Fuß-Neuromodulation bei nächtlicher Enuresis
14. Mai 2018 aktualisiert von: Heidi Stephany
Fuß-Neuromodulation bei nächtlicher Enuresis bei Kindern
Es sollten die Auswirkungen einer elektrischen Stimulation der Nerven im Fuß auf das Auftreten von nächtlichem Einnässen (Bettnässen) bei Kindern bestimmt werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nächtliche Enuresis ist ein sehr häufiges und schwer zu behandelndes Problem bei Kindern und Jugendlichen, das erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität eines Kindes haben kann.
Abgesehen von Medikamenten, die erhebliche Nebenwirkungen haben können, die ihre Anwendung einschränken, fehlt es an wirksamen und sicheren Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit häufigem nächtlichem Einnässen.
Wenn die Fußstimulation vor dem Schlafengehen tatsächlich die Häufigkeit des nächtlichen Einnässens verbessert, kann dies eine sichere und nicht-invasive Therapieoption darstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren ohne spezifische neurologische Störung oder Harnwegsinfektion, bei denen klinisch diagnostiziert wurde, dass sie nächtliches Einnässen haben MINDESTENS 4 Episoden pro Monat in der Anamnese
- Derzeit keine Symptome einer überaktiven Blase am Tag, d. h. häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Inkontinenz am Tag
- Wurde auf Verhaltensursachen der nächtlichen Enuresis untersucht und gegebenenfalls behandelt - übermäßige Flüssigkeitsaufnahme oder spezifische Blasenreizstoffe
- Wurde auf Verstopfung untersucht und gegebenenfalls behandelt
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannten neurologischen Erkrankungen, die zu nächtlichen Enuresis-Episoden beitragen können
- Anamnestisch festgestellte Kinder haben signifikante verhaltensbedingte Ursachen für nächtliches Einnässen, einschließlich übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme oder bekannter Blasenreizstoffe
- Kinder mit chronischer Verstopfung, die mit früheren pharmakologischen Behandlungsversuchen nicht konform gehen.
- Kinder, die nicht ausreichend aufs Töpfchen trainiert sind
- Kinder mit signifikanten Tagessymptomen einer überaktiven Blase, einschließlich Häufigkeit, Harndrang und Tagesinkontinenz
5. Kinder, die ein initiales Stimulationstraining in der Klinik für Urologie bei der Aufnahme nicht vertragen
6. Kinder mit implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern werden von der Studie ausgeschlossen
Hinweis: Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit Medikamente wie ein Antimuskarinikum oder ein trizyklisches Antidepressivum gegen eine überaktive Blase einnimmt, ist zur Teilnahme berechtigt und wird während der gesamten Studie mit seiner üblichen Medikation und Dosierung fortgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tibia-Nerv-Stimulation
Der Proband/die Eltern werden angewiesen, ein nächtliches Miktionsprotokoll zu führen, in dem die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Nacht angegeben ist.
Dieses Protokoll ist in der Institutional Review Board-Anwendung enthalten.
Die Probanden/Eltern füllen das Protokoll zwei Wochen lang vor der Fußstimulation aus, um einen Grundliniendurchschnitt der nächtlichen Enuresis-Episoden zu bestimmen, während der zweiwöchigen Fußstimulationsperiode, um akute Auswirkungen auf die nächtlichen Enuresis-Episoden zu messen, und schließlich während der zwei Wochen danach Stimulation, um jeglichen Restnutzen nach der Stimulation zu bewerten
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Elektrostimulation der Fußnerven zum Auftreten von nächtlichem Einnässen (Bettnässen) bei Kindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme der nächtlichen Enuresis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es sollte festgestellt werden, ob die Fußstimulation das nächtliche Einnässen bei Kindern verringern kann, gemessen anhand des täglichen nächtlichen Miktionsprotokolls.
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die während des 6-wöchigen Stimulationszeitraums ein klinisches Ansprechen mit einer Verbesserung von mindestens 1 Nachtreduktion hatten.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der NLUTD/DES-Fragebogen (Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome) wurde validiert und ist zuverlässig zur Beurteilung von Funktionsstörungen der unteren Harnwege und des Darms.
Der Fragebogen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Fragebogen besteht aus insgesamt 14 Fragen, wobei jede Frage ein Symptom abfragt.
Frage Nr. 7 befasst sich speziell mit nächtlichem Einnässen.
Eine Punktzahl von 4 zeigt schwere Symptome an, während eine Punktzahl von 0 keine anzeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 52, was die schwersten Symptome anzeigt, während die minimale Punktzahl von null null Symptome anzeigt.
Werte von 11 oder mehr weisen auf eine Blasen- oder Darmfunktionsstörung hin.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO14080250
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