Neuromodulace nohou pro noční enurézu
14. května 2018 aktualizováno: Heidi Stephany
Neuromodulace nohy pro noční enurézu u dětí
Zjistit účinky elektrické stimulace nervů na chodidle na výskyt nočního pomočování (noční pomočování) u dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noční pomočování je velmi častým a obtížně léčitelným problémem v dětské populaci, který může mít významný negativní dopad na kvalitu života dítěte.
Kromě léků, které mohou mít významné vedlejší účinky omezující jejich užívání, chybí účinné a bezpečné možnosti léčby pro děti s častou noční enurézou.
Pokud stimulace nohou před spaním skutečně zlepšuje frekvenci noční enurézy, může poskytnout bezpečnou a neinvazivní terapeutickou možnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 až 16 let bez jakékoli specifické neurologické poruchy nebo infekce močových cest, klinicky diagnostikované jako mající noční pomočování NEJMÉNĚ 4 epizody za měsíc v anamnéze
- V současné době bez denních symptomů hyperaktivního močového měchýře, tj. frekvence močení, urgence nebo denní inkontinence
- Byly vyšetřeny a případně léčeny pro behaviorální etiologii noční enurézy – konzumace nadbytečných tekutin nebo specifických látek dráždivých pro močový měchýř
- Byly vyšetřeny a případně léčeny na zácpu
Kritéria vyloučení:
- Děti se známými neurologickými poruchami, které mohou přispívat k epizodám noční enurézy
- U dětí bylo v anamnéze zjištěno, že mají významné behaviorální příčiny nočního pomočování, včetně konzumace nadměrného množství tekutin nebo známých látek dráždících močový měchýř
- Děti s chronickou zácpou, které nedodržují předchozí farmakologické snahy o léčbu.
- Děti, které nejsou dostatečně naučené na nočník
- Děti s významnými denními příznaky hyperaktivního močového měchýře včetně frekvence, urgence a denní inkontinence
5. Děti, které nesnášejí vstupní stimulační trénink v urologické ambulanci při zařazení
6. Děti s jakýmkoli implantabilním lékařským zařízením, jako je kardiostimulátor, budou ze studie vyloučeny
Poznámka: Každý pacient, který v současné době užívá léky, jako je antimuskarinikum nebo tricyklické antidepresivum na hyperaktivní měchýř v době zařazení, se bude moci zúčastnit a bude pokračovat ve své obvyklé medikaci a dávkování po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace tibiálního nervu
Subjekt/rodiče budou instruováni, aby zaznamenali záznam nočního močení s uvedením počtu epizod inkontinence za noc.
Tento protokol je součástí aplikace Institutional Review Board.
Subjekty/rodiče vyplní protokol po dobu dvou týdnů před stimulací nohou, aby určili výchozí průměr epizod nočního pomočování, během dvoutýdenního období stimulace nohou pro měření jakéhokoli akutního účinku na epizody nočního pomočování a nakonec během dvou týdnů po stimulace k vyhodnocení případného zbytkového přínosu po stimulaci
|
elektrická stimulace nervů na chodidle na výskyt nočního pomočování (noční pomočování) u dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení noční enurézy
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistit, zda stimulace nohou může snížit noční enurézu u dětí, měřeno denním nočním mikčením.
Výsledkem je počet účastníků, kteří měli klinickou odpověď se zlepšením alespoň o 1 redukci vlhké noci během 6týdenního stimulačního období.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník NLUTD/DES (Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome) byl validován a je spolehlivý pro hodnocení dysfunkce dolních močových cest a střev.
Dotazník je bodován pomocí 5bodové Likertovy škály.
Dotazník se skládá celkem ze 14 otázek, přičemž každá otázka se týká symptomu.
Otázka č. 7 se konkrétně týká noční enurézy.
Skóre 4 znamená závažné příznaky, zatímco skóre 0 znamená žádné.
Maximální skóre je 52, což znamená nejzávažnější příznaky, zatímco minimální skóre nula znamená nulové příznaky.
Skóre 11 nebo vyšší znamená dysfunkci močového měchýře nebo střev.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14080250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .