- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02314559
En psykomotorisk restitutionsundersøgelse efter dyb sedation til koloskopi mellem målstyret og manuel titrering af propofol
En psykomotorisk restitutionsundersøgelse efter dyb sedation til koloskopi mellem målstyret og manuel titrering af propofol.
Dyb sedation med propofol til ambulatorisk koloskopi er blevet standard klinisk praksis. For at opnå det nødvendige (f.eks.: ingen overdreven bevægelse og ingen bevidsthed) niveau af sedation under koloskopi, kan propofol titreres manuelt, kontinuerlig infusion eller ved målstyret infusion.
Formålet med efterforskerne er at evaluere sedationseffektivitet og bedring mellem to grupper af ambulante patienter, der skal have en koloskopi: Den ene gruppe vil modtage en manuel titrering af propofol, den anden gruppe en målstyret infusion (TCI) af propofol. Efterforskerne vil evaluere begge grupper før, under og efter koloskopi for bivirkninger, kvalitet af sedation og bedring. Når patienterne vurderes at være klar til udskrivning, vil de også blive underkastet en kognitiv og en psykomotoricitetstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb sedation med propofol til ambulatorisk koloskopi er blevet standard klinisk praksis. Færre bivirkninger og en hurtigere opvågningstid end ved brug af benzodiazepiner er påvist. En voksende gruppe patienter udsættes for denne undersøgelse til diagnostiske og screeningsmæssige formål.
I de fleste tilfælde kan patienterne vende hjem efter en kort restitutionstid under opsyn af en ledsager. Ofte er ingen resterende virkninger klinisk påviselige. Nogle undersøgelser slår til lyd for, at kørefærdigheder kommer sig hurtigt. Nuværende retningslinjer insisterer dog på at undgå at køre bil eller bruge offentlig transport alene i mindst 12 timer (24 timer, hvis der bruges andre beroligende midler).
For at opnå det nødvendige (f.eks. ingen overdreven bevægelse og ingen bevidsthed) niveau af sedation under koloskopi, kan propofol titreres manuelt, kontinuerlig infusion eller ved målstyret infusion. Kun én undersøgelse, så vidt efterforskernes viden, sammenligner effektiviteten mellem manuel titrering og målstyret infusion af propofol i kombination med fentanyl til tovejs endoskopi.
Formålet med efterforskerne er at evaluere sedationseffektivitet og bedring mellem to grupper af ambulante patienter, der skal have en koloskopi: Den ene gruppe vil modtage en manuel titrering af propofol, den anden gruppe en målstyret infusion (TCI) af propofol. Efterforskerne vil evaluere begge grupper før, under og efter koloskopi for bivirkninger, kvalitet af sedation og bedring. Når patienterne vurderes at være klar til udskrivning, vil de også blive underkastet en kognitiv og en psykomotoricitetstest.
For at evaluere kognitiv funktion vil efterforskerne bruge ciffersymbolsubstitutionstesten. Ciffersymbolsubstitutionstesten er populær til at detektere forringelse af koncentrationen. Her bliver en testperson i 90 sekunder bedt om at ændre et tal i et symbol.
Som psykomotorisk test valgte efterforskerne en valg reaktionstidstest for dens følsomhed til at påvise mindre ændringer efter propofol-sedation. Denne test har også gyldighed ved alkoholforgiftning. En simpel reaktionstidstest er også inkluderet for dens lette anvendelighed og tilgængelighed i hverdagen. Testresultater vil blive sammenlignet for at se, om der er en sammenhæng med de valgte reaktionstidstests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter udsat for dyb sedation i ambulant pleje, under en koloskopi
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Demens.
- Gastroskopi planlagt på samme tid.
- Allergi over for propofol
- Alle tilfælde, hvor der er mistanke om "fuld mave" (mavebånd)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol (manuel titrering)
|
Den ene gruppe vil blive bedøvet med en manuel titreringsteknik: her udføres titreringen af propofol manuelt af anæstesilægen.
Doseringerne kan variere mellem 50 og 400 mg, givet ved bolus på 20-50 mg.
|
|
Aktiv komparator: Propofol (målstyret infusion)
|
Den anden gruppe vil blive bedøvet med en målstyret infusionsteknik (pumpe, marsh eller Schneider).
Anæstesilægen kan titrere indirekte ved at justere den målstyrede infusion for at opnå tilstrækkelig sedation.
Koncentrationerne af propofol kan variere mellem 2 og 6 µg/ml, opnået i trin på 0,5-1,5 µg/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ciffersymbol Substitutionstestresultat
Tidsramme: 24 timer
|
Ciffersymbolsubstitutionstestresultatet vil blive sammenlignet mellem propofol manuel titrering og de propofol målkontrollerede infusionsgrupper.
Denne test vil evaluere kognitiv funktion.
|
24 timer
|
|
PADS score
Tidsramme: 24 timer
|
Tid og kondition til at udskrive vil blive evalueret med PADS-score.
Dette vil ske ved udskrivning af patienten efter koloskopi.
|
24 timer
|
|
Valg reaktionstid test score
Tidsramme: 24 timer
|
Den valgte reaktionstidstestscore vil blive sammenlignet mellem propofol manuel titrering og de propofol målkontrollerede infusionsgrupper.
Grupperne vil blive testet før koloskopi og hvert 10. minut efter opvågning, op til patientens udskrivelse.
Denne test bruges til at evaluere patienternes psykomotoricitet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Riphaus A, Gstettenbauer T, Frenz MB, Wehrmann T. Quality of psychomotor recovery after propofol sedation for routine endoscopy: a randomized and controlled study. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):677-83. doi: 10.1055/s-2006-925244.
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Carlsson U, Grattidge P. Sedation for upper gastrointestinal endoscopy: a comparative study of propofol and midazolam. Endoscopy. 1995 Mar;27(3):240-3. doi: 10.1055/s-2007-1005678.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Katsuyama Y, Ohmori S, Ichise Y, Tanaka N. Safety and driving ability following low-dose propofol sedation. Digestion. 2008;78(4):190-4. doi: 10.1159/000187118. Epub 2008 Dec 18.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
- Grant SA, Murdoch J, Millar K, Kenny GN. Blood propofol concentration and psychomotor effects on driving skills. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):396-400. doi: 10.1093/bja/85.3.396.
- Grant SA, Millar K, Kenny GN. Blood alcohol concentration and psychomotor effects. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):401-6. doi: 10.1093/bja/85.3.401. Erratum In: Br J Anaesth 2001 Feb;86(2):302.
- Trevisani L, Cifala V, Gilli G, Matarese V, Zelante A, Sartori S. Post-Anaesthetic Discharge Scoring System to assess patient recovery and discharge after colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Oct 16;5(10):502-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i10.502.
- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB Mental Recup 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .