- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314559
Uno studio sul recupero psicomotorio dopo sedazione profonda per colonscopia tra titolazione controllata e manuale di propofol
Uno studio sul recupero psicomotorio dopo sedazione profonda per colonscopia tra titolazione controllata e manuale di propofol.
La sedazione profonda con propofol per la colonscopia ambulatoriale è diventata una pratica clinica standard.
Lo scopo degli investigatori è valutare l'efficacia della sedazione e il recupero tra due gruppi di pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia: un gruppo riceverà una titolazione manuale di propofol, l'altro gruppo un'infusione controllata target (TCI) di propofol. Gli investigatori valuteranno entrambi i gruppi prima, durante e dopo la colonscopia per eventi avversi, qualità della sedazione e recupero. Quando i pazienti saranno stimati pronti per la dimissione, saranno sottoposti anche a un test cognitivo e di psicomotricità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione profonda con propofol per la colonscopia ambulatoriale è diventata una pratica clinica standard. Sono stati dimostrati un minor numero di eventi avversi e un tempo di risveglio più rapido rispetto all'uso delle benzodiazepine. Un numero crescente di pazienti viene sottoposto a questo esame a scopo diagnostico e di screening.
Nella maggior parte dei casi, i pazienti possono tornare a casa dopo un breve tempo di recupero, sotto la supervisione di un accompagnatore. Spesso non sono rilevabili clinicamente effetti residui. Alcuni studi sostengono che le capacità di guida si riprendono rapidamente. Le attuali linee guida, tuttavia, insistono per evitare di guidare o utilizzare i mezzi pubblici da soli per almeno 12 ore (24 ore se vengono utilizzati altri sedativi).
Per raggiungere il livello di sedazione necessario (ad es.: nessun movimento eccessivo e nessuna consapevolezza) durante la colonscopia, il propofol può essere titolato a mano, infusione continua o mediante infusione mirata controllata. Solo uno studio, a conoscenza dei ricercatori, confronta l'efficacia tra la titolazione manuale e l'infusione mirata controllata di propofol in combinazione con fentanyl per l'endoscopia bidirezionale.
Lo scopo degli investigatori è valutare l'efficacia della sedazione e il recupero tra due gruppi di pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia: un gruppo riceverà una titolazione manuale di propofol, l'altro gruppo un'infusione controllata target (TCI) di propofol. Gli investigatori valuteranno entrambi i gruppi prima, durante e dopo la colonscopia per eventi avversi, qualità della sedazione e recupero. Quando i pazienti saranno stimati pronti per la dimissione, saranno sottoposti anche a un test cognitivo e di psicomotricità.
Per valutare la funzione cognitiva, gli investigatori utilizzeranno il test di sostituzione del simbolo della cifra. Il test di sostituzione del simbolo delle cifre è popolare per rilevare il deterioramento della concentrazione. Qui per 90 secondi, a un soggetto del test viene chiesto di cambiare un numero in un simbolo.
Come test psicomotorio, i ricercatori hanno scelto un test del tempo di reazione scelto per la sua sensibilità nel rilevare cambiamenti minori dopo la sedazione con propofol. Questo test ha validità anche nell'intossicazione alcolica. È incluso anche un semplice test del tempo di reazione per la sua facile applicabilità e reperibilità nella pratica quotidiana. I risultati dei test verranno confrontati per vedere se esiste una correlazione con i test del tempo di reazione scelti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a sedazione profonda in regime ambulatoriale, sottoposti a colonscopia
- SA 1-3
Criteri di esclusione:
- Demenza.
- Gastroscopia pianificata allo stesso tempo.
- Allergie al propofol
- Tutti i casi in cui si sospettava uno "stomaco pieno" (bendaggio gastrico)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propofol (titolazione manuale)
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Un gruppo sarà sedato con una tecnica di titolazione manuale: qui la titolazione del propofol viene effettuata manualmente dall'anestesista.
I dosaggi possono variare tra 50 e 400 mg, somministrati in boli di 20-50 mg.
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Comparatore attivo: Propofol (infusione mirata controllata)
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L'altro gruppo sarà sedato con una tecnica di infusione controllata target (pompa, palude o Schneider).
L'anestesista può titolare indirettamente regolando l'infusione controllata target per ottenere un'adeguata sedazione.
Le concentrazioni di propofol possono variare tra 2 e 6 µg/ml, ottenute con incrementi di 0,5-1,5 µg/ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio del test di sostituzione del simbolo delle cifre verrà confrontato tra la titolazione manuale di propofol e i gruppi di infusione controllati con target di propofol.
Questo test valuterà la funzione cognitiva.
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24 ore
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Punteggio PADS
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo e l'idoneità alla dimissione saranno valutati con il punteggio PADS.
Questo sarà fatto alla dimissione del paziente, dopo la colonscopia.
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24 ore
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Scelta del punteggio del test del tempo di reazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio del test del tempo di reazione scelto sarà confrontato tra la titolazione manuale del propofol e i gruppi di infusione controllata dal bersaglio del propofol.
I gruppi verranno testati prima della colonscopia e ogni 10 minuti dopo il risveglio, fino alla dimissione del paziente.
Questo test viene utilizzato per valutare la psicomotricità dei pazienti.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- CHUB Mental Recup 001
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