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Uno studio sul recupero psicomotorio dopo sedazione profonda per colonscopia tra titolazione controllata e manuale di propofol

18 luglio 2022 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Uno studio sul recupero psicomotorio dopo sedazione profonda per colonscopia tra titolazione controllata e manuale di propofol.

La sedazione profonda con propofol per la colonscopia ambulatoriale è diventata una pratica clinica standard.

Lo scopo degli investigatori è valutare l'efficacia della sedazione e il recupero tra due gruppi di pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia: un gruppo riceverà una titolazione manuale di propofol, l'altro gruppo un'infusione controllata target (TCI) di propofol. Gli investigatori valuteranno entrambi i gruppi prima, durante e dopo la colonscopia per eventi avversi, qualità della sedazione e recupero. Quando i pazienti saranno stimati pronti per la dimissione, saranno sottoposti anche a un test cognitivo e di psicomotricità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sedazione profonda con propofol per la colonscopia ambulatoriale è diventata una pratica clinica standard. Sono stati dimostrati un minor numero di eventi avversi e un tempo di risveglio più rapido rispetto all'uso delle benzodiazepine. Un numero crescente di pazienti viene sottoposto a questo esame a scopo diagnostico e di screening.

Nella maggior parte dei casi, i pazienti possono tornare a casa dopo un breve tempo di recupero, sotto la supervisione di un accompagnatore. Spesso non sono rilevabili clinicamente effetti residui. Alcuni studi sostengono che le capacità di guida si riprendono rapidamente. Le attuali linee guida, tuttavia, insistono per evitare di guidare o utilizzare i mezzi pubblici da soli per almeno 12 ore (24 ore se vengono utilizzati altri sedativi).

Per raggiungere il livello di sedazione necessario (ad es.: nessun movimento eccessivo e nessuna consapevolezza) durante la colonscopia, il propofol può essere titolato a mano, infusione continua o mediante infusione mirata controllata. Solo uno studio, a conoscenza dei ricercatori, confronta l'efficacia tra la titolazione manuale e l'infusione mirata controllata di propofol in combinazione con fentanyl per l'endoscopia bidirezionale.

Lo scopo degli investigatori è valutare l'efficacia della sedazione e il recupero tra due gruppi di pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia: un gruppo riceverà una titolazione manuale di propofol, l'altro gruppo un'infusione controllata target (TCI) di propofol. Gli investigatori valuteranno entrambi i gruppi prima, durante e dopo la colonscopia per eventi avversi, qualità della sedazione e recupero. Quando i pazienti saranno stimati pronti per la dimissione, saranno sottoposti anche a un test cognitivo e di psicomotricità.

Per valutare la funzione cognitiva, gli investigatori utilizzeranno il test di sostituzione del simbolo della cifra. Il test di sostituzione del simbolo delle cifre è popolare per rilevare il deterioramento della concentrazione. Qui per 90 secondi, a un soggetto del test viene chiesto di cambiare un numero in un simbolo.

Come test psicomotorio, i ricercatori hanno scelto un test del tempo di reazione scelto per la sua sensibilità nel rilevare cambiamenti minori dopo la sedazione con propofol. Questo test ha validità anche nell'intossicazione alcolica. È incluso anche un semplice test del tempo di reazione per la sua facile applicabilità e reperibilità nella pratica quotidiana. I risultati dei test verranno confrontati per vedere se esiste una correlazione con i test del tempo di reazione scelti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a sedazione profonda in regime ambulatoriale, sottoposti a colonscopia
  • SA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Demenza.
  • Gastroscopia pianificata allo stesso tempo.
  • Allergie al propofol
  • Tutti i casi in cui si sospettava uno "stomaco pieno" (bendaggio gastrico)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol (titolazione manuale)
Un gruppo sarà sedato con una tecnica di titolazione manuale: qui la titolazione del propofol viene effettuata manualmente dall'anestesista. I dosaggi possono variare tra 50 e 400 mg, somministrati in boli di 20-50 mg.
Comparatore attivo: Propofol (infusione mirata controllata)
L'altro gruppo sarà sedato con una tecnica di infusione controllata target (pompa, palude o Schneider). L'anestesista può titolare indirettamente regolando l'infusione controllata target per ottenere un'adeguata sedazione. Le concentrazioni di propofol possono variare tra 2 e 6 µg/ml, ottenute con incrementi di 0,5-1,5 µg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio del test di sostituzione del simbolo delle cifre verrà confrontato tra la titolazione manuale di propofol e i gruppi di infusione controllati con target di propofol. Questo test valuterà la funzione cognitiva.
24 ore
Punteggio PADS
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo e l'idoneità alla dimissione saranno valutati con il punteggio PADS. Questo sarà fatto alla dimissione del paziente, dopo la colonscopia.
24 ore
Scelta del punteggio del test del tempo di reazione
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio del test del tempo di reazione scelto sarà confrontato tra la titolazione manuale del propofol e i gruppi di infusione controllata dal bersaglio del propofol. I gruppi verranno testati prima della colonscopia e ogni 10 minuti dopo il risveglio, fino alla dimissione del paziente. Questo test viene utilizzato per valutare la psicomotricità dei pazienti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB Mental Recup 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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