Voetneuromodulatie voor nachtelijke enuresis
14 mei 2018 bijgewerkt door: Heidi Stephany
Voetneuromodulatie voor nachtelijke enuresis bij kinderen
Om de effecten van elektrische stimulatie van de zenuwen in de voet op de incidentie van nachtelijke enuresis (bedplassen) bij kinderen te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nachtelijke bedplassen is een veel voorkomend en moeilijk te behandelen probleem bij kinderen en kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van een kind.
Afgezien van medicijnen die aanzienlijke bijwerkingen kunnen hebben die het gebruik ervan beperken, is er een gebrek aan effectieve en veilige behandelingsopties voor kinderen met frequente nachtelijke enuresis.
Als voetstimulatie voor het slapengaan inderdaad de frequentie van nachtelijke enuresis verbetert, kan dit een veilige en niet-invasieve therapeutische optie zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot 16 jaar oud zonder enige specifieke neurologische aandoening of urineweginfectie, klinisch gediagnosticeerd met enuresis nocturna MINSTENS 4 afleveringen per maand volgens de geschiedenis
- Momenteel geen symptomen van een overactieve blaas overdag hebben, d.w.z. vaak moeten plassen, aandrang hebben of incontinentie overdag
- Beoordeeld zijn voor en indien van toepassing behandeld voor gedragsetiologieën van nachtelijke enuresis - het consumeren van overtollig vocht of specifieke blaasirriterende stoffen
- Beoordeeld zijn op en behandeld zijn indien van toepassing voor constipatie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bekende neurologische aandoeningen die kunnen bijdragen aan nachtelijke enuresisepisodes
- Kinderen waarvan in de loop van de geschiedenis is vastgesteld dat ze significante gedragsoorzaken hebben van nachtelijke enuresis, waaronder de consumptie van overmatig vocht of bekende irriterende stoffen voor de blaas
- Kinderen met chronische constipatie die niet voldoen aan eerdere farmacologische pogingen om te behandelen.
- Kinderen die niet voldoende zindelijk zijn
- Kinderen met significante symptomen van een overactieve blaas overdag, waaronder frequentie, aandrang en incontinentie overdag
5. Kinderen die bij inschrijving de initiële stimulatietraining in de urologiekliniek niet verdragen
6. Kinderen met implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals een pacemaker, worden van het onderzoek uitgesloten
Opmerking: Elke patiënt die momenteel medicijnen gebruikt zoals een anti-muscarine of een tricyclisch antidepressivum voor een overactieve blaas op het moment van inschrijving, komt in aanmerking voor deelname en zal tijdens het onderzoek hun gebruikelijke medicatie en dosering blijven gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tibiale zenuwstimulatie
De proefpersoon/ouders krijgen de instructie om een logboek bij te houden waarin het aantal incontinentie-episodes per nacht wordt vermeld.
Dit logboek is opgenomen in de toepassing Institutional Review Board.
Onderwerpen/ouders vullen het logboek in gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan voetstimulatie om een basislijngemiddelde van nachtelijke enuresisepisoden te bepalen, gedurende de twee weken durende voetstimulatieperiode om enig acuut effect op nachtelijke enuresisepisodes te meten en tot slot gedurende de twee weken erna. stimulatie om eventuele restvoordelen na stimulatie te evalueren
|
elektrische stimulatie van de zenuwen in de voet over de incidentie van nachtelijke enuresis (bedplassen) bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van nachtelijke enuresis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of voetstimulatie nachtelijke enuresis bij kinderen kan verminderen, zoals gemeten door dagelijkse nachtelijke mictielogboeken.
De uitkomst is het aantal deelnemers dat een klinische respons had met een verbetering van ten minste 1 vermindering van de natte nacht tijdens de stimulatieperiode van 6 weken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst Scores
Tijdsspanne: 6 weken
|
De NLUTD/DES-vragenlijst (Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Disfunctional Elimination Syndrome) is gevalideerd en betrouwbaar voor het beoordelen van lagere urinewegen en darmdisfunctie.
De vragenlijst wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal.
De vragenlijst bestaat uit in totaal 14 vragen, waarbij elke vraag over een symptoom gaat.
Vraag #7 gaat specifiek over nachtelijke enuresis.
Een score van 4 duidt op ernstige symptomen, terwijl een score van 0 op geen wijst.
De maximale score is 52, wat de meest ernstige symptomen aangeeft, terwijl de minimale score van nul nul symptomen aangeeft.
Scores van 11 of hoger duiden op blaas- of darmdisfunctie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14080250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .