- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02314559
표적 조절과 프로포폴의 수동적 적정 사이에서 대장내시경을 위한 깊은 진정 후 정신운동 회복 연구
대장내시경을 위한 깊은 진정 후 표적 조절과 프로포폴 수동 적정 사이의 정신운동 회복 연구.
이동성 대장내시경 검사에서 프로포폴을 사용한 깊은 진정이 표준 임상 실습이 되었습니다. 대장내시경 중에 필요한 진정 수준(예: 과도한 움직임 및 자각 없음)을 달성하기 위해 프로포폴은 손으로, 지속적으로 주입하거나 목표 제어 주입으로 적정할 수 있습니다.
조사관의 목적은 대장내시경 검사를 받는 외래 환자의 두 그룹 사이에서 진정 효과와 회복을 평가하는 것입니다. 조사관은 부작용, 진정 및 회복의 질에 대해 대장내시경 검사 전, 도중 및 후에 두 그룹을 모두 평가할 것입니다. 환자가 퇴원할 준비가 된 것으로 추정되면 인지 및 정신운동성 검사도 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
보행 대장내시경 검사에서 프로포폴을 사용한 깊은 진정은 표준 임상 실습이 되었습니다. 벤조디아제핀을 사용할 때보다 부작용이 적고 기상 시간이 더 빠른 것으로 입증되었습니다. 점점 더 많은 환자들이 진단 및 선별 목적으로 이 검사를 받고 있습니다.
대부분의 경우 환자는 보호자의 감독 하에 짧은 회복 시간 후에 집으로 돌아갈 수 있습니다. 종종 잔류 효과가 임상적으로 감지되지 않습니다. 일부 연구에서는 운전 실력이 빨리 회복된다고 주장합니다. 그러나 현재 지침에서는 최소 12시간(다른 진정제를 사용하는 경우 24시간) 동안 혼자 운전하거나 대중 교통을 이용하는 것을 피해야 한다고 주장합니다.
대장내시경 중 필요한 진정 수준(예: 과도한 움직임 및 자각 없음)을 달성하기 위해 프로포폴은 손으로, 지속적으로 주입하거나 목표 제어 주입으로 적정할 수 있습니다. 단 한 건의 연구만이 수동 적정과 양방향 내시경 검사를 위한 펜타닐과 프로포폴의 표적 제어 주입 사이의 효능을 비교합니다.
조사관의 목적은 대장내시경 검사를 받는 외래 환자의 두 그룹 사이에서 진정 효과와 회복을 평가하는 것입니다. 조사관은 부작용, 진정 및 회복의 질에 대해 대장내시경 검사 전, 도중 및 후에 두 그룹을 모두 평가할 것입니다. 환자가 퇴원할 준비가 된 것으로 추정되면 인지 및 정신운동성 검사도 받게 됩니다.
인지 기능을 평가하기 위해 조사관은 숫자 기호 대체 테스트를 사용합니다. 숫자 기호 대체 테스트는 집중력 저하를 감지하는 데 널리 사용됩니다. 여기에서 90초 동안 피험자는 기호의 숫자를 변경하라는 요청을 받습니다.
정신운동 검사로는 프로포폴 진정 후 경미한 변화를 감지하기 위한 민감도에 대한 선택 반응 시간 검사를 선택하였다. 이 테스트는 알코올 중독에도 유효합니다. 간단한 반응 시간 테스트도 포함되어 있어 일상적인 실습에서 쉽게 적용하고 얻을 수 있습니다. 테스트 결과를 비교하여 선택한 반응 시간 테스트와 상관 관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 통원 치료 중 깊은 진정제를 투여받으며 대장내시경 검사를 받습니다.
- ASA 1-3
제외 기준:
- 백치.
- 동시에 계획된 위 내시경 검사.
- 프로포폴 알레르기
- 모든 사례에서 '만복'이 의심되었습니다(위 밴딩).
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴(수동 적정)
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한 그룹은 수동 적정 기술로 진정됩니다. 여기에서 프로포폴의 적정은 마취의가 수동으로 수행합니다.
복용량은 20-50mg의 볼루스로 주어지는 50-400mg 범위일 수 있습니다.
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활성 비교기: 프로포폴(표적 제어 주입)
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다른 그룹은 목표 제어 주입 기술(펌프, 마쉬 또는 슈나이더)로 진정됩니다.
마취의는 적절한 진정을 달성하기 위해 목표 제어 주입을 조정하여 간접적으로 적정할 수 있습니다.
프로포폴의 농도는 2~6μg/ml 사이에서 다양하며 0.5~1.5μg/ml씩 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 기호 대체 테스트 점수
기간: 24 시간
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숫자 기호 대체 테스트 점수는 프로포폴 수동 적정과 프로포폴 표적 제어 주입 그룹 간에 비교됩니다.
이 테스트는 인지 기능을 평가합니다.
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24 시간
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PADS 점수
기간: 24 시간
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퇴원 시간과 체력은 PADS 점수로 평가됩니다.
이것은 대장내시경 검사 후 환자가 퇴원할 때 수행됩니다.
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24 시간
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선택 반응 시간 테스트 점수
기간: 24 시간
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선택 반응 시간 테스트 점수는 프로포폴 수동 적정과 프로포폴 표적 제어 주입 그룹 간에 비교됩니다.
그룹은 대장 내시경 검사 전과 기상 후 10분마다 환자가 퇴원할 때까지 검사를 받게 됩니다.
이 테스트는 환자의 정신 운동성을 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
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- Deary IJ, Liewald D, Nissan J. A free, easy-to-use, computer-based simple and four-choice reaction time programme: the Deary-Liewald reaction time task. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):258-68. doi: 10.3758/s13428-010-0024-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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