Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykomotorisk restitutionsundersøgelse efter dyb sedation til koloskopi mellem målstyret og manuel titrering af propofol

18. juli 2022 opdateret af: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

En psykomotorisk restitutionsundersøgelse efter dyb sedation til koloskopi mellem målstyret og manuel titrering af propofol.

Dyb sedation med propofol til ambulatorisk koloskopi er blevet standard klinisk praksis. For at opnå det nødvendige (f.eks.: ingen overdreven bevægelse og ingen bevidsthed) niveau af sedation under koloskopi, kan propofol titreres manuelt, kontinuerlig infusion eller ved målstyret infusion.

Formålet med efterforskerne er at evaluere sedationseffektivitet og bedring mellem to grupper af ambulante patienter, der skal have en koloskopi: Den ene gruppe vil modtage en manuel titrering af propofol, den anden gruppe en målstyret infusion (TCI) af propofol. Efterforskerne vil evaluere begge grupper før, under og efter koloskopi for bivirkninger, kvalitet af sedation og bedring. Når patienterne vurderes at være klar til udskrivning, vil de også blive underkastet en kognitiv og en psykomotoricitetstest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dyb sedation med propofol til ambulatorisk koloskopi er blevet standard klinisk praksis. Færre bivirkninger og en hurtigere opvågningstid end ved brug af benzodiazepiner er påvist. En voksende gruppe patienter udsættes for denne undersøgelse til diagnostiske og screeningsmæssige formål.

I de fleste tilfælde kan patienterne vende hjem efter en kort restitutionstid under opsyn af en ledsager. Ofte er ingen resterende virkninger klinisk påviselige. Nogle undersøgelser slår til lyd for, at kørefærdigheder kommer sig hurtigt. Nuværende retningslinjer insisterer dog på at undgå at køre bil eller bruge offentlig transport alene i mindst 12 timer (24 timer, hvis der bruges andre beroligende midler).

For at opnå det nødvendige (f.eks. ingen overdreven bevægelse og ingen bevidsthed) niveau af sedation under koloskopi, kan propofol titreres manuelt, kontinuerlig infusion eller ved målstyret infusion. Kun én undersøgelse, så vidt efterforskernes viden, sammenligner effektiviteten mellem manuel titrering og målstyret infusion af propofol i kombination med fentanyl til tovejs endoskopi.

Formålet med efterforskerne er at evaluere sedationseffektivitet og bedring mellem to grupper af ambulante patienter, der skal have en koloskopi: Den ene gruppe vil modtage en manuel titrering af propofol, den anden gruppe en målstyret infusion (TCI) af propofol. Efterforskerne vil evaluere begge grupper før, under og efter koloskopi for bivirkninger, kvalitet af sedation og bedring. Når patienterne vurderes at være klar til udskrivning, vil de også blive underkastet en kognitiv og en psykomotoricitetstest.

For at evaluere kognitiv funktion vil efterforskerne bruge ciffersymbolsubstitutionstesten. Ciffersymbolsubstitutionstesten er populær til at detektere forringelse af koncentrationen. Her bliver en testperson i 90 sekunder bedt om at ændre et tal i et symbol.

Som psykomotorisk test valgte efterforskerne en valg reaktionstidstest for dens følsomhed til at påvise mindre ændringer efter propofol-sedation. Denne test har også gyldighed ved alkoholforgiftning. En simpel reaktionstidstest er også inkluderet for dens lette anvendelighed og tilgængelighed i hverdagen. Testresultater vil blive sammenlignet for at se, om der er en sammenhæng med de valgte reaktionstidstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter udsat for dyb sedation i ambulant pleje, under en koloskopi
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Demens.
  • Gastroskopi planlagt på samme tid.
  • Allergi over for propofol
  • Alle tilfælde, hvor der er mistanke om "fuld mave" (mavebånd)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol (manuel titrering)
Den ene gruppe vil blive bedøvet med en manuel titreringsteknik: her udføres titreringen af ​​propofol manuelt af anæstesilægen. Doseringerne kan variere mellem 50 og 400 mg, givet ved bolus på 20-50 mg.
Aktiv komparator: Propofol (målstyret infusion)
Den anden gruppe vil blive bedøvet med en målstyret infusionsteknik (pumpe, marsh eller Schneider). Anæstesilægen kan titrere indirekte ved at justere den målstyrede infusion for at opnå tilstrækkelig sedation. Koncentrationerne af propofol kan variere mellem 2 og 6 µg/ml, opnået i trin på 0,5-1,5 µg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciffersymbol Substitutionstestresultat
Tidsramme: 24 timer
Ciffersymbolsubstitutionstestresultatet vil blive sammenlignet mellem propofol manuel titrering og de propofol målkontrollerede infusionsgrupper. Denne test vil evaluere kognitiv funktion.
24 timer
PADS score
Tidsramme: 24 timer
Tid og kondition til at udskrive vil blive evalueret med PADS-score. Dette vil ske ved udskrivning af patienten efter koloskopi.
24 timer
Valg reaktionstid test score
Tidsramme: 24 timer
Den valgte reaktionstidstestscore vil blive sammenlignet mellem propofol manuel titrering og de propofol målkontrollerede infusionsgrupper. Grupperne vil blive testet før koloskopi og hvert 10. minut efter opvågning, op til patientens udskrivelse. Denne test bruges til at evaluere patienternes psykomotoricitet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner