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Eine psychomotorische Erholungsstudie nach tiefer Sedierung für die Koloskopie zwischen zielgesteuerter und manueller Titration von Propofol

18. Juli 2022 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Eine psychomotorische Erholungsstudie nach tiefer Sedierung für die Koloskopie zwischen zielgesteuerter und manueller Titration von Propofol.

Die tiefe Sedierung mit Propofol bei der ambulanten Koloskopie hat sich zur klinischen Standardpraxis entwickelt. Um das notwendige Maß an Sedierung (z. B.: keine übermäßige Bewegung und keine Aufmerksamkeit) während der Koloskopie zu erreichen, kann Propofol per Hand, Dauerinfusion oder durch zielgerichtete Infusion titriert werden.

Das Ziel der Forscher ist es, die Sedierungswirksamkeit und Genesung zwischen zwei Gruppen von ambulanten Patienten mit einer Koloskopie zu bewerten: Eine Gruppe erhält eine manuelle Titration von Propofol, die andere Gruppe eine zielgerichtete kontrollierte Infusion (TCI) von Propofol. Die Prüfärzte werden beide Gruppen vor, während und nach der Koloskopie auf unerwünschte Ereignisse, Qualität der Sedierung und Genesung untersuchen. Wenn die Patienten voraussichtlich bereit für die Entlassung sind, werden sie auch einem kognitiven und einem psychomotorischen Test unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Sedierung mit Propofol für die ambulante Koloskopie ist klinischer Standard geworden. Weniger Nebenwirkungen und eine schnellere Aufwachzeit als bei der Anwendung von Benzodiazepinen sind nachgewiesen. Eine wachsende Gruppe von Patienten wird dieser Untersuchung zu Diagnose- und Screeningzwecken unterzogen.

In den meisten Fällen können die Patienten nach einer kurzen Genesungszeit unter Aufsicht einer Begleitperson nach Hause zurückkehren. Häufig sind klinisch keine Nachwirkungen nachweisbar. Einige Studien sprechen dafür, dass sich die Fahrfähigkeiten schnell erholen. Aktuelle Richtlinien bestehen jedoch darauf, das Autofahren oder die alleinige Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel für mindestens 12 Stunden (24 Stunden, wenn andere Beruhigungsmittel verwendet werden) zu vermeiden.

Um das notwendige Maß an Sedierung (z. B. keine übermäßige Bewegung und kein Bewusstsein) während der Koloskopie zu erreichen, kann Propofol per Hand, kontinuierlicher Infusion oder durch zielgesteuerte Infusion titriert werden. Nur eine Studie vergleicht nach Kenntnis der Forscher die Wirksamkeit zwischen manueller Titration und zielgesteuerter Infusion von Propofol in Kombination mit Fentanyl für die bidirektionale Endoskopie.

Das Ziel der Forscher ist es, die Sedierungswirksamkeit und Genesung zwischen zwei Gruppen von ambulanten Patienten mit einer Koloskopie zu bewerten: Eine Gruppe erhält eine manuelle Titration von Propofol, die andere Gruppe eine zielgerichtete kontrollierte Infusion (TCI) von Propofol. Die Prüfärzte werden beide Gruppen vor, während und nach der Koloskopie auf unerwünschte Ereignisse, Qualität der Sedierung und Genesung untersuchen. Wenn die Patienten voraussichtlich bereit für die Entlassung sind, werden sie auch einem kognitiven und einem psychomotorischen Test unterzogen.

Um die kognitive Funktion zu bewerten, verwenden die Ermittler den Ziffernsymbol-Substitutionstest. Der Ziffernsymbol-Substitutionstest ist beliebt, um eine Verschlechterung der Konzentration zu erkennen. Hier wird eine Testperson für 90 Sekunden aufgefordert, eine Zahl in einem Symbol zu ändern.

Als psychomotorischer Test wählten die Forscher einen Choice-Reaktionszeittest wegen seiner Empfindlichkeit, geringfügige Veränderungen nach Propofol-Sedierung zu erkennen. Dieser Test hat auch Gültigkeit bei Alkoholvergiftung. Ein einfacher Reaktionszeittest ist ebenfalls für seine einfache Anwendbarkeit und Erreichbarkeit im praktischen Alltag enthalten. Die Testergebnisse werden verglichen, um zu sehen, ob es eine Korrelation mit den Reaktionszeittests der Wahl gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die einer tiefen Sedierung in ambulanter Pflege unterzogen wurden, mit einer Koloskopie
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Demenz.
  • Gastroskopie gleichzeitig geplant.
  • Allergien gegen Propofol
  • In allen Fällen wurde ein „voller Magen“ vermutet (Magenband)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol (manuelle Titration)
Eine Gruppe wird mit einer manuellen Titrationstechnik sediert: hier wird die Titration von Propofol manuell durch den Anästhesisten durchgeführt. Die Dosierungen können zwischen 50 und 400 mg liegen, verabreicht durch Boli von 20-50 mg.
Aktiver Komparator: Propofol (zielgerichtete Infusion)
Die andere Gruppe wird mit einer zielgesteuerten Infusionstechnik (Pumpe, Sumpf oder Schneider) sediert. Der Anästhesist kann indirekt titrieren, indem er die zielgesteuerte Infusion anpasst, um eine angemessene Sedierung zu erreichen. Die Konzentrationen von Propofol können zwischen 2 und 6 µg/ml variieren und werden in Schritten von 0,5-1,5 µg/ml erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Digit Symbol Substitution-Tests
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis des Ziffernsymbol-Substitutionstests wird zwischen der manuellen Propofol-Titration und den Propofol-Target-kontrollierten Infusionsgruppen verglichen. Dieser Test bewertet die kognitive Funktion.
24 Stunden
PADS-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit und Entlassungsfähigkeit werden mit dem PADS-Score bewertet. Dies geschieht bei der Entlassung des Patienten nach der Darmspiegelung.
24 Stunden
Choice Reaktionszeit Testergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Testergebnis der Wahlreaktionszeit wird zwischen der manuellen Propofol-Titration und den Gruppen mit der zielgesteuerten Propofol-Infusion verglichen. Die Gruppen werden vor der Darmspiegelung und alle 10 Minuten nach dem Aufwachen bis zur Entlassung des Patienten getestet. Mit diesem Test wird die Psychomotorik der Patienten beurteilt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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