Neuromodulación del pie para la enuresis nocturna
14 de mayo de 2018 actualizado por: Heidi Stephany
Neuromodulación del pie para la enuresis nocturna en niños
Determinar los efectos de la estimulación eléctrica de los nervios del pie sobre la incidencia de enuresis nocturna (mojar la cama) en niños
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis nocturna es un problema muy común y difícil de tratar en la población pediátrica que puede tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida de un niño.
Aparte de los medicamentos que pueden tener efectos secundarios significativos que limitan su uso, faltan opciones de tratamiento eficaces y seguras para los niños con enuresis nocturna frecuente.
Si la estimulación de los pies antes de acostarse realmente mejora la frecuencia de la enuresis nocturna, puede proporcionar una opción terapéutica segura y no invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 16 años sin ningún trastorno neurológico específico o infección del tracto urinario, con diagnóstico clínico de enuresis nocturna AL MENOS 4 episodios por mes por antecedente
- Actualmente no tener síntomas de vejiga hiperactiva durante el día, es decir, frecuencia urinaria, urgencia o incontinencia diurna
- Haber sido evaluado y tratado, si corresponde, por etiologías conductuales de enuresis nocturna: consumo excesivo de líquidos o irritantes específicos de la vejiga
- Haber sido evaluado y tratado, si corresponde, por estreñimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos neurológicos conocidos que pueden estar contribuyendo a los episodios de enuresis nocturna
- A lo largo de la historia, se descubrió que los niños tenían causas conductuales significativas de enuresis nocturna, incluido el consumo excesivo de líquidos o irritantes de la vejiga conocidos
- Niños con estreñimiento crónico que no cumplen con los esfuerzos farmacológicos previos para tratar.
- Niños que no están adecuadamente entrenados para ir al baño
- Niños con síntomas diurnos significativos de vejiga hiperactiva que incluyen polaquiuria, urgencia e incontinencia diurna
5. Niños que no toleran la sesión de entrenamiento de estimulación inicial en la clínica de urología al momento de la inscripción
6. Los niños con cualquier dispositivo médico implantable, como un marcapasos, serán excluidos del estudio.
Nota: Cualquier paciente que actualmente esté tomando medicamentos como un antimuscarínico o un antidepresivo tricíclico para la vejiga hiperactiva en el momento de la inscripción será elegible para participar y continuará con su medicación y dosis habituales durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio tibial
Se indicará al sujeto o a los padres que registren la micción nocturna especificando el número de episodios de incontinencia por noche.
Este registro está incluido en la aplicación de la Junta de Revisión Institucional.
Los sujetos/padres completarán el registro durante un período de dos semanas antes de la estimulación del pie para determinar un promedio inicial de episodios de enuresis nocturna, durante el período de estimulación del pie de dos semanas para medir cualquier efecto agudo en los episodios de enuresis nocturna y, finalmente, durante las dos semanas posteriores. estimulación para evaluar cualquier beneficio residual posterior a la estimulación
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estimulación eléctrica de los nervios del pie sobre la incidencia de enuresis nocturna (mojar la cama) en niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la enuresis nocturna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar si la estimulación de los pies puede disminuir la enuresis nocturna en los niños según lo medido por el registro diario de evacuación nocturna.
El resultado es el número de participantes que tuvieron una respuesta clínica con una mejora de al menos 1 reducción de noches húmedas durante el período de estimulación de 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario NLUTD/DES (Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Disfuncional Elimination Syndrome) ha sido validado y es fiable para evaluar la disfunción intestinal y del tracto urinario inferior.
El cuestionario se puntúa utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
El cuestionario consta de un total de 14 preguntas, cada pregunta sobre un síntoma.
La pregunta #7 aborda específicamente la enuresis nocturna.
Una puntuación de 4 indica síntomas graves, mientras que una puntuación de 0 indica ninguno.
La puntuación máxima es de 52, que indica los síntomas más graves, mientras que la puntuación mínima de cero indica cero síntomas.
Las puntuaciones de 11 o más indican disfunción vesical o intestinal.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14080250
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