Neuromodulação do pé para enurese noturna
14 de maio de 2018 atualizado por: Heidi Stephany
Neuromodulação do pé para enurese noturna em crianças
Determinar os efeitos da estimulação elétrica dos nervos do pé na incidência de enurese noturna (enurese noturna) em crianças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna é um problema muito comum e difícil de tratar na população pediátrica, que pode ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida da criança.
Além dos medicamentos que podem ter efeitos colaterais significativos que limitam seu uso, faltam opções de tratamento eficazes e seguras para crianças com enurese noturna frequente.
Se a estimulação dos pés antes de dormir realmente melhorar a frequência da enurese noturna, ela pode fornecer uma opção terapêutica segura e não invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 16 anos sem nenhum distúrbio neurológico específico ou infecção do trato urinário, diagnosticadas clinicamente como tendo enurese noturna PELO MENOS 4 episódios por mês pela história
- Atualmente sem sintomas diurnos de bexiga hiperativa, ou seja, frequência urinária, urgência ou incontinência diurna
- Tendo sido avaliado e tratado, se aplicável, para etiologias comportamentais de enurese noturna - consumo excessivo de líquidos ou irritantes específicos da bexiga
- Tendo sido avaliado e tratado, se aplicável, para constipação
Critério de exclusão:
- Crianças com distúrbios neurológicos conhecidos que podem estar contribuindo para episódios de enurese noturna
- Crianças que ao longo da história descobriram ter causas comportamentais significativas de enurese noturna, incluindo consumo excessivo de líquidos ou irritantes conhecidos da bexiga
- Crianças com constipação crônica que não aderem aos esforços farmacológicos anteriores para tratar.
- Crianças que não são adequadamente treinadas para usar o penico
- Crianças com sintomas diurnos significativos de bexiga hiperativa, incluindo frequência, urgência e incontinência diurna
5. Crianças que não toleram sessão de treinamento de estimulação inicial na clínica de urologia no momento da inscrição
6. Crianças com quaisquer dispositivos médicos implantáveis, como marca-passo, serão excluídas do estudo
Nota: Qualquer paciente que atualmente esteja tomando medicamentos como um antimuscarínico ou antidepressivo tricíclico para bexiga hiperativa no momento da inscrição será elegível para participar e continuará com sua medicação e dosagem habituais durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do Nervo Tibial
O sujeito/pais serão instruídos a registrar um registro de micção noturna especificando o número de episódios de incontinência por noite.
Esse registro está incluído no aplicativo do Conselho de Revisão Institucional.
Sujeitos/pais preencherão o registro por um período de duas semanas antes da estimulação do pé para determinar uma média de linha de base dos episódios de enurese noturna, durante o período de duas semanas de estimulação do pé para medir qualquer efeito agudo nos episódios de enurese noturna e, finalmente, durante as duas semanas após estimulação para avaliar qualquer benefício residual pós-estimulação
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estimulação elétrica dos nervos do pé na incidência de enurese noturna (enurese noturna) em crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da Enurese Noturna
Prazo: 6 semanas
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Determinar se a estimulação do pé pode diminuir a enurese noturna em crianças, medida pelo registro diário da micção noturna.
O resultado é o número de participantes que tiveram uma resposta clínica com melhora de pelo menos 1 noite úmida durante o período de estimulação de 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
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O questionário NLUTD/DES (Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior/Síndrome de Eliminação Disfuncional) foi validado e é confiável para avaliação do trato urinário inferior e disfunção intestinal.
O questionário é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos.
O questionário consiste em um total de 14 perguntas, cada pergunta perguntando sobre um sintoma.
A questão nº 7 aborda especificamente a enurese noturna.
Uma pontuação de 4 indica sintomas graves, enquanto uma pontuação de 0 indica nenhum.
A pontuação máxima é 52, indicando os sintomas mais graves, enquanto a pontuação mínima de zero indica zero sintoma.
Escores de 11 ou mais indicam disfunção da bexiga ou do intestino.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14080250
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