Psykomotorinen toipumistutkimus syvän sedationin jälkeen kolonoskopiaa varten kohdekontrolloidun ja manuaalisen propofolin titrauksen välillä
Psykomotorinen toipumistutkimus syvän sedationin jälkeen kolonoskopiaa varten Propofolin kontrolloidun ja manuaalisen titrauksen välillä.
Syvästä sedaatiosta propofolilla ambulatorisessa kolonoskopiassa on tullut tavallinen kliininen käytäntö. Tarvittavan (esim. ei liiallista liikettä ja ei tietoisuutta) sedaatiota kolonoskopian aikana propofolia voidaan titrata käsin, jatkuvalla infuusiolla tai kohdekontrolloidulla infuusiolla.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida sedaation tehokkuutta ja toipumista kahden kolonoskopiapotilasryhmän välillä: yksi ryhmä saa manuaalisen propofolititrauksen ja toinen ryhmä propofolin kohdekontrolloidun infuusion (TCI). Tutkijat arvioivat molemmat ryhmät ennen kolonoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen haittatapahtumien, sedaation laadun ja toipumisen varalta. Kun potilaiden arvioidaan olevan valmiita kotiutumaan, heille tehdään myös kognitiivinen ja psykomotorisuustesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvästä sedaatiosta propofolilla ambulatorisessa kolonoskopiassa on tullut normaali kliininen käytäntö. Vähemmän haittavaikutuksia ja nopeampi heräämisaika kuin bentsodiatsepiinien käytössä on todistettu. Kasvava ryhmä potilaita joutuu tälle tutkimukselle diagnostisia ja seulontatarkoituksia varten.
Useimmissa tapauksissa potilaat voivat palata kotiin lyhyen toipumisajan jälkeen saattajan valvonnassa. Usein jäännösvaikutuksia ei ole kliinisesti havaittavissa. Jotkut tutkimukset väittävät, että ajotaidot palautuvat nopeasti. Nykyiset ohjeet vaativat kuitenkin välttämään yksin ajamista tai julkisen liikenteen käyttöä vähintään 12 tunnin ajan (24 tuntia, jos käytetään muita rauhoittavia lääkkeitä).
Tarvittavan (esim. ei liiallista liikettä ja ei tietoisuutta) sedaatiota kolonoskopian aikana propofolia voidaan titrata käsin, jatkuvalla infuusiolla tai kohdekontrolloidulla infuusiolla. Vain yhdessä tutkimuksessa, tutkijoiden tietojen mukaan, verrataan tehoa manuaalisen titrauksen ja propofolin ja fentanyylin yhdistelmän kohdekontrolloidun infuusion välillä kaksisuuntaisessa endoskopiassa.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida sedaation tehokkuutta ja toipumista kahden kolonoskopiapotilasryhmän välillä: yksi ryhmä saa manuaalisen propofolititrauksen ja toinen ryhmä propofolin kohdekontrolloidun infuusion (TCI). Tutkijat arvioivat molemmat ryhmät ennen kolonoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen haittatapahtumien, sedaation laadun ja toipumisen varalta. Kun potilaiden arvioidaan olevan valmiita kotiutumaan, heille tehdään myös kognitiivinen ja psykomotorisuustesti.
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi tutkijat käyttävät numerosymbolien korvaustestiä. Numerosymbolien korvaustesti on suosittu keskittymiskyvyn heikkenemisen havaitsemiseen. Tässä koehenkilöä pyydetään vaihtamaan symbolissa olevaa numeroa 90 sekunnin ajan.
Psykomotoriseksi testiksi tutkijat valitsivat reaktioaikatestin sen herkkyyden perusteella havaitakseen pieniä muutoksia propofolisedationin jälkeen. Tämä testi pätee myös alkoholimyrkytyksissä. Mukana on myös yksinkertainen reaktioaikatesti sen helpon sovellettavuuden ja saatavuuden vuoksi jokapäiväisessä käytössä. Testituloksia verrataan sen selvittämiseksi, onko niillä korrelaatiota valittujen reaktioaikatestien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat joutuivat syvään sedaatioon ambulanssihoidossa, joille tehtiin kolonoskopia
- ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia.
- Gastroskopia suunnitellaan samaan aikaan.
- Allergia propofolille
- Kaikki tapaukset, joissa epäillään olevan "täys vatsa" (vatsanauha)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli (manuaalinen titraus)
|
Yksi ryhmä rauhoitetaan manuaalisella titraustekniikalla: tässä anestesialääkäri tekee propofolin titrauksen manuaalisesti.
Annokset voivat vaihdella välillä 50-400 mg, annettuna 20-50 mg:n boluksina.
|
|
Active Comparator: Propofoli (kohdekontrolloitu infuusio)
|
Toinen ryhmä rauhoitetaan kohdeohjatulla infuusiotekniikalla (pumppu, suo tai Schneider).
Anestesialääkäri voi titrata epäsuorasti säätämällä kohdekontrolloitua infuusiota riittävän sedaation saavuttamiseksi.
Propofolikonsentraatiot voivat vaihdella välillä 2-6 µg/ml, mikä saavutetaan 0,5-1,5 µg/ml:n lisäyksillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerosymbolien korvaustestin tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numerosymbolien korvaustestin pisteitä verrataan propofolin manuaalisen titrauksen ja propofolin kohdekontrolloitujen infuusioryhmien välillä.
Tämä testi arvioi kognitiivisen toiminnan.
|
24 tuntia
|
|
PADS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kotiutumisen aika ja kunto arvioidaan PADS-pisteillä.
Tämä tehdään potilaan kotiuttamisen yhteydessä kolonoskopian jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Valinta reaktioaikatestin pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valitun reaktioajan testin pistemäärää verrataan propofolin manuaalisen titrauksen ja propofolin kohdekontrolloitujen infuusioryhmien välillä.
Ryhmät testataan ennen kolonoskopiaa ja 10 minuutin välein heräämisen jälkeen, potilaan kotiuttamiseen saakka.
Tätä testiä käytetään arvioimaan potilaiden psykomotorisuutta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Carlsson U, Grattidge P. Sedation for upper gastrointestinal endoscopy: a comparative study of propofol and midazolam. Endoscopy. 1995 Mar;27(3):240-3. doi: 10.1055/s-2007-1005678.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
- Grant SA, Murdoch J, Millar K, Kenny GN. Blood propofol concentration and psychomotor effects on driving skills. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):396-400. doi: 10.1093/bja/85.3.396.
- Grant SA, Millar K, Kenny GN. Blood alcohol concentration and psychomotor effects. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):401-6. doi: 10.1093/bja/85.3.401. Erratum In: Br J Anaesth 2001 Feb;86(2):302.
- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB Mental Recup 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia (ambulatoriset potilaat)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Propofolin manuaalinen titraus
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtValmis