacción simple para su fácil aplicación y obtención en la práctica diaria. Los resultados de las pruebas se compararán para ver si existe una correlación con las pruebas de tiempo de reacción elegidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a sedación profunda en atención ambulatoria, sometidos a una colonoscopia.
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Demencia.
- Gastroscopia planificada al mismo tiempo.
- Alergias al propofol
- Todos los casos en los que se sospechaba un "estómago lleno" (banda gástrica)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propofol (titulación manual)
|
Un grupo será sedado con una técnica de titulación manual: aquí el anestesista realiza manualmente la titulación de propofol.
Las dosis pueden oscilar entre 50 y 400 mg, administrados en bolos de 20-50 mg.
|
Comparador activo: Propofol (infusión controlada por objetivo)
|
El otro grupo será sedado con una técnica de infusión controlada por objetivo (bomba, pantano o Schneider).
El anestesista puede valorar indirectamente ajustando la infusión controlada por objetivo para lograr una sedación adecuada.
Las concentraciones de propofol pueden variar entre 2 y 6 µg/ml, consiguiéndose incrementos de 0,5-1,5 µg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos se comparará entre los grupos de titulación manual de propofol y los grupos de infusión controlada de propofol.
Esta prueba evaluará la función cognitiva.
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24 horas
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Puntuación de PADS
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo y la aptitud para el alta se evaluarán con la puntuación PADS.
Esto se hará al alta del paciente, después de la colonoscopia.
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24 horas
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Puntaje de prueba de tiempo de reacción de elección
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de la prueba de tiempo de reacción de elección se comparará entre la titulación manual de propofol y los grupos de infusión controlada por objetivo de propofol.
Los grupos serán testeados antes de la colonoscopia y cada 10 minutos después del despertar, hasta el alta del paciente.
Esta prueba se utiliza para evaluar la psicomotricidad de los pacientes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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