Neuromodulacja stóp w przypadku moczenia nocnego
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Heidi Stephany
Neuromodulacja stóp w przypadku moczenia nocnego u dzieci
Określenie wpływu elektrycznej stymulacji nerwów stopy na częstość moczenia nocnego (moczenia nocnego) u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moczenie nocne jest bardzo częstym i trudnym do leczenia problemem w populacji pediatrycznej, który może mieć istotny negatywny wpływ na jakość życia dziecka.
Poza lekami, które mogą mieć istotne skutki uboczne ograniczające ich stosowanie, brak jest skutecznych i bezpiecznych możliwości leczenia dzieci z częstym moczeniem nocnym.
Jeśli stymulacja stóp przed snem rzeczywiście poprawia częstość moczenia nocnego, może stanowić bezpieczną i nieinwazyjną opcję terapeutyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 16 lat bez żadnych specyficznych zaburzeń neurologicznych lub infekcji dróg moczowych, u których klinicznie zdiagnozowano moczenie nocne CO NAJMNIEJ 4 epizody miesięcznie według historii
- Obecnie nie ma objawów pęcherza nadreaktywnego w ciągu dnia, tj. Częstomoczu, parć naglących lub nietrzymania moczu w ciągu dnia
- Po ocenie i leczeniu, jeśli ma to zastosowanie, pod kątem etiologii behawioralnej moczenia nocnego - spożywania nadmiaru płynów lub określonych substancji drażniących pęcherz
- Po ocenie i leczeniu, jeśli dotyczy zaparć
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do epizodów moczenia nocnego
- Dzieci, u których w wywiadzie wykryto istotne behawioralne przyczyny moczenia nocnego, w tym spożywanie nadmiernych ilości płynów lub znane substancje drażniące pęcherz
- Dzieci z przewlekłymi zaparciami, które nie stosują się do wcześniejszych prób leczenia farmakologicznego.
- Dzieci, które nie są odpowiednio przeszkolone w korzystaniu z nocnika
- Dzieci ze znaczącymi objawami nadreaktywnego pęcherza w ciągu dnia, w tym częstością, parciami na mocz i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia
5. Dzieci, które nie tolerują wstępnego treningu stymulacyjnego w poradni urologicznej przy zapisie
6. Dzieci posiadające jakiekolwiek wszczepialne urządzenia medyczne, takie jak rozrusznik serca, zostaną wykluczone z badania
Uwaga: każdy pacjent przyjmujący obecnie leki przeciwmuskarynowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne na pęcherz nadreaktywny w momencie włączenia do badania będzie uprawniony do udziału i będzie kontynuował przyjmowanie zwykłych leków i dawkowania przez cały okres badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego
Osoba badana/rodzice zostaną poinstruowani, aby zapisali dzienniczek oddawania moczu w nocy określający liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu nocy.
Ten dziennik jest zawarty w aplikacji Institutional Review Board.
Badani/rodzice będą wypełniać dziennik przez okres dwóch tygodni przed stymulacją stóp, aby określić wyjściową średnią epizodów moczenia nocnego, podczas dwutygodniowego okresu stymulacji stóp, aby zmierzyć jakikolwiek ostry wpływ na epizody moczenia nocnego i ostatecznie w ciągu dwóch tygodni po stymulacji w celu oceny wszelkich korzyści resztkowych po stymulacji
|
elektrycznej stymulacji nerwów w stopie na występowanie moczenia nocnego (moczenia nocnego) u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nocnego moczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określenie, czy stymulacja stóp może zmniejszyć moczenie nocne u dzieci na podstawie dziennego nocnego dziennika mikcji.
Wynikiem jest liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna z poprawą o co najmniej 1 redukcję mokrej nocy podczas 6-tygodniowego okresu stymulacji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz NLUTD/DES (Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome) został zwalidowany i jest wiarygodny w ocenie dysfunkcji dolnych dróg moczowych i jelit.
Kwestionariusz oceniany jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz składa się łącznie z 14 pytań, z których każde dotyczy objawu.
Pytanie nr 7 dotyczy w szczególności moczenia nocnego.
Wynik 4 oznacza poważne objawy, a wynik 0 oznacza brak.
Maksymalny wynik to 52, co wskazuje na najpoważniejsze objawy, podczas gdy minimalny wynik równy zero wskazuje na brak objawów.
Wynik 11 lub wyższy wskazuje na dysfunkcję pęcherza lub jelit.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14080250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .