- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314559
Eine psychomotorische Erholungsstudie nach tiefer Sedierung für die Koloskopie zwischen zielgesteuerter und manueller Titration von Propofol
Eine psychomotorische Erholungsstudie nach tiefer Sedierung für die Koloskopie zwischen zielgesteuerter und manueller Titration von Propofol.
Die tiefe Sedierung mit Propofol bei der ambulanten Koloskopie hat sich zur klinischen Standardpraxis entwickelt. Um das notwendige Maß an Sedierung (z. B.: keine übermäßige Bewegung und keine Aufmerksamkeit) während der Koloskopie zu erreichen, kann Propofol per Hand, Dauerinfusion oder durch zielgerichtete Infusion titriert werden.
Das Ziel der Forscher ist es, die Sedierungswirksamkeit und Genesung zwischen zwei Gruppen von ambulanten Patienten mit einer Koloskopie zu bewerten: Eine Gruppe erhält eine manuelle Titration von Propofol, die andere Gruppe eine zielgerichtete kontrollierte Infusion (TCI) von Propofol. Die Prüfärzte werden beide Gruppen vor, während und nach der Koloskopie auf unerwünschte Ereignisse, Qualität der Sedierung und Genesung untersuchen. Wenn die Patienten voraussichtlich bereit für die Entlassung sind, werden sie auch einem kognitiven und einem psychomotorischen Test unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tiefe Sedierung mit Propofol für die ambulante Koloskopie ist klinischer Standard geworden. Weniger Nebenwirkungen und eine schnellere Aufwachzeit als bei der Anwendung von Benzodiazepinen sind nachgewiesen. Eine wachsende Gruppe von Patienten wird dieser Untersuchung zu Diagnose- und Screeningzwecken unterzogen.
In den meisten Fällen können die Patienten nach einer kurzen Genesungszeit unter Aufsicht einer Begleitperson nach Hause zurückkehren. Häufig sind klinisch keine Nachwirkungen nachweisbar. Einige Studien sprechen dafür, dass sich die Fahrfähigkeiten schnell erholen. Aktuelle Richtlinien bestehen jedoch darauf, das Autofahren oder die alleinige Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel für mindestens 12 Stunden (24 Stunden, wenn andere Beruhigungsmittel verwendet werden) zu vermeiden.
Um das notwendige Maß an Sedierung (z. B. keine übermäßige Bewegung und kein Bewusstsein) während der Koloskopie zu erreichen, kann Propofol per Hand, kontinuierlicher Infusion oder durch zielgesteuerte Infusion titriert werden. Nur eine Studie vergleicht nach Kenntnis der Forscher die Wirksamkeit zwischen manueller Titration und zielgesteuerter Infusion von Propofol in Kombination mit Fentanyl für die bidirektionale Endoskopie.
Das Ziel der Forscher ist es, die Sedierungswirksamkeit und Genesung zwischen zwei Gruppen von ambulanten Patienten mit einer Koloskopie zu bewerten: Eine Gruppe erhält eine manuelle Titration von Propofol, die andere Gruppe eine zielgerichtete kontrollierte Infusion (TCI) von Propofol. Die Prüfärzte werden beide Gruppen vor, während und nach der Koloskopie auf unerwünschte Ereignisse, Qualität der Sedierung und Genesung untersuchen. Wenn die Patienten voraussichtlich bereit für die Entlassung sind, werden sie auch einem kognitiven und einem psychomotorischen Test unterzogen.
Um die kognitive Funktion zu bewerten, verwenden die Ermittler den Ziffernsymbol-Substitutionstest. Der Ziffernsymbol-Substitutionstest ist beliebt, um eine Verschlechterung der Konzentration zu erkennen. Hier wird eine Testperson für 90 Sekunden aufgefordert, eine Zahl in einem Symbol zu ändern.
Als psychomotorischer Test wählten die Forscher einen Choice-Reaktionszeittest wegen seiner Empfindlichkeit, geringfügige Veränderungen nach Propofol-Sedierung zu erkennen. Dieser Test hat auch Gültigkeit bei Alkoholvergiftung. Ein einfacher Reaktionszeittest ist ebenfalls für seine einfache Anwendbarkeit und Erreichbarkeit im praktischen Alltag enthalten. Die Testergebnisse werden verglichen, um zu sehen, ob es eine Korrelation mit den Reaktionszeittests der Wahl gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die einer tiefen Sedierung in ambulanter Pflege unterzogen wurden, mit einer Koloskopie
- ASA 1-3
Ausschlusskriterien:
- Demenz.
- Gastroskopie gleichzeitig geplant.
- Allergien gegen Propofol
- In allen Fällen wurde ein „voller Magen“ vermutet (Magenband)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propofol (manuelle Titration)
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Eine Gruppe wird mit einer manuellen Titrationstechnik sediert: hier wird die Titration von Propofol manuell durch den Anästhesisten durchgeführt.
Die Dosierungen können zwischen 50 und 400 mg liegen, verabreicht durch Boli von 20-50 mg.
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Aktiver Komparator: Propofol (zielgerichtete Infusion)
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Die andere Gruppe wird mit einer zielgesteuerten Infusionstechnik (Pumpe, Sumpf oder Schneider) sediert.
Der Anästhesist kann indirekt titrieren, indem er die zielgesteuerte Infusion anpasst, um eine angemessene Sedierung zu erreichen.
Die Konzentrationen von Propofol können zwischen 2 und 6 µg/ml variieren und werden in Schritten von 0,5-1,5 µg/ml erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Digit Symbol Substitution-Tests
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Ergebnis des Ziffernsymbol-Substitutionstests wird zwischen der manuellen Propofol-Titration und den Propofol-Target-kontrollierten Infusionsgruppen verglichen.
Dieser Test bewertet die kognitive Funktion.
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24 Stunden
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PADS-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit und Entlassungsfähigkeit werden mit dem PADS-Score bewertet.
Dies geschieht bei der Entlassung des Patienten nach der Darmspiegelung.
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24 Stunden
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Choice Reaktionszeit Testergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Testergebnis der Wahlreaktionszeit wird zwischen der manuellen Propofol-Titration und den Gruppen mit der zielgesteuerten Propofol-Infusion verglichen.
Die Gruppen werden vor der Darmspiegelung und alle 10 Minuten nach dem Aufwachen bis zur Entlassung des Patienten getestet.
Mit diesem Test wird die Psychomotorik der Patienten beurteilt.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Carlsson U, Grattidge P. Sedation for upper gastrointestinal endoscopy: a comparative study of propofol and midazolam. Endoscopy. 1995 Mar;27(3):240-3. doi: 10.1055/s-2007-1005678.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
- Grant SA, Murdoch J, Millar K, Kenny GN. Blood propofol concentration and psychomotor effects on driving skills. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):396-400. doi: 10.1093/bja/85.3.396.
- Grant SA, Millar K, Kenny GN. Blood alcohol concentration and psychomotor effects. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):401-6. doi: 10.1093/bja/85.3.401. Erratum In: Br J Anaesth 2001 Feb;86(2):302.
- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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